Princeton, New Jersey, 22 de Dezembro de 2014 – A Sandoz anunciou hoje a introdução no mercado norte-americano do sistema transdérmico de estradiol, uma versão genérica autorizada de Vivelle-Dot®, que é comercializada pela Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Sistema transdérmico de estradiol é indicado para o tratamento de certos sintomas da menopausa e para a prevenção da osteoporose pós-menopausa.
“Temos o prazer de estabelecer uma parceria com os nossos colegas da NPC para expandir ainda mais a nossa oferta de medicamentos acessíveis e de alta qualidade”, disse Peter Goldschmidt, Presidente da Sandoz Inc., EUA.
Segundo a IMS Health, as vendas americanas do sistema transdérmico de estradiol foram de 263 milhões de dólares para os 12 meses que terminam em Setembro de 2014.
Sandoz comercializará o produto em .025mg / dia, .0375mg / dia, .05mg / dia, .075mg / dia, e .1mg / dia, de estradiol, os mesmos pontos fortes comercializados pela Novartis Pharmaceuticals Corporation.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Terapia Estrogénio-Sónior
Câncer endometrial
Há um risco acrescido de cancro endometrial numa mulher com um útero que utiliza estrogénios sem oposição. A adição de progestina à terapia com estrogénios demonstrou reduzir o risco de hiperplasia endometrial, que pode ser um precursor do cancro endometrial. Medidas de diagnóstico adequadas, incluindo amostragem endometrial dirigida ou aleatória quando indicada, devem ser tomadas para excluir a malignidade em mulheres pós-menopausadas com hemorragia genital persistente ou recorrente não diagnosticada.
p>P>Perturbações cardiovasculares e Demência Provável
Terapia só de estrogénio não deve ser utilizada para a prevenção de doenças cardiovasculares ou demência. O subestudo “Women’s Health Initiative (WHI) estrogen-alone” relatou riscos acrescidos de AVC e trombose venosa profunda (TVP) em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) durante 7,1 anos de tratamento com estrogénios conjugados orais diários (EC) – isolados, em relação ao placebo.
O Estudo de Memória WHI (WHIMS) estrogénio – estudo auxiliar único do WHI relatou um risco acrescido de desenvolvimento provável de demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos de idade ou mais durante 5,2 anos de tratamento com EC diária (0,625mg)-sós, em relação ao placebo. Não se sabe se esta descoberta se aplica a mulheres mais jovens na pós-menopausa.
Na ausência de dados comparáveis, estes riscos devem ser assumidos como semelhantes para outras doses de EC e outras formas de dosagem de estrogénios.
Estrogénios com ou sem progesterona devem ser prescritos nas doses efectivas mais baixas e durante a duração mais curta compatível com os objectivos e riscos do tratamento para a mulher individual.
Terapia com Progesterona Plus
Doenças cardiovasculares e Demência Provável
Terapia com Progesterona Plus não deve ser utilizada para a prevenção de doenças cardiovasculares ou demência.
p>O subestudo WHI estrogénio mais progestina relatou riscos acrescidos de TVP, embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio (IM) em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) durante 5,6 anos de tratamento com EC oral diária (0,625mg) combinada com acetato de medroxiprogesterona (MPA) , em relação ao placebo.O estudo auxiliar do WHIMS estrogénio mais progesterona do WHI relatou um aumento do risco de desenvolvimento de demência provável em mulheres na pós-menopausa com 65 anos de idade ou mais durante 4 anos de tratamento com EC diária (0,625mg) combinada com MPA (2,5mg), em relação ao placebo. Não se sabe se esta descoberta se aplica a mulheres mais jovens na pós-menopausa.
Câncer de Mama
O subestudo WHI estrogénio mais progestina também demonstrou um risco acrescido de cancro da mama invasivo. Na ausência de dados comparáveis, estes riscos devem ser assumidos como semelhantes para outras doses de CE mais MPA, e outras combinações e formas de dosagem de estrogénios e progesterona. Os estrogénios com ou sem progesterona devem ser prescritos nas doses efectivas mais baixas e pela duração mais curta compatível com os objectivos e riscos do tratamento para a mulher individual.
p>Disclaimer
A libertação anterior contém declarações prospectivas que podem ser identificadas por palavras como “lançamentos”, “introdução”, “lançamento”, “vontade”, ou termos semelhantes, ou por discussões expressas ou implícitas sobre potenciais futuras aprovações de produtos, ou sobre potenciais receitas do sistema transdérmico de estradiol ou quaisquer potenciais produtos futuros. Não se deve confiar indevidamente nestas declarações. Tais declarações prospectivas baseiam-se nas crenças e expectativas actuais da administração relativamente a eventos futuros, e estão sujeitas a riscos e incertezas significativas conhecidas e desconhecidas. Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se os pressupostos subjacentes se revelarem incorrectos, os resultados reais podem variar materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantias de que quaisquer novos produtos potenciais recebam aprovação regulamentar no futuro, ou que o sistema transdérmico de estradiol ou quaisquer novos produtos potenciais sejam comercialmente bem sucedidos no futuro. Em particular, as expectativas da administração podem ser afectadas, entre outras coisas, por acções ou atrasos regulamentares inesperados ou pela regulamentação governamental em geral; concorrência em geral, incluindo a potencial aprovação de versões adicionais do sistema transdérmico de estradiol; pressões governamentais, industriais e do público em geral sobre os preços; resultados inesperados de litígios sobre patentes; questões de fabrico inesperadas; condições gerais económicas e industriais, e outros riscos e factores referidos no actual Formulário 20-F da Novartis AG em arquivo na US Securities and Exchange Commission. A Novartis está a fornecer as informações contidas neste comunicado de imprensa a partir desta data e não assume qualquer obrigação de actualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.p>Sandoz
Sandoz, a divisão de produtos farmacêuticos genéricos da Novartis, é um líder global no sector dos produtos farmacêuticos genéricos. A Sandoz emprega mais de 26.500 empregados em mais de 160 países, oferecendo uma vasta gama de produtos de alta qualidade e a preços acessíveis que já não estão protegidos por patentes. Com 9,2 mil milhões de dólares em vendas em 2013, a Sandoz tem uma carteira de aproximadamente 1.100 moléculas, e detém a posição #1 a nível mundial nas áreas biosimilares, bem como em genéricos injectáveis, oftalmológicos, dermatológicos e antibióticos, complementada por posições de liderança nas áreas cardiovascular, metabolismo, sistema nervoso central, dor, gastrointestinal, respiratória, e terapêutica hormonal. A Sandoz desenvolve, produz e comercializa estes medicamentos, bem como substâncias farmacêuticas e biotecnológicas activas. Quase metade do portfólio da Sandoz está em produtos diferenciados, que são definidos como produtos mais difíceis de desenvolver e de fabricar cientificamente do que os genéricos normais. Para além do forte crescimento orgânico desde a consolidação dos seus negócios de genéricos sob a marca Sandoz em 2003, a Sandoz beneficiou de um forte crescimento das suas aquisições, que incluem Lek (Eslovénia), Sabex (Canadá), Hexal (Alemanha), Eon Labs (EUA), EBEWE Pharma (Áustria), Oriel Therapeutics (EUA), e Fougera Pharmaceuticals (EUA).p>Para mais informações:p>Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
>p>Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
>p>Footnotes:
1 Para informações completas sobre segurança, incluindo o AVISO EM CAIXA, consulte a informação de prescrição do sistema transdérmico estradiol, disponível no Catálogo de Produtos em www.us.sandoz.com.
2 Vivelle-Dot® é uma marca registada da Novartis AG.