U.S. Food and Drug Administration

October 7, 2020

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recomenda que os prestadores de cuidados de saúde dêem instruções claras, passo a passo, aos doentes que, num ambiente de cuidados de saúde, são auto-recolhas de amostras (nasais) de nares anteriores para os testes da SRA-CoV-2. Sem instruções adequadas, os doentes podem não recolher uma amostra adequada para testes, o que pode diminuir a sensibilidade do teste.

Recomendações

A FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde forneçam instruções visuais (escritas ou em vídeo) passo a passo, além de instruções verbais, aos doentes que, num contexto de cuidados de saúde, são amostras (nasais) de narizes autocolhíveis para testes da SRA-CoV-2. As instruções escritas podem ser fornecidas em papel ou por via electrónica e os prestadores de cuidados de saúde podem aceder a instruções escritas disponíveis ao público para dar aos doentes. Dois exemplos de instruções escritas estão disponíveis na comunicação HealthPulse da Audere ou nos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças. Quando disponíveis, instruções em vídeo ou animadas podem proporcionar maior clareza aos pacientes. Por exemplo, as instruções da colecção Lower Nasal Swab Collection, que foi desenvolvida pela Audere, contém uma animação para demonstrar a técnica adequada. A Audere, uma corporação sem fins lucrativos do Estado de Washington, concedeu um direito geral de referência a qualquer organização que deseje aceder e utilizar estas instruções para esfregaços nasais inferiores administrados num local de ensaio. Estas recomendações aplicam-se especificamente aos pacientes que se auto-recolhem num ambiente de cuidados de saúde. Qualquer teste a ser utilizado com espécimes colhidos em casa, e os respectivos kits de colheita em casa, devem ser especificamente autorizados para tal utilização numa Autorização de Utilização de Emergência.

As instruções fornecidas aos pacientes devem incorporar a seguinte informação:

• A ponta inteira do esfregaço (geralmente ½ a ¾ de uma polegada) deve ser colocada dentro do nariz, e o lado da ponta do esfregaço deve ser esfregado com pressão moderada contra o máximo possível da parede da região anterior da narina, movendo a ponta através de um grande caminho circular dentro do nariz.
• Em pelo menos quatro destes círculos de varredura devem ser realizados em cada narina utilizando o mesmo esfregaço. Isto deve demorar aproximadamente 10-15 segundos por narina.
• Rodar simplesmente o esfregaço contra uma parte do interior do nariz ou deixar o esfregaço no nariz durante 10-15 segundos, não é técnica apropriada e pode resultar numa amostra insuficiente.

Fundo

Exemplos de nares anteriores têm numerosos benefícios em comparação com outros espécimes respiratórios superiores, tais como espécimes nasofaríngeos. São menos invasivas e geralmente mais confortáveis para os pacientes, podem ser autocolhidas por pacientes adultos, e podem diminuir o risco de exposição a prestadores de cuidados de saúde. Existem provas científicas1 de que os testes SRA-CoV-2 utilizando amostras de nasofaríngeas anteriores têm um desempenho semelhante ao dos testes que utilizam amostras de nasofaríngeas, desde que seja recolhida uma amostra de nasofaríngeas anteriores de boa qualidade. Sem instruções claras, contudo, os doentes que, num ambiente de cuidados de saúde, são amostras (nasais) de nares anteriores autocolhedoras podem não recolher uma amostra adequada para o teste, o que pode diminuir a sensibilidade do teste. Os prestadores de cuidados de saúde têm um papel crucial em ajudar os pacientes a efectuar a autocolha com precisão.

Além das instruções adequadas, é importante que seja utilizado um tipo de esfregaço adequado ao tipo de colheita de amostras, e que seja utilizado um tipo de amostra adequado para um determinado teste. Note-se também que as amostras nasofaríngeas e orofaríngeas não são apropriadas para auto-colheita. Mais informações sobre estas áreas podem ser encontradas nas Perguntas Frequentes da FDA.

FDA Acções

A FDA está a fornecer recomendações aos prestadores de cuidados de saúde sobre a melhor forma de fornecer instruções claras aos pacientes que recolhem amostras (nasais) anteriores num ambiente de cuidados de saúde para testes da SRA-CoV-2.

A FDA continuará a manter os prestadores de cuidados de saúde e o público informado à medida que novas informações se tornem disponíveis sobre a obtenção de amostras SRA-CoV-2 de qualidade para resultados de testes precisos. A FDA continuará a trabalhar com outras agências, tais como os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), para harmonizar as melhores práticas de colheita de amostras para testes de diagnóstico da SRA-CoV-2.

Recursos adicionais

• FAQs sobre testes para o SRA-CoV-2
• FDA Coronavirus Testing Basics
• CDC’s Instructions on how to collect your anterior nasal swab sample
• li>In Vitro Diagnostic EUAs

Relatar problemas à FDA

A FDA encoraja os prestadores de cuidados de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos experimentados com os testes SRA-COV-2.

• Relatórios voluntários podem ser submetidos através do MedWatch, o programa de Informação de Segurança e de Notificação de Eventos Adversos da FDA.
• Os fabricantes de dispositivos e as instalações dos utilizadores devem cumprir os regulamentos MDR (Medical Device Reporting) aplicáveis.
• O pessoal de saúde empregado pelas instalações sujeitas aos requisitos de notificação das instalações dos utilizadores da FDA deve seguir os procedimentos de notificação estabelecidos pelas suas instalações.

A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos.