EFFETTI COLLATERALI
Le incidenze riportate sono basate su studi clinici che hanno coinvolto circa 7000 pazienti.
Renale: Circa un paziente su 100 ha sviluppato proteinuria (vedi AVVERTENZE).
Ognuno dei seguenti è stato riportato in circa1 a 2 pazienti su 1000 e sono di incerta relazione all’uso del farmaco: insufficienza renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica, poliuria, oliguria, e frequenza urinaria.
Ematologico: Si è verificata neutropenia/agranulocitosi (vedi AVVERTENZE). Sono stati riportati casi di anemia, trombocitopenia e pancitopenia.
Dermatologico: Rash, spesso con prurito, andsometimes con febbre, artralgia e eosinofilia, si è verificato in circa 4 a 7 (a seconda dello stato renale e la dose) di 100 pazienti, di solito durante il firstfour settimane di terapia. Di solito è maculopapulare e raramente orticaria. L’eruzione cutanea è solitamente lieve e scompare entro pochi giorni dalla riduzione del dosaggio, dal trattamento a breve termine con un agente antistaminico e/o dalla sospensione della terapia; la remissione può avvenire anche se il captopril viene continuato. Il prurito, senzarash, si verifica in circa 2 su 100 pazienti. Tra il 7 e il 10 per cento dei pazienti con rash cutaneo hanno mostrato un’eosinofilia e/o titoli ANA positivi. Sono state segnalate anche lesioni simili al pemfigoide associate reversibili e fotosensibilità.
Il rossore o il pallore sono stati segnalati in 2-5 pazienti su 1000.
Cardiovascolare: Può verificarsi ipotensione; vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI: Interazioni con i farmaci per la discussione dell’ipotensione con la terapia con captopril.
Tachicardia, dolore al petto e palpitazioni sono stati osservati in circa 1 paziente su 100.
Angina pectoris, infarto miocardico, sindrome di Raynaud e insufficienza cardiaca congestizia si sono verificati in 2 o 3 pazienti su 1000.
disgeusia: Circa 2-4 (a seconda dello stato surrenale e della dose) su 100 pazienti hanno sviluppato una diminuzione o perdita della percezione del gusto. La compromissione del gusto è reversibile e di solito auto-limitata (da 2 a 3 mesi) anche con la somministrazione continua del farmaco. La perdita di peso può essere associata alla perdita del gusto.
Angioedema: Angioedema che coinvolge le estremità, il viso, le labbra, le membrane mucose, la lingua, la glottide o la laringe è stato riportato in circa uno su 1000 pazienti. L’angioedema che coinvolge le vie aeree superiori ha causato un’ostruzione fatale delle vie aeree. (Vedi AVVERTENZE: Angioedema della testa e del collo, Angioedema intestinale e INFORMAZIONI PER I PAZIENTI)
Tosse: La tosse è stata riportata nello 0,5-2% dei pazienti trattati con captopril negli studi clinici (vedere PRECAUZIONI: Generale, Tosse).
Le seguenti sono state riportate in circa 0.5 – 2per cento dei pazienti ma non sono apparsi con maggiore frequenza rispetto al toplacebo o ad altri trattamenti usati negli studi controllati: irritazione gastrica, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia, costipazione, aftosi, ulcera peptica, vertigini, mal di testa, malessere, fatica, insonnia, bocca secca, dispnea, alopecia, parestesie.
Altri effetti avversi clinici riportati da quando il farmaco è stato commercializzato sono elencati di seguito per sistema corporeo. In questa impostazione, un’incidenza o una relazione causale non può essere accuratamente determinata.
Corpo nel suo complesso: Reazioni anafilattoidi (vedere AVVERTENZE:Anafilattoidi e possibili reazioni correlate e PRECAUZIONI: Emodialisi).
Generale: Astenia, ginecomastia.
Cardiovascolare: Arresto cardiaco, incidente/insufficienza cerebrovascolare, disturbi del ritmo, ipotensione ortostatica, sincope.
Dermatologico: Pemfigo bolloso, eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa.
Gastrointestinale: Pancreatite, glossite, dispepsia.
Ematologico: Anemia, compresa quella aplastica ed emolitica.
Epatobiliare: Ittero, epatite, compresi rari casi di necrosi, colestasi.
Metabolico: Iponatriemia sintomatica.
Muscoloscheletrico: Mialgia, miastenia.
Nervoso/Psichiatrico: Atassia, confusione, depressione, nervosismo, sonnolenza.
Respiratorio: Broncospasmo, polmonite eosinofila, rinite.
Sensi particolari: Visione offuscata.
Urogenitale: Impotenza.
Come con altri ACE inibitori, è stata riportata una sindrome che può includere: febbre, mialgia, artralgia, nefrite interstiziale, vasculite, rash o altre manifestazioni dermatologiche, eosinofilia e VES elevata.
Risultati di laboratorio alterati
Elettroliti sierici: Iperkalemia: piccoli aumenti del potassio sierico, specialmente in pazienti con insufficienza renale (vedi PRECAUZIONI).
Iponatriemia: particolarmente in pazienti che ricevono una dieta povera di sodio o diuretici concomitanti.
BUN/Creatinina sierica: Possono verificarsi elevazioni transitorie di BUN o creatinina sierica, specialmente in pazienti con mancanza di volume o di sale o in quelli con ipertensione renovascolare. Una rapida riduzione della pressione sanguigna di lunga data o marcatamente elevata può provocare una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare e, a sua volta, portare ad aumenti di BUN o creatinina sierica.
Ematologico: È stato riportato un ANA positivo.
Test di funzionalità epatica: Si sono verificati aumenti delle livertransaminasi, della fosfatasi alcalina e della bilirubina sierica.
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