Uma noite no Outono passado, Victoria Rodriguez, uma hospitalista pediátrica do Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, foi chamada da sala de urgências para uma consulta sobre um caso. Um médico das urgências tinha avaliado um bebé de 4 semanas, e embora não encontrasse nada de errado com o bebé, hesitou em enviar a família ansiosa para casa.
A sua preocupação? Durante a noite, os pais tinham recebido um alarme nos seus telefones de que o ritmo cardíaco e o nível de oxigénio no sangue do bebé eram baixos. O alarme tinha sido accionado pela meia de alta tecnologia do bebé, um dos novos aparelhos que medem continuamente os sinais vitais dos bebés, mas o médico das Urgências não tinha a certeza de como interpretar esta informação. Não há nenhuma investigação revista por pares sobre a precisão destes dispositivos, e eles não foram avaliados pela Food and Drug Administration. “Sem ter testes para este dispositivo, é realmente difícil dar sentido ao alarme”, disse Rodriguez.
Estes novos monitores estão muito longe dos simples monitores de som que têm sido um grampo de berçário durante décadas. Vêm em várias formas, com electrónica sem fios integrada em meias, faixas de pernas, botões, onesies ou clips de fraldas que enviam dados para os smartphones dos pais utilizando a tecnologia Bluetooth. Alguns usam sensores de movimento que pretendem detectar se um bebé deixa de respirar, e outros usam sondas de oximetria de pulso, que brilham uma luz através da pele para medir os níveis de oxigenio sanguíneo. Os aparelhos podem ser adquiridos online e nos principais retalhistas por $90 a $350.
Os monitores rastreiam os sinais vitais dos bebés, mas não está claro o quão precisas são estas informações ou como devem ser utilizadas pelos pais e provedores médicos. No caso em que Rodriguez foi consultado, ela sentiu que tinha de recomendar que o bebé fosse hospitalizado para mais testes. Após o trabalho de sangue, um ECG e 24 horas de monitorização do ritmo cardíaco e do oxigénio – nenhum dos quais revelou problemas – a criança foi autorizada a ir para casa. “A criança estava completamente bem, mas essas 24 horas foram muito nervosas para os pais”, disse Rodriguez.
Eric Coon, professor assistente de pediatria na Faculdade de Medicina da Universidade de Utah, supervisionou os cuidados de três bebés com histórias semelhantes nos últimos meses, todos admitidos no hospital a partir da sala de urgências depois de os pais terem comunicado um alarme de um monitor de bebé de alta tecnologia. Em cada caso, disse ele, a estadia dos bebés no hospital foi “de valor questionável”, e preocupa-se que esta nova classe de monitores esteja a causar intervenções médicas desnecessárias.
“As pessoas pensam, ‘Oh, tudo o que está a fazer é obter mais dados – mais dados sobre o seu filho. Como pode isso ser mau?” ” disse Coon. Mas “a hospitalização traz consigo toda uma série de potenciais danos para as crianças”, incluindo o risco de infecções adquiridas no hospital e os efeitos secundários dos procedimentos médicos, disse ele, juntamente com o stress e ansiedade para a família e o custo dos cuidados hospitalares.
“Toda a tecnologia médica tem o potencial de prejudicar os doentes, e realmente a única maneira de saber se os benefícios superam os danos é estudá-la”, disse Coon.
Os pais podem assumir que um monitor que mede os sinais vitais pode evitar que o seu bebé morra de síndrome de morte súbita infantil, ou SIDS, mas não há provas concretas disso. E estudos das décadas de 1980 e 1990 de monitores de ritmo cardíaco e respiratório de grau hospitalar prescritos para uso doméstico em bebés considerados de alto risco para os SIDS descobriram que os monitores não reduziam o risco de os bebés morrerem de SIDS. Estes monitores mais antigos eram mais incómodos – não sem fios como os monitores comerciais actualmente disponíveis – mas recolheram dados semelhantes, e alguns estudos relataram que a sua utilização aumentava o stress e a fadiga dos pais.
Nas suas directrizes sobre a prevenção de SIDS, a Academia Americana de Pediatria diz: “Não utilizar monitores cardiorespiratórios domésticos como estratégia para reduzir o risco de SIDS.”
Os fabricantes não afirmam que os novos monitores previnem os SIDS ou outras mortes relacionadas com o sono, apenas que oferecem “paz de espírito” aos pais e cuidadores.
Por exemplo, o website do Baby Vida diz que o seu monitor de oxigénio oferece “paz de espírito vital enquanto o seu bebé dorme”. O website da empresa também declara, “O monitor de oxigénio do bebé Vida não previne os SIDS”. Não é um dispositivo médico. . . . A sua única finalidade é fornecer informações adicionais aos prestadores de cuidados”. Snuza diz que os seus monitores de movimento, que detectam “o mais pequeno dos movimentos, monitorizando o seu bebé quando dorme”, proporciona “paz de espírito e apoia-o quando mais precisa dele”.
Porque os dispositivos não afirmam ser equipamento médico, não são abrangidos pela regulamentação da FDA, que exige que os fabricantes demonstrem que os dispositivos são seguros, eficazes e precisos.
Christopher Bonafide, pediatra do Hospital Infantil de Filadélfia, diz que é um problema que os novos monitores não tenham sido avaliados pela FDA. Bonafide foi autor principal de um editorial sobre os monitores que foi publicado na JAMA em Janeiro. “Não há papel para qualquer tipo de monitorização domiciliária de bebés saudáveis, e há mais riscos com a utilização deste tipo de dispositivos não aprovados pela FDA, na medida em que não sabemos a sua exactidão e pensamos que pode haver riscos de danos se os pais optarem por usá-los”, disse ele. A porta-voz da FDA, Stephanie Caccomo, disse que a agência está a rever o jornal de Bonafide.
p>Reiterando o que está no seu editorial, Bonafide diz que os riscos potenciais incluem queimaduras da electrónica dos dispositivos ou outros danos cutâneos causados por muitas horas de desgaste, mas está mais preocupado com os danos indirectos, tais como intervenções médicas injustificadas. Pausas temporárias na respiração e períodos de baixa oxigenação do sangue ocorrem ocasionalmente em bebés saudáveis, mas se esta variação normal desencadear um alarme de um monitor doméstico, poderá levar a uma cascata de acções desnecessárias e ansiedade parental, como Rodriguez e Coon viram nos seus pacientes.
Outros tipos de monitorização constante têm-se mostrado inúteis e até prejudiciais. Por exemplo, a AAP já não recomenda a monitorização contínua da oximetria de pulso das crianças hospitalizadas por bronquiolite. Estudos constataram que, quando a monitorização detectou períodos de baixo teor de oxigénio no sangue, as crianças permaneceram mais tempo no hospital, mas as estadias mais longas não melhoraram os resultados de saúde. Da mesma forma, verificou-se que a monitorização contínua do feto durante um parto sem complicações aumentava as hipóteses de uma mulher ter um parto cesariano – e riscos associados – sem qualquer benefício para a saúde do bebé. “É tão difícil para os provedores médicos não reagirem aos dados que são ligeiramente anormais, e por vezes é melhor não o sabermos de todo”, disse Coon.
Com a nova geração de monitores infantis, os dados estão a ser transmitidos aos pais a partir de dispositivos não regulamentados. “Este tipo de coisa poderia levar as pessoas a tentar tomar uma decisão clínica a partir de um dispositivo que se parece mais com um brinquedo na forma como está a ser regulado”, disse David Jamison, co-autor do editorial e director executivo de dispositivos de saúde da JAMA no Instituto ECRI, uma organização sem fins lucrativos que analisa procedimentos e dispositivos médicos. O instituto irá testar a segurança e precisão dos oxímetros de pulso para bebés em casa este ano, disse Jamison.
Owlet, fabricante de um dos monitores, diz ter feito testes internos de segurança e precisão e planeia publicar os resultados em breve. Entretanto, 80.000 famílias estão a utilizar o oxímetro de meia Owlet. Jane Putman, directora de relações públicas da empresa, afirmou num e-mail, “Vários dos nossos actuais clientes são médicos e prestadores de cuidados de saúde, que expressaram apoio ao produto e à informação que este fornece através da sua utilização contínua com os seus próprios filhos”. Ela acrescentou que “devido às inovações desenvolvidas pela Owlet para diminuir os falsos alarmes, muitos utilizadores utilizarão a meia Owlet durante vários meses sem nunca receberem um falso alarme, reduzindo grandemente o risco de diagnóstico excessivo”. Owlet também tem um pedido da FDA pendente para uma versão médica do seu oxímetro de pulso, disponível por receita médica, disse ela.
Fundador do Sauza Greg Gallagher disse num e-mail que a sua empresa também está a trabalhar com a FDA num produto que estaria disponível por receita médica. Um monitor Snuza que detecta a cessação da respiração foi aprovado como dispositivo médico na Europa.
Um pequeno oxímetro de pulso sem fios, fácil de usar, poderia ser uma melhoria bem-vinda em relação aos actuais dispositivos de grau hospitalar, disse Bonafide. “Com provas da sua segurança e precisão, estes produtos poderiam ser verdadeiramente inovadores para os pacientes que precisam de monitorização”, disse, embora recomendasse a sua utilização apenas para bebés doentes sob os cuidados de um médico, não para monitorização de rotina de bebés saudáveis.
Alguns pediatras receiam que o uso doméstico de monitores de sinais vitais possa falsamente tranquilizar os pais sobre os SIDS, definidos como uma morte súbita com causa inexplicável durante o primeiro ano de vida, e outras mortes relacionadas com o sono, tais como as causadas por asfixia. “Os pais podem tornar-se complacentes se estiverem a usar um monitor e figura que, uma vez que o monitor está sobre o bebé, não faz mal colocar o bebé de barriga para baixo para dormir ou não seguir as recomendações de sono seguro”, escreveu Rachel Moon, professora de pediatria na Faculdade de Medicina da Universidade da Virgínia, num e-mail. Ela foi a principal autora da declaração política da AAP sobre sono seguro.
A preocupação da Lua não foi formalmente estudada, mas Alexis Dubeif, fundadora de um grupo de 30.000 membros do Facebook centrado no sono infantil, diz acreditar que a complacência não é incomum. “Tenho visto, anedotalmente, uma parte significativa dos pais que sentem que não há problema em utilizar práticas de sono inseguras porque estão ‘protegidos’ pelo seu dispositivo de monitorização”, escreveu ela num e-mail.
Para reduzir o risco de SIDS, Bonafide enfatiza estratégias comprovadas. “Há coisas que sabemos ajudar em termos de prevenção dos SIDS, como o berço nu e o colchão plano com um lençol de berço apertado. Estas não são sensuais. Não são coisas integradas no smartphone”, mas são eficazes, disse ele. A AAP também recomenda que os bebés durmam no quarto dos pais (mas não na mesma cama) durante o primeiro ano de vida e que os pais coloquem os bebés de costas para dormir, evitem a exposição ao tabaco, amamentem, ofereçam uma chupeta e imunizem os bebés a tempo de reduzir o risco de SIDS.
Victoria Rodriguez compreende a ansiedade associada aos SIDS. Para além de ser pediatra, é uma mãe que verifica a sua filha de um ano enquanto dorme. Quando Rodriguez fala com os pais, diz ela, diz-lhes para seguirem as directrizes da AAP e para não se preocuparem com monitores de sinais vitais, porque eles “não parecem impedir que coisas más aconteçam e podem causar aflição emocional às famílias”.