Introduction
Durante décadas, a regulação e controlo de novos medicamentos nos Estados Unidos tem sido baseada na Nova Aplicação de Medicamentos (NDA). Desde 1938, cada novo medicamento tem sido objecto de uma NDA aprovada antes da sua comercialização nos EUA. A aplicação NDA é o veículo através do qual os patrocinadores de medicamentos propõem formalmente que a FDA aprove um novo medicamento para venda e comercialização nos EUA. Os dados recolhidos durante os estudos em animais e ensaios clínicos em humanos de um Novo Medicamento Investigacional (IND) tornam-se parte da NDA.
Os objectivos do NDA são fornecer informação suficiente para permitir ao revisor da FDA alcançar as seguintes decisões-chave:
- Se o medicamento é seguro e eficaz no(s) uso(s) proposto(s), e se os benefícios do fármaco superam os riscos.
- Se a rotulagem proposta (bula) do fármaco é adequada, e o que deve conter.
- Se os métodos utilizados no fabrico do fármaco e os controlos utilizados para manter a qualidade do fármaco são adequados para preservar a identidade, força, qualidade, e pureza do fármaco.
A documentação exigida num NDA deve contar toda a história do fármaco, incluindo o que aconteceu durante os testes clínicos, quais são os ingredientes do fármaco, os resultados dos estudos em animais, como o fármaco se comporta no corpo, e como é fabricado, processado e embalado. Os seguintes recursos fornecem resumos sobre o conteúdo, formato e classificação do NDA, mais o processo de revisão do NDA:
Recursos para Submissões do NDA
Os seguintes recursos foram reunidos para lhe fornecer os requisitos legais de uma nova aplicação do medicamento, assistência do CDER para o ajudar a cumprir esses requisitos, e princípios, políticas e procedimentos internos de revisão do NDA.
Documentos de orientação para NDAs
Documentos de orientação representam o pensamento actual da Agência sobre um assunto em particular. Estes documentos são preparados para que o pessoal de revisão da FDA e os requerentes/patrocinadores forneçam orientações para o processamento, conteúdo e avaliação/aprovação dos pedidos e também para a concepção, produção, fabrico e testes dos produtos regulamentados. Também estabelecem políticas destinadas a alcançar a coerência na abordagem reguladora da Agência e estabelecem procedimentos de inspecção e execução. Uma vez que as orientações não são regulamentos ou leis, não são aplicáveis, nem através de acções administrativas nem através dos tribunais. Uma abordagem alternativa pode ser utilizada se tal abordagem satisfizer os requisitos do estatuto, regulamentos, ou ambos aplicáveis. Para informações sobre um documento de orientação específico, contactar o escritório de origem.
Para obter a lista completa de orientações CDER, consultar o Índice de Orientação. Para informações sobre um documento de orientação específico, contacte por favor o escritório de origem.
Documentos de orientação para ajudar a preparar as ANDs:.
- Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs and General Considerations
- Changes to an Approved NDA or ANDA
- Changes to an Approved NDA or ANDA: Perguntas e Respostas
- Sistemas de Fecho de Contentores para Embalagem de Drogas Humanas e Biológicas
- Formato e Conteúdo da Secção de Farmacocinética Humana e Biodisponibilidade de uma Aplicação
li>Formato e Conteúdo da Secção de Microbiologia de uma Aplicação,li>Formato e Conteúdo das Secções Clínicas e Estatísticas de uma Aplicaçãoli>Sumário para Novas Aplicações de Drogas e Antibióticos–Formato e Conteúdo do Resumo para Novas Aplicações de Drogas e Antibióticosli>Formatação, Montagem e Envio de Novas Aplicações de Drogas e Antibióticos,li>GUIDELINA PARA A APOIO A DOCUMENTAÇÃO DE APOIO A DROGAS PARA A MANUTENÇÃO DE PRODUTOS DE DROGASli>NDAs: Impurezas em Substâncias Medicinais
li>Formato e Conteúdo da Secção de Farmacologia/Toxicologia Não-Clínica de uma Aplicaçãoli>Fornecimento de Provas Clínicas de Eficácia para Drogas Humanas e Produtos Biológicosli>Arquivos Principais de Drogas: Guidelinesli>FDA IND, NDA, ANDA, ou Ficheiros Mestres de Fármacosli>Aplicações de FármacosPET – Conteúdo e Formato para NDAs e ANDAs – 2011
Lei, Regulamentos, Políticas e Procedimentos
A missão da FDA é fazer cumprir as leis promulgadas pelo Congresso dos EUA e os regulamentos estabelecidos pela Agência para proteger a saúde, segurança e livro de bolso do consumidor. O Federal Food, Drug, and Cosmetic Act é a lei básica de alimentos e medicamentos dos EUA. Com numerosas emendas, é a lei mais extensa do seu género no mundo. A lei destina-se a assegurar aos consumidores que os alimentos são puros e saudáveis, seguros para comer, e produzidos em condições sanitárias; que as drogas e os dispositivos são seguros e eficazes para os usos a que se destinam; que os cosméticos são seguros e feitos de ingredientes apropriados; e que toda a rotulagem e embalagem é verdadeira, informativa, e não enganosa.
Código dos Regulamentos Federais (CFR)
Os regulamentos finais publicados no Federal Register (registo diário publicado das regras propostas, regras finais, avisos de reuniões, etc.) são recolhidos no CFR. O CFR está dividido em 50 títulos que representam grandes áreas sujeitas aos regulamentos federais. A parte da FDA do CFR interpreta o Federal Food, Drug and Cosmetic Act e os estatutos relacionados. A secção 21 do CFR contém todos os regulamentos relativos a alimentos e fármacos. Os regulamentos documentam todas as acções de todos os patrocinadores de fármacos que são exigidos pela lei federal.
- 21CFR Parte 314 – Pedidos de Aprovação da FDA para Comercializar um Novo Medicamento ou um Antibiótico.
Manual de Políticas e Procedimentos do CDER (MaPPs)
Estes documentos são instruções aprovadas para práticas e procedimentos internos seguidos pelo pessoal do CDER para ajudar a padronizar o processo de revisão de novos medicamentos e outras actividades. As MaPPs definem também actividades externas. Todas as MaPPs estão disponíveis ao público para revisão, a fim de obter uma melhor compreensão das políticas, definições, responsabilidades do pessoal e procedimentos do escritório.
MaPPS de particular interesse para candidatos a NDA
- Revisão da mesma Alteração Suplementar para Mais de Uma NDA ou ANDA em Mais de Uma Divisão de Revisão
- NDAs e BLAs: Questões de Revisão de Arquivo
- Refeição de Aceitação de Candidatos em Atraso
- Requerimento e Aceitação de Material Electrónico Não-Arquivável para Aplicações CDER
Pacotes de Acção para NDA e Suplementos de Eficácia
Prescrição de Taxa de Utilização de Medicamentos (PDUFA)
Em 21 de Novembro, 1997, O Presidente assinou a Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas de 1997. Esta legislação inclui a autorização para que a FDA continue a cobrar três tipos de taxas de utilização aos requerentes que apresentem certos pedidos de novos medicamentos e produtos biológicos. A FDA foi autorizada pela primeira vez a cobrar taxas de utilização ao abrigo do PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) de 1992.
ul>>li>Prescription Drug User Fee Act Related Documents/ul>
NDA Forms and Electronic Submissions
- Form FDA-356h. Pedido para comercializar um novo medicamento, biológico, ou um antibiótico para uso humano
- >li>Instruções FDA-356h
- Documentos de Orientação para Submissões Electrónicas
- Para mais informações sobre submissões electrónicas, ver Electronic Regulatory Submissions and Review Helpful Links.
>/ul>>>/li>> Formulário FDA-3397. Folha de cobertura da taxa de utilização>Formulário FDA-3331. New Drug Application Field Report
Advisory Committees
Advisory committees provide independent advice and recommendations to the FDA on scientific and technical matters related to the development and evaluation of products regulated by the Agency. O CDER solicita aconselhamento aos comités consultivos sobre uma variedade de assuntos, incluindo vários aspectos das investigações clínicas e pedidos de aprovação de comercialização de produtos farmacêuticos. Os membros dos comités são peritos científicos, tais como médicos-investigadores e estatísticos, bem como representantes do público, incluindo doentes. Embora os comités forneçam recomendações à Agência, as decisões finais são tomadas pela FDA.
- FDA Advisory Committees
- CDER Advisory Committees
- CFR 21 Parte 14 Audiência Pública perante um Comité Consultivo Público. Descrição detalhada dos comités consultivos do Código dos Regulamentos Federais.
- Orientação para a Indústria: Comités consultivos. Inclui informação sobre filiação, conflito de interesses, calendarização, e acção sobre recomendações.
- Calendário de reuniões dos Comités Consultivos. Várias datas foram reservadas pelos comités consultivos do CDER para possíveis reuniões futuras. O assunto e o local das reuniões (se forem realizadas) serão publicados no Registo Federal no mês anterior à data da reunião.
Tópicos relacionados
- Li>A Lei das Curas do Século XXI
- Submissão e Revisão de Links Úteis de Regulamentação Electrónica
- Informação para Investigadores Clínicos (INDs)
- Assistência às Pequenas Empresas e à Indústria do CDER
- Vigilância: Actividades Pós-Aprovação de Medicamentos