Indicação
COMBIGAN® (solução oftálmica de tartarato de brimonidina/timolol) 0,2%/0,5% é aprovada para reduzir a pressão intra-ocular elevada (PIO) em pacientes com glaucoma que necessitem de terapia adicional ou adjuvante de redução da PIO. O COMBIGAN® reduz a PIO ligeiramente menos do que tomar tanto o tartarato de brimonidina três vezes por dia como o maleato de timolol duas vezes por dia.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE
Contra-indicações: A solução oftálmica COMBIGAN® não deve ser utilizada por doentes que tenham ou tenham tido alguma vez uma doença reactiva das vias aéreas, incluindo asma brônquica, bronquite crónica, enfisema, batimento cardíaco lento, condução deficiente do coração, insuficiência cardíaca, ou bombeamento deficiente do coração. COMBIGAN® não deve ser utilizado em doentes com 2 anos ou menos, ou por doentes com hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste produto.
Avisos e Precauções: Reacções respiratórias e cardíacas graves, incluindo morte devido a dificuldades respiratórias e raramente morte associada a insuficiência cardíaca, têm sido relatadas em doentes com asma. Além disso, os beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar a taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão. A estimulação do sistema nervoso pode ser essencial em indivíduos com capacidade de bombeamento cardíaco diminuída. Em pacientes sem historial de insuficiência cardíaca, o uso continuado de agentes beta-bloqueadores durante um período de tempo pode, em alguns casos, levar à insuficiência cardíaca. Os doentes com bronquite crónica leve ou moderada, enfisema, ou asma não devem tomar a solução oftálmica COMBIGAN®. O COMBIGAN® pode agravar os sintomas associados à má circulação. Os doentes com alergias COMBIGAN® podem experimentar sintomas de alergia mais fortes do que se não tomassem a solução oftálmica COMBIGAN®. Os doentes podem experimentar fraqueza muscular ou fadiga. COMBIGAN® pode mascarar sintomas hipoglicémicos em pacientes com diabetes mellitus. COMBIGAN® pode mascarar certos sinais clínicos de hipertiroidismo, tais como batimentos cardíacos rápidos. Pacientes com tiróide hiperactiva que se retiram demasiado abruptamente do COMBIGAN® podem experimentar sintomas hipertiróides graves. Foram relatadas reacções de hipersensibilidade ocular com soluções oftálmicas de tartarato de brimonidina 0,2%, tendo algumas relatadas como estando associadas a um aumento da pressão intra-ocular. Tem havido relatos de ceratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. O bloqueio do receptor beta-adrenérgico prejudica a capacidade do coração de responder à anestesia geral em procedimentos cirúrgicos, e alguns pacientes sofreram hipotensão grave prolongada durante a anestesia. Em pacientes submetidos a cirurgia electiva, pode ser recomendada a retirada gradual dos agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos.
Reacções adversas: As reacções adversas mais comuns, que ocorrem em aproximadamente 5% a 15% dos doentes, incluem inflamação alérgica do olho, folículos linfáticos anormalmente grandes na membrana mucosa que reveste a superfície interna da pálpebra e a superfície exposta do globo ocular (também chamada conjuntiva), vermelhidão ocular, prurido grave dos olhos, e ardor e picada dos olhos.
Interacções medicamentosas: Os medicamentos para a tensão arterial e os medicamentos que são utilizados para estimular o coração em casos de insuficiência cardíaca (também chamados glicosídeos cardíacos) podem baixar a tensão arterial. A utilização da solução oftálmica COMBIGAN® juntamente com drogas beta-bloqueadoras, quer por via oral ou intravenosa, pode interromper a actividade do beta-receptor (beta-bloqueador) dentro do corpo. Os bloqueadores orais ou intravenosos dos canais de cálcio que impedem o cálcio de entrar nas células do coração e dos vasos sanguíneos (antagonistas do cálcio) podem causar perturbações na passagem do sangue através do coração e/ou uma pressão sanguínea anormalmente baixa. Os medicamentos que diminuem significativamente os fluidos da glândula adrenal podem produzir tensão arterial baixa e/ou um ritmo de batimentos cardíacos visivelmente lento abaixo de 60 batimentos por minuto. A utilização de COMBIGAN® com depressores do sistema nervoso central pode resultar num aumento do efeito. A utilização de COMBIGAN® com digitalis, um estimulante cardíaco, pode ter efeitos acrescentados ao prolongar o tempo que o sangue leva a passar pelo coração. Os inibidores de CYP2D6 podem aumentar o efeito do beta-bloqueio dentro do corpo. Os antidepressivos tricíclicos podem reduzir a capacidade da clonidina para baixar a pressão arterial. Os inibidores da monoamina oxidase (um tipo de medicamento antidepressivo) podem resultar em tensão arterial baixa.
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É encorajado a comunicar os efeitos secundários negativos dos medicamentos prescritos à FDA.
Visit www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1 (800)-FDA-1088.