EFFETTI COLLATERALI
Reazioni avverse più comuni negli studi clinici di AMRIX
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica clinica.
I dati descritti di seguito riflettono l’esposizione ad AMRIX in 253 pazienti in 2 studi clinici. AMRIX è stato studiato in due studi in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo, a controllo attivo di identico disegno. La popolazione dello studio era composta da pazienti con spasmi muscolari associati a condizioni muscoloscheletriche dolorose acute. I pazienti hanno ricevuto 15 mg o 30 mg di AMRIX assunti per via orale una volta al giorno, ciclobenzaprina a rilascio immediato (IR) 10 mg tre volte al giorno o placebo per 14 giorni.
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 3% in ogni gruppo di trattamento e maggiore rispetto al placebo) sono state secchezza delle fauci, capogiri, affaticamento, costipazione, nausea, dispepsia e sonnolenza (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Incidenza delle reazioni avverse più comuni che si sono verificate in ≥ 3% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento* e maggiori del placebo nelle due fasi 3, doppio -Blind AMRIX Trials
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
|
| Bocche secche | 2% | 6% | 14% |
| Dizziness | 2% | 3% | 6% |
| Fatica | 2% | 3% | 3% |
| Constipazione | 0% | 1% | 3% |
| Sonnolenza | 0% | 1% | 2% |
| Nausea | 1% | 3% | 3% |
| Dispepsia | 1% | 0% | 4% |
| *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, o ciclobenzaprina IRtablets TID | |||
Reazioni avverse aggiuntive da studi clinici ed esperienze post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici o esperienze post-marketing con AMRIX, ciclobenzaprina IR, o farmaci triciclici. Poiché alcune di queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
In un programma di sorveglianza postmarketing della ciclobenzaprinaIR, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state sonnolenza, secchezza delle fauci e vertigini e le reazioni avverse riportate nell’1% al 3% dei pazienti sono state: stanchezza/stanchezza, astenia, nausea, costipazione, dispepsia, gusto sgradevole, visione offuscata, mal di testa, nervosismo e confusione.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’esperienza post-marketing (AMRIX o ciclobenzaprina IR), negli studi clinici di ciclobenzaprina IR (incidenza < 1%), o nell’esperienza post-marketing con altri farmaci triciclici:
Corpo nel suo complesso: Sincope; malessere; dolore al petto; edema.
Cardiovascolare: Tachicardia; aritmia; vasodilatazione; palpitazione; ipotensione; ipertensione; infarto miocardico; blocco cardiaco; ictus.
Digestivo: Vomito; anoressia; diarrea; dolore gastrointestinale; gastrite; sete; flatulenza; edema della lingua; funzione epatica anormale e rare segnalazioni di epatite, ittero e colestasi; paralisi, scolorimento della lingua; stomatite; gonfiore parotideo.
Endocrino: Sindrome ADH inappropriata.
Ematologico e linfatico: Porpora; depressione midollare; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Ipersensibilità: Anafilassi; angioedema; prurito; edema facciale; orticaria; rash.
Metabolico, nutrizionale e immunitario: aumento e diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue; aumento o perdita di peso.
Musculoscheletrico: Debolezza locale; mialgia.
Sistema nervoso e psichiatrico: Convulsioni, atassia; vertigine; disartria; tremori; ipertonia; convulsioni; contrazioni muscolari; disorientamento; insonnia; umore depresso; sensazioni anomale; ansia; agitazione; psicosi, pensieri e sogni anomali; allucinazioni; eccitazione; parestesia; diplopia; sindrome da serotonina; sindrome neurolettica maligna; diminuzione o aumento della libido; andatura anormale; deliri; comportamento aggressivo; paranoia; neuropatia periferica; paralisi di Bell; alterazione dei modelli EEG; sintomi extrapiramidali.
Respiratorio: Dispnea.
Pelle: Sudorazione; fotosensibilizzazione; alopecia.
Sensi particolari: Ageusia; tinnito.
Urogenitale: Frequenza e/o ritenzione urinaria; compromissione della minzione; dilatazione delle vie urinarie; impotenza; gonfiore testicolare; ginecomastia; ingrossamento del seno; galattorrea.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Amrix (Cyclobenzaprine HCl capsule a rilascio prolungato)