Issued: 11 de Setembro de 2009
Reemitida: 25 de Fevereiro de 2016
>p>Ouvido Veterinário:
p>Em Dezembro de 2008, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou VETORYL (trilostane, New Animal Drug Application 141-291) Cápsulas para o tratamento do hiperadrenocorticismo dependente da hipófise e dependente da adrenalina (doença de Cushing) em cães. VETORYL é o primeiro, e até agora único, fármaco animal aprovado pela FDA que contém trilostano como ingrediente activo. A FDA quer recordar-lhe os benefícios da utilização de medicamentos aprovados na sua clínica.p>Distribuído pela Dechra, Ltd., VETORYL é um medicamento receitado e está disponível nos EUA em cápsulas de 5, 10, 30, 60, e 120 mg de força. Consulte o Sumário de Liberdade de Informação e o folheto informativo de VETORYL para mais informações sobre o medicamento.
Benefícios da aprovação da FDA
FDA avalia rigorosamente um fármaco animal antes de o aprovar. Como parte do processo de aprovação, a empresa farmacêutica deve provar à FDA que:
- O medicamento é seguro e eficaz para uma utilização específica numa espécie animal específica;
- O processo de fabrico é adequado para preservar a identidade, força, qualidade e pureza do medicamento; e
- A rotulagem do medicamento é verdadeira e não enganosa.
O papel da FDA não pára depois de a agência aprovar um medicamento animal. Enquanto a empresa farmacêutica comercializar o medicamento animal, a agência continua a monitorizar:
- A segurança e eficácia do medicamento. Por vezes, o controlo pós-autorização da agência revela questões de segurança e eficácia que eram desconhecidas no momento da aprovação;
li> O processo de fabrico para garantir a qualidade e consistência é mantido;li>A rotulagem do medicamento para garantir que a informação permanece verdadeira e não enganosa; eli>As comunicações de marketing da empresa relacionadas com o medicamento para garantir que a informação é verdadeira e não enganosa.
O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA está empenhado em promover e proteger a saúde animal, assegurando a disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para os animais. Para mais informações, por favor contacte a Educação da CVM & Pessoal de Extensão em 240-402-7002 ou [email protected].
Sinceramente,
p>Centro de Medicina Veterinária da FDA