FDA anunciada a 9 de Março de 2016, a eliminação da Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para Tikosyn (dofetilide) e o seu equivalente genérico.
Tikosyn foi aprovada a 1 de Outubro de 1999 para a manutenção do ritmo sinusal normal (atraso no tempo para recorrência de fibrilação atrial/vibração atrial) em pacientes com fibrilação atrial/vibração atrial de duração superior a uma semana que tenham sido convertidos para ritmo sinusal normal (NSR).
Tikosyn também é indicado para a conversão de fibrilação atrial e flutter atrial para NSR. A Tikosyn pode induzir arritmias ventriculares graves e o seu rótulo descreve o requisito de iniciar o fármaco em regime de internamento com monitorização apropriada e selecção de dose. Ao abrigo do programa REMS, Tikosyn (dofetilide) só poderia ser prescrita por prescritores inscritos e distribuída por farmácias e estabelecimentos de saúde inscritos.
Em Janeiro de 2016, a FDA determinou que, embora ainda existam riscos de segurança para Tikosyn (dofetilide), os requisitos do programa REMS já não são necessários para assegurar que os benefícios do medicamento superem os riscos. A FDA chegou a esta conclusão porque as avaliações do REMS demonstraram que os prescritores demonstraram consistentemente uma compreensão dos riscos associados à Tikosyn. Além disso, as instruções específicas para iniciar e monitorizar a Tikosyn foram incorporadas nas orientações clínicas publicadas. Finalmente, outros medicamentos antiarrítmicos com riscos semelhantes estão disponíveis sem um programa REMS.
Os prescritores devem continuar a seguir as instruções rotuladas para iniciação e selecção de dose de Tikosyn a fim de minimizar o risco de arritmias ventriculares induzidas.
Eliminando o Tikosyn REMS:
- Os profissionais de saúde que prescrevem Tikosyn já não são obrigados a inscrever-se no Programa Tikosyn e Genéricos Autorizados REMS para prescrever ou dispensar Tikosyn ou o seu genérico autorizado.
- As farmácias e estabelecimentos de saúde podem dispensar Tikosyn ou o seu genérico autorizado sem terem de se inscrever no Programa Tikosyn e Genéricos Autorizados REMS.
- li> As farmácias podem dispensar Tikosyn ou o seu genérico autorizado sem verificarem se o prescritor está certificado no Programa Tikosyn e Genéricos Autorizados REMS.
Rótulo e Histórico Regulamentar de Medicamentos@FDA
- Tikosyn Prescribing and Label Information