CubaEdit
Le prime prove hanno mostrato una tendenza verso una migliore sopravvivenza tra i soggetti vaccinati. Una correlazione diretta tra il livello di anticorpi che un paziente vaccinato solleva contro EGF e la sopravvivenza è stata osservata in diversi studi, e in uno degli studi più grandi c’era anche una dipendenza dall’età, con solo i soggetti sotto i 60 anni che beneficiavano in termini di sopravvivenza. Più anticorpi sono sollevati quando il vaccino è formulato con Montanide ISA 51 piuttosto che idrossido di alluminio come adiuvante, e quando i pazienti ricevono una bassa dose di ciclofosfamide tre giorni prima della somministrazione del vaccino. Si pensa che la ciclofosfamide blocchi temporaneamente la tolleranza immunitaria naturale del corpo all’EGF, aumentando così i titoli anticorpali.
I ricercatori avvertono che i primi risultati fino ad oggi sono stati in relativamente piccoli, studi in fase iniziale con pazienti che sono stati accuratamente selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione predefiniti, e dato cure oncologiche specializzate; essi possono quindi non essere rappresentativi della maggior parte dei pazienti che potrebbero beneficiare del vaccino. È stato sollecitato che il CimaVax sia testato in pazienti con tumore NSCLC allo stadio iniziale e in pazienti che non sono candidati alla chemioterapia, e che la ricerca sia condotta per determinare quali sottogruppi di pazienti NSCLC rispondono o meno al vaccino. È stato suggerito che CimaVax può anche essere efficace in altri tipi di cancro che dipendono da EGF/EGFR, compresi molti casi di cancro alla prostata.
InternationalEdit
Trials sono stati organizzati negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in Serbia. Alla fine di ottobre 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato il Roswell Park Cancer Institute a condurre una sperimentazione clinica di FaseI/II di CimaVAX in pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule. Entro la metà del mese successivo, quasi 200 persone si erano offerte volontarie per essere soggetti della sperimentazione.
Nel settembre 2018, la ricercatrice principale Grace Dy ha condiviso i risultati iniziali della prima sperimentazione di Roswell Park. Hanno scoperto che la combinazione di CIMAvax con l’inibitore di checkpoint PD-1 nivolumab era sicura e ben tollerata in 13 persone con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, quando somministrata alle dosi normalmente raccomandate per ciascun agente singolarmente. In particolare, hanno osservato risposte durevoli al trattamento combinato in pazienti che difficilmente avrebbero beneficiato di nivolumab da solo a causa dei bassi livelli tumorali di PD-L1, suggerendo che la combinazione potrebbe funzionare meglio di entrambi gli agenti singolarmente.
I risultati finali di questo studio iniziale sono stati rilasciati a marzo 2019. I risultati erano in linea con il rapporto di settembre 2018, con la constatazione aggiuntiva che i pazienti che ricevevano la terapia di combinazione in questo studio avevano maggiori probabilità di sviluppare robuste risposte anticorpali precoci a CIMAvax rispetto a quanto era stato osservato in studi precedenti con CIMAvax da solo.
Uno studio clinico di fase II in corso (identificatore di clinicaltrials.gov NCT02955290) è stato ampliato per includere pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato e ricorrente, nonché pazienti con NSCLC avanzato ma con alti livelli di PD-L1, che saranno trattati con pembrolizumab in combinazione con CIMAvax invece di nivolumab.