EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte più dettagliatamente in altre sezioni:
- Eventi gravi legati all’asma – ospedalizzazioni, intubazioni, morte. I LABA, come il vilanterolo (uno dei principi attivi di ANORO ELLIPTA), come monoterapia (senza ICS) per l’asma aumentano il rischio di eventi correlati all’asma. ANORO ELLIPTA non è indicato per il trattamento dell’asma.
- Broncospasmo paradossale
- Effetti cardiovascolari
- Peggioramento del glaucoma ad angolo stretto
- Peggioramento della ritenzione urinaria
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Il programma clinico per ANORO ELLIPTA ha incluso 8.138 soggetti con BPCO in quattro studi di funzionalità polmonare di 6 mesi, uno studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi e altri 9 studi di durata inferiore. Un totale di 1.124 soggetti ha ricevuto almeno 1 dose di ANORO ELLIPTA (umeclidinio/vilanterolo 62,5 mcg/25 mcg), e 1.330 soggetti hanno ricevuto una dose maggiore di umeclidinio/vilanterolo (125 mcg/25 mcg). I dati di sicurezza descritti di seguito si basano sui quattro studi a 6 mesi e due a 12 mesi. Le reazioni avverse osservate negli altri studi sono state simili a quelle osservate negli studi di conferma.
Sperimentazioni a 6 mesi
I soggetti hanno ricevuto 1 dose una volta al giorno di quanto segue: ANORO ELLIPTA, umeclidinio/vilanterolo 125 mcg/25 mcg, umeclidinio 62,5 mcg, umeclidinio 125 mcg, vilanterolo 25 mcg, controllo attivo o placebo.
Tabella 1. Reazioni avverse con ANORO ELLIPTA con incidenza ≥1% e più comuni del placebo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
| Reazione avversa | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinium 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterolo 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
|
| Infezioni e infestazioni | |||||
| Faringite | 2 | 1 | 2 | <1 | |
| Sinusite | 1 | <1 | 1 | <1 | |
| Infezione del tratto respiratorio inferiore | 1 | < 1 | < 1 | < 1 | |
| Disordini gastrointestinali | |||||
| Stipsi | 1 | < 1 | < 1 | < 1 | |
| Diarrea | 2 | <1 | 2 | 1 | |
| Muscoloscheletrico e disturbi del tessuto connettivo | |||||
| Dolore alle estremità | 2 | <1 | 2 | 1 | |
| Spasmi muscolari | 1 | <1 | < 1 | < 1 | |
| Dolore al collo | 1 | <1 | <1 | <1 | |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | |||||
| Dolore al petto | 1 | <1 | <1 | <1 | |
Altre reazioni avverse con ANORO ELLIPTA osservate con un’incidenza <1% ma più comuni rispetto al placebo includevano le seguenti: tosse produttiva, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore muscoloscheletrico al petto, disagio al petto, astenia, fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, extrasistoli sopraventricolari, infarto miocardico, prurito, rash e congiuntivite.
Test di 12 mesi
In uno studio di sicurezza a lungo termine (Trial 5, NCT #01316887), 335 soggetti sono stati trattati fino a 12 mesi con umeclidinio/vilanterolo 125 mcg/25 mcg o placebo. Le caratteristiche demografiche e basali dello studio di sicurezza a lungo termine erano simili a quelle degli studi di efficacia controllati con placebo descritti sopra. Le reazioni avverse osservate con una frequenza ≥1% nel gruppo che riceveva umeclidinio/vilanterolo 125 mcg/25 mcg che superava quella del placebo in questo studio erano: cefalea, mal di schiena, sinusite, tosse, infezione del tratto urinario, artralgia, nausea, vertigine, dolore addominale, dolore pleurico, infezione virale del tratto respiratorio, mal di denti e diabete mellito.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di ANORO ELLIPTA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l’inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione, o connessione causale con ANORO ELLIPTA o una combinazione di questi fattori.
Disturbi cardiaci Palpitazioni.
Disturbi oculari Vista offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, angioedema e orticaria.
Disturbi del sistema nervoso Disgeusia, tremore.
Disturbi psichiatrici Ansia.
Disturbi renali e urinari Disuria, ritenzione urinaria.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Disfonia, broncospasmo paradosso.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Anoro Ellipta (Umeclidinium and Vilanterol Inhalation Powder)