Sensipar é uma droga que pode ser problemática (perigosa?) quando administrada a doentes com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO. Sensipar (Cinacalcet) NÃO é aprovado pela FDA para o tratamento de pacientes com hiperparatiroidismo primário. Se o seu médico lhe receitou este medicamento, deve imprimir esta página do parathyroid.com e levá-lo até ele. É provável que a Sensipar o faça sentir-se doente, e novas provas sugerem que a Sensipar pode piorar a sua osteoporose se o tomar. Muitos pacientes têm de facto piora da função renal ao tomarem Sensipar. A maioria das companhias de seguros não pagará por este medicamento para tratar o hiperparatiroidismo primário… e não deveriam fazê-lo. Há boas provas de que tomar Sensipar é pior para si do que se não tomar nada e simplesmente ignorar o tumor paratiróide no seu pescoço. Os prós e contras de tomar Sensipar para o hiperparatiroidismo primário são discutidos nesta página. Na nossa opinião, quase nunca há um caso em que um paciente com hiperparatiroidismo primário deva estar a tomar este medicamento! PERIGO! Mais uma vez, este medicamento pode torná-lo significativamente pior e não é aprovado para pacientes com hiperparatiroidismo primário!
div> Actualização de Fevereiro de 2013 do Dr. Norman: Morte devido à Sensipar. Temos dito que a Sensipar é perigosa durante muitos anos e temos visto muitas pessoas adoecer por Sensipar (Cinicalcet). No entanto, Amgen (e os endocrinologistas tendenciosos que estão na sua folha de pagamentos para fazer investigação da Sensipar) continuam a tentar encontrar formas de vender este medicamento. Este mês (Fevereiro de 2013) a FDA disse à Amgen para parar a investigação da Sensipar imediatamente após um jovem de 14 anos ter sido morto por este fármaco. Podia ter operado a essa criança de 14 anos e removido o tumor paratiróide e curado o paciente para sempre com uma operação que demorou 15-20 minutos. Mas em vez disso, o Amgen quer enriquecer dando um medicamento caro (durante 50 anos??) a um adolescente. Estas pessoas não precisam da Sensipar para os deixar doentes e matá-los, precisam de um cirurgião talentoso para remover o seu tumor e enviá-los para casa para almoçar. Leia aqui sobre a morte.
Se está nesta página do parathyroid.com porque tem hiperparatiroidismo e o seu médico deu-lhe uma receita para a Sensipar e chegou a casa e digitou “Sensipar” no Google… então está no site certo… Contudo, pode querer ler sobre hiperparatiroidismo e doença paratiróide no início deste site e depois voltar aqui mais tarde. Certifique-se de que compreende que tomar um comprimido não vai fazer desaparecer o tumor no seu pescoço. Além disso, tenha cuidado, esta é uma página avançada e confundi-lo-emos se não tiver lido mais sobre a doença paratiróide nas nossas outras páginas primeiro.
Sensipar é um medicamento fabricado pela Amgen. Sensipar é o nome comercial, o nome genérico para este medicamento é “Cinacalcet”. Sensipar vem como um pequeno comprimido em três dosagens (30mg, 60mg, e 90mg). Este medicamento foi concebido para o tratamento do hiperparatiroidismo SECONDÁRIO. O hiperparatiroidismo secundário é uma doença que ocorre em doentes com insuficiência renal que se encontram em diálise. Estes pacientes NÃO adquirem tumores paratiróides como os pacientes com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO. Os doentes com hiperparatiroidismo SECUNDÁRIO são normalmente tratados com uma combinação de medicamentos juntamente com diálise para controlar todos os problemas que têm com o equilíbrio químico do seu sangue (devido à falta de função renal).
Os doentes com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO NÃO têm insuficiência renal, e NÃO estão em diálise. Todo este website (parathyroid.com) é dedicado ao tratamento do hiperparatiroidismo PRIMÁRIO. As pessoas com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO têm níveis elevados de cálcio, níveis elevados de PTH e outras questões (como pedras nos rins e osteoporose) que são discutidas extensivamente neste website. Não podemos confundir hiperparatiroidismo primário com hiperparatiroidismo secundário. Vamos tornar isto simples… se tiver um problema de paratiroidismo, e não estiver em diálise renal, então tem hiperparatiroidismo PRIMÁRIO.
Sensipar foi aprovado pela FDA para o tratamento do hiperparatiroidismo SECUNDÁRIO em Março de 2004. Este medicamento funciona bem em muitos pacientes que se encontram em diálise, e muitos milhares de pacientes com insuficiência renal estão a tomar este medicamento. (Nota editorial: verdade seja dita, não é um grande medicamento para pacientes com hiperparatiroidismo secundário–não perto do “medicamento milagroso” que se pensava). IMPORTANTE…Sensipar NÃO é aprovado (nem Amgen apoia a sua utilização) para pacientes que não se encontram em diálise renal. Sensipar NÃO é aprovado pela FDA para o tratamento do hiperparatiroidismo PRIMÁRIO. É por isso que o seu seguro não paga por ele. Não devem pagar! Amgen- o fabricante deste medicamento, não diz que este medicamento pode ser utilizado para o hiperparatiroidismo primário… e eles sabem porquê — Pode piorar as coisas!
Vários estudos de Sensipar foram realizados em doentes com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO nos últimos anos (meados dos anos 2000). Os doentes com hiperparatiroidismo primário receberam Sensipar e os médicos mediram os seus níveis de cálcio e de PTH. O maior estudo teve um total de 40 (quarenta) doentes que receberam Sensipar, enquanto 38 receberam placebo (não foi um estudo muito grande, pois não?). O ensaio deveria ter a duração de 1 ano. Apenas 28 dos 40 pacientes que tomaram Sensipar (70%) puderam permanecer no medicamento durante um ano – os restantes adoeceram e não o puderam tomar. Dos 28 pacientes que tomaram o medicamento durante um ano, 73% tiveram uma diminuição nos seus níveis de cálcio no sangue. Apenas 7% dos pacientes tiveram uma diminuição nos seus valores de PTH. Todos os pacientes ainda tinham o tumor paratiróide ainda no pescoço, e mesmo nos pacientes que tinham níveis de cálcio mais baixos, quando o medicamento foi parado, os seus níveis de cálcio e PTH voltaram a subir – alguns até mais do que antes. Os investigadores descobriram, no entanto, um problema potencial, que os ossos destas pessoas podem não ser melhores, e podem ser piores. Este artigo pode ser lido aqui: Peacock M, Bilezikian JP, et al. Cinicalcet mantém a normocalcemia a longo prazo em doentes com hiperparatiroidismo primário. J Clin Endocrinol Metab. 2005;90:135-141.
Este foi um estudo bem conduzido (e pago pela Amgen, claro), e tal como outros estudos mais pequenos (sim, ainda menos pacientes também pagos pela Amgen), mostra que a Sensipar irá diminuir o cálcio sanguíneo em cerca de 3/4 dos pacientes. No entanto, como o PTH não desce na maioria das pessoas, parece que os ossos do paciente ainda estão expostos ao excesso de PTH. A evidência é que, embora o cálcio desça, muitas vezes CAUSES falha renal e muitas vezes faz com que a osteoporose PREÇA. O que é mais importante, é que pelo menos 40% das pessoas não podem sequer tomar este fármaco, pois faz com que se sintam muito doentes (nauseados). Ver a nossa publicação abaixo: Sensipar torna as pessoas piores, não melhores!
A nossa experiência com Sensipar e Hiperparatiroidismo Primário.
Consultamos anualmente cerca de 3500 pacientes com hiperparatiroidismo PRIMÁRIO (não vemos pacientes com hiperparatiroidismo secundário que estejam em diálise). Tentámos a Sensipar várias vezes no passado para pacientes que foram operados noutro local que não pudemos operar, a fim de ver se o medicamento os faria sentir melhor. Vimos também centenas de pessoas que nos foram referidas ao longo dos anos e que foram colocadas neste medicamento porque o seu médico disse que “a cirurgia era demasiado perigosa”, ou porque o cirurgião local tentou operar e não conseguiu encontrar o tumor.
p>Agora, em 2013 a nossa opinião é clara: Sensipar é um medicamento que magoa as pessoas, fá-las sentir-se mal, e não tem qualquer papel nos pacientes com hiperparatiroidismo primário. Chamamos Sensipar “a droga do diabo”, uma vez que não faz nada, faz as pessoas adoecerem, diminui a função renal, e faz com que a osteoporose se torne pior. Tudo isto por $650 por mês!
NUNCA vimos esta droga ajudar uma pessoa com hiperparatiroidismo primário. Nunca vimos esta droga fazer alguém com hiperparatiroidismo primário sentir-se melhor. Nunca vimos esta droga fazer com que a osteoporose de alguém melhore. Já vimos centenas de pessoas adoecerem, só para que o seu médico pudesse mostrar que o nível de cálcio no sangue diminuiu. Olhem pessoal, é suposto tratarmos as pessoas, não os números.
Temos pacientes paratiróides enviados para nós por cerca de 600 endocrinologistas diferentes todos os anos. Podemos dizer-vos isto, os melhores endocrinologistas sabem que o Sensipar é um medicamento do diabo e nunca o daria a um paciente com hiperparatiroidismo primário. Raramente vemos os endocrinologistas realmente bons a dar este terrível medicamento aos pacientes.
Em 2012 a FDA aprovou o Sensipar para uso no hiperparatiroidismo primário para pacientes que estavam “demasiado doentes para se submeterem a cirurgia”. Pessoal, já fizemos mais de 20.000 operações paratiróides e NUNCA vimos um paciente demasiado doente para ser operado. Se puderem tomar o pequeno-almoço, são suficientemente saudáveis para serem operados a um mini-paratiróide. Caramba, uma vez que o tumor está fora, estão mais saudáveis quase imediatamente, uma vez que o seu coração irá bater melhor e mais forte dentro de horas após a remoção do tumor. Não existe um doente que esteja demasiado doente para a cirurgia paratiróide. Mesmo que houvesse, dar um medicamento para os fazer sentir mal NÃO é claramente no seu melhor interesse. Nada de bom acontecerá ao tomar Sensipar, excepto que o nível de cálcio irá baixar. O nível de PTH permanecerá elevado e os doentes ficarão mais doentes, não melhor.
Esta é uma grande empresa farmacêutica (Amgen) que quer ganhar dinheiro a vender um medicamento que mata pessoas e não as faz sentir-se melhor. O nosso conselho: passar 20 minutos com um cirurgião especialista em paratiróides e fazer com que o maldito tumor seja removido. Não há outra doença que seja tão fácil de curar!
As nossas experiências com este medicamento são muito pobres, e escrevemos à FDA e à Amgen para os sensibilizar para as nossas descobertas… o resumo das nossas descobertas foi apresentado na maior reunião endócrina em 2010: e depois publicado em 2012:
Cinacalcet (Sensipar) não oferece benefícios clínicos mensuráveis para pacientes com hiperparatiroidismo primário e pode acelerar a perda óssea com uso prolongado. Norman J, Lopez J, Politz D. Annals of Surgical Oncology May;19(5):1466-71
Apresentado na Endocrine Society 08. São Francisco, CA. Junho, 2010.
Cinacalcet (Sensipar) não oferece benefícios clínicos mensuráveis aos doentes com hiperparatiroidismo primário e acelera significativamente a perda óssea com uso prolongado.
James Norman, MD, FACS, FACE, e Doug Politz, MD, FACS.
Norman Parathyroid Center.
Introdução: Cinacalcet (Sensipar) demonstrou diminuir os níveis de cálcio em doentes com hiperparatiroidismo primário (PHPT) em vários pequenos ensaios, contudo não foram estudados outros parâmetros e não são conhecidos efeitos a longo prazo.
Métodos: 90 pacientes iniciaram Cinacalcet como uma alternativa à cirurgia para o PHPT. Os pacientes preencheram um questionário de sintomas específico para o PHPT. Todos tinham DEXA de densidade óssea antes do tratamento e anualmente. Todos os pacientes foram acompanhados desde que a droga fosse tolerada ou até que surgissem complicações, altura em que todos foram submetidos a uma paratiroidectomia minimamente invasiva. A dose inicial foi de 30mg/d e aumentada para 60 a 90mg/d, conforme necessário. Os níveis séricos de cálcio e PTH foram estudados a intervalos de 3-4 meses. A resolução dos sintomas foi rastreada.
Resultados: As mulheres compreendiam 73% enquanto que 27% eram homens. A idade média foi de 62 anos (intervalo 19-90). Antes do tratamento, os níveis médios de cálcio sérico eram de 11,7 (intervalo 11,0 – 15,1) e de PTH de 126 (intervalo 88-815). 93% apresentavam 2 ou mais sintomas clássicos de paratiróide (média de 5,3 sintomas, intervalo de 0-9). Cinacalcet teve de ser descontinuado em 19 pacientes (21%) no prazo de 3 meses por causa de náuseas e vómitos. Os restantes (n=71) foram tratados de 8 a 34 meses. Os níveis de cálcio e/ou PTH baixaram em 98% dos doentes que tomaram Cinacalcet, mas isto foi intermitente em todos os doentes, nenhum tinha níveis consistentemente normais de cálcio. Apesar da diminuição do cálcio, apenas 5 (7%) tiveram algum alívio dos seus sintomas (p=0,08), e 11 (15,5%) disseram que se sentiram realmente piores (p<0,05). 23 pacientes tiveram Cinacalcet durante >1,5 anos, todos os quais mostraram diminuições na densidade óssea. 19 dos 23 (83%) tiveram reduções significativas na densidade óssea de 1,5 a 2,9 desvios padrão abaixo do seu ponto de partida (p<0,01). Aqueles que tomaram a droga durante mais tempo tiveram a maior perda de densidade óssea (R=0,83) perdendo densidade mais rapidamente do que 500 pacientes PHPT de coorte sem terapia (p<0,05). Todos os pacientes foram submetidos a mini, cirurgia ambulatória e foram curados. 96% tiveram resolução parcial ou completa dos sintomas dentro de 2 meses após a cirurgia (p< 0,001).
Conclusão: Embora Cinacalcet cause reduções intermitentes no soro de cálcio em pacientes com PHPT, isto proporciona alívio dos sintomas em quase nenhum. O uso prolongado de Cinacalcet está associado a uma perda óssea significativa que é acelerada sobre a perda óssea observada em pacientes com PHPT não tratados. Parece não haver qualquer papel para Cinacalcet no tratamento do PHPT; os pacientes ficam melhor sem tratamento. A cirurgia continua a ser a melhor escolha para estes pacientes.
Sensipar e Hiperparatiroidismo Primário… O que é a linha de fundo?
A linha de fundo é esta: o hiperparatiroidismo primário é causado por um tumor de uma (ou duas) glândulas paratiróides. Tomar um comprimido todos os dias não irá remover o tumor. Tomar uma pílula todos os dias pode na realidade acelerar a formação da osteoporose -desta forma este medicamento não parece ser uma forma de “evitar” a cirurgia paratiróide. Se o seu médico pensa que pode “evitar” a cirurgia do paratiróide, ou “atrasar” a cirurgia do paratiróide ao tomar um comprimido todos os dias… então imprima-o e leve-lho. Não há provas médicas EM QUALQUER LUGAR que sugiram que se tome Sensipar irá ajudá-lo a evitar a cirurgia. De facto, todas as provas são que 1/3 de vós não pode tolerar o fármaco porque ele vos fará adoecer, e a maioria de vós terá um agravamento dramático dos vossos ossos. E E ENTÃO, serão operados para tirar o tumor.
Este medicamento custar-vos-á entre $620 e $1250 por mês nos EUA. A maioria dos seguros não o pagarão… e não devem pagá-lo. É do seu interesse encontrar um excelente cirurgião paratiróide e conseguir que o tumor paratiróide seja removido. Pode ser feito em menos de 20 minutos por alguns especialistas… depois continue com a sua vida.