INDICAÇÃO
LUMIGAN® (solução oftálmica bimatoprost) 0,01% é indicada para a redução de pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE
CONTRAINDICAÇÕES
LUMIGAN® 0,01% está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao bimatoprost ou a qualquer um dos ingredientes.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Pigmentação
Solução oftálmica de bimatoprost foi relatada para causar alterações nos tecidos pigmentados. As alterações mais frequentemente relatadas têm sido o aumento da pigmentação da íris, tecido periorbital (pálpebra) e cílios. Espera-se que a pigmentação aumente enquanto a bimatoprosta for administrada. Após a descontinuação da bimatoprosta, é provável que a pigmentação da íris seja permanente, enquanto a pigmentação do tecido periorbital e as alterações dos cílios têm sido relatadas como reversíveis em alguns pacientes. Os pacientes que recebem tratamento devem ser informados da possibilidade de aumento da pigmentação. Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação não são conhecidos. A mudança de cor da íris pode não ser perceptível durante vários meses a anos. Embora o tratamento com LUMIGAN® 0,01% possa ser continuado em pacientes que desenvolvem um aumento notável da pigmentação da íris, estes pacientes devem ser examinados regularmente.
Mudanças de cílios
LUMIGAN® 0,01% pode mudar gradualmente os cílios e o velo do olho tratado. Estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura e número de pestanas. As alterações de cílios são normalmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
lntraocular Inflammation
Prostaglandin analogs, incluindo bimatoprost, têm sido relatados como causadores de inflamação intra-ocular. Além disso, como estes produtos podem exacerbar a inflamação, deve-se ter cuidado em pacientes com inflamação intra-ocular activa (por exemplo, uveíte).
Edema macular
Edema macular, incluindo edema macular de cistoide, foi relatado durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprost. LUMIGAN® 0,01% deve ser utilizado com precaução em doentes afáticos, em doentes pseudofáticos com uma cápsula de lente posterior rasgada, ou em doentes com factores de risco conhecidos de edema macular.
Ceratite bacteriana
Têm havido relatos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de dose múltipla de produtos oftálmicos tópicos.
UMIGAN® 0,01% contém cloreto de benzalkonium, que pode ser absorvido por e causar descoloração das lentes de contacto macias. As lentes de contacto devem ser removidas antes da instilação de LUMIGAN® 0,01% e podem ser reinseridas 15 minutos após a sua administração.
Reacções adversas
Num estudo clínico de 12 meses com soluções oftálmicas de bimatoprost 0,01%, a reacção adversa mais comum foi a hiperemia conjuntival (31%). Aproximadamente 1,6% dos pacientes interromperam a terapia devido a hiperemia conjuntival. Outras reacções adversas (relatadas em 1 a 4% dos pacientes) com LUMIGAN® 0,01% neste estudo incluíram edema conjuntival, hemorragia conjuntival, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular, eritema da pálpebra, prurido das pálpebras, crescimento dos cílios, hipertricose, irritação do local de instilação, ceratite pontilhada, hiperpigmentação da pele, visão desfocada, e acuidade visual reduzida.
UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
UTILIZAÇÃO PEDIÁTRICA
Não se recomenda a utilização em pacientes pediátricos com idade inferior a 16 anos devido a potenciais preocupações de segurança relacionadas com o aumento da pigmentação após utilização crónica a longo prazo.
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