L’ultimo studio LASIK della FDA trova problemi significativi
I risultati preliminari dello studio LASIK sulla qualità della vita della FDA sono stati pubblicati sul sito web della FDA. Il 19 ottobre 2014, il funzionario della FDA, Malvina Eydelman, M.D., ha riassunto i risultati dello studio dicendo: “Dato il gran numero di pazienti sottoposti annualmente a LASIK, l’insoddisfazione e i sintomi invalidanti possono verificarsi in un numero significativo di pazienti.” I risultati dello studio includono:
– Il 46% dei soggetti che non avevano sintomi prima della LASIK ha riportato sintomi visivi (aloni, starburst, bagliori e ghosting) dopo la LASIK.
– I sintomi visivi erano “molto” o “estremamente” fastidiosi fino al 5,1% dei soggetti a 3 mesi dall’intervento.
– Fino all’1,9% dei soggetti ha avuto difficoltà a svolgere attività a causa dei sintomi visivi.
– Fino al 28% dei soggetti senza sintomi di secchezza oculare prima della LASIK hanno sviluppato sintomi di secchezza oculare dopo la LASIK.
– Fino al 4% dei soggetti non erano soddisfatti della loro visione.
Fonte: Presentazione di diapositive della FDA. Leggi tutto su LasikNewsWire.
Consumer Reports Survey of Laser Eye Surgery Patients – 53% Experience Side Effects
A Consumer Reports survey of 793 adults who had laser vision-correction surgery found 53% experience at least one side effect and 22% still have problems six months after surgery. Più della metà delle persone che hanno subito un intervento di correzione della vista con il laser hanno ancora bisogno di portare gli occhiali almeno una volta. Il 12% dei pazienti ha dovuto ripetere la procedura. E quasi un quarto (24%) degli intervistati non molto soddisfatti ha detto di essersi pentito di non aver imparato di più dalle persone che hanno avuto un intervento laser agli occhi prima di loro.
Fonte: Consumer Reports (Clicca su “Cosa dicono i consumatori”)
La maggior parte dei pazienti non è soddisfatta dopo la chirurgia laser agli occhi?
La maggior parte dei pazienti è soddisfatta… inizialmente. Una ragione per l’alto tasso di soddisfazione iniziale è che ai pazienti viene detto che gli “effetti collaterali” (occhi secchi, starburst, aloni, e visione doppia/immagini fantasma) sono temporanei. Quindi, anche se i pazienti possono avere dei problemi – come la secchezza oculare e le difficoltà di visione notturna – sono contenti del risultato visivo iniziale. La regressione, la secchezza oculare persistente e i problemi di visione notturna, le complicazioni ritardate e i problemi di lettura portano ad un aumento dell’insoddisfazione nel tempo.
La dissonanza cognitiva è un’altra ragione dell’alto tasso iniziale di soddisfazione dopo la LASIK. I pazienti che sperimentano un risultato meno che ottimale hanno un conflitto interno da risolvere. Negare i problemi è il loro modo di affrontarli. È psicologicamente più facile che ammettere di aver commesso un terribile errore che ha portato a danni potenzialmente permanenti ai loro occhi, e protegge il loro orgoglio. A chi piace ammettere i propri errori?
Un’altra ragione per la soddisfazione riportata con la LASIK è nota come effetto Hawthorne, che afferma che i pazienti possono valutare il loro livello di soddisfazione in modo elevato per compiacere il chirurgo.
Scopri di più sulla cortina di fumo della soddisfazione LASIK e sulla bufala “il 95% dei pazienti è soddisfatto”. Leggi La verità dietro la soddisfazione LASIK e la soddisfazione del paziente dopo LASIK
Un’altra ragione per l’alto tasso iniziale di soddisfazione con LASIK è semplice: Quando sei in ritardo per una visita oculistica, e finalmente vedi il tuo oculista e indossi i tuoi nuovi occhiali, improvvisamente il mondo è molto più chiaro! Quando i pazienti stanno pensando di sottoporsi a LASIK, potrebbero essere in attesa di un esame oculistico e di nuovi occhiali o lenti a contatto (praticamente nessuno decide di sottoporsi a LASIK poco dopo aver pagato un nuovo paio di occhiali). A causa di questo, potrebbero non vedere così chiaramente con i loro vecchi occhiali o lenti a contatto prescrizione. Così, quando si sottopongono alla LASIK, è come se aggiornassero i loro occhiali e improvvisamente vedessero meglio di prima. La differenza è che con gli occhiali si può sempre ottenere un nuovo paio quando la vista cambia; ma dopo la LASIK, la prescrizione obsoleta è permanentemente laserata sulla cornea.
Top Ten Reasons Not to Have LASIK
1. LASIK causa occhio secco
L’occhio secco è la complicazione più comune della LASIK. I nervi corneali che sono responsabili della produzione di lacrime sono tagliati quando il lembo viene tagliato. Studi medici hanno dimostrato che questi nervi non tornano mai a densità e schemi normali. I sintomi dell’occhio secco includono dolore, bruciore, sensazione di corpo estraneo, grattamento, indolenzimento e palpebra che si attacca al bulbo oculare. Il sito web della FDA avverte che l’occhio secco indotto dalla LASIK può essere permanente. Circa il 20% dei pazienti in studi clinici FDA sperimentato “peggio” o “significativamente peggio” occhi secchi a sei mesi dopo LASIK.(1) Nel 2014, uno studio FDA trovato che fino al 30% dei pazienti senza sintomi di occhi secchi prima LASIK riportato sintomi di occhio secco a tre mesi dopo LASIK.
2. Risultati LASIK in perdita di qualità visiva
I pazienti LASIK hanno più difficoltà a vedere i dettagli in luce scarsa (perdita di sensibilità al contrasto) e sperimentare un aumento dei sintomi visivi di notte (aloni, starburst, abbagliamento, doppia visione/ghosting, ). Una revisione pubblicata dei dati per i laser approvati dalla FDA ha rilevato che sei mesi dopo la LASIK, il 17,5 per cento dei pazienti riferisce aloni, il 19,7 per cento riferisce bagliori (starburst), il 19,3 per cento riferisce problemi di guida notturna e il 21 per cento lamenta secchezza oculare.(1) Il sito web della FDA avverte che i pazienti con pupille grandi possono soffrire di sintomi visivi debilitanti di notte. Nel 2014, uno studio della FDA ha trovato che fino al 45% dei pazienti che non avevano sintomi visivi prima dell’intervento, hanno riportato almeno un sintomo visivo a tre mesi dopo l’intervento.
3. La cornea è incapace di guarire completamente dopo la LASIK
Il lembo non guarisce mai. I ricercatori hanno scoperto che la resistenza alla trazione del lembo LASIK è solo il 2,4% della cornea normale.(2) I lembi LASIK possono essere sollevati chirurgicamente o staccati accidentalmente per il resto della vita del paziente. Il sito web della FDA avverte che i pazienti che partecipano a sport di contatto non sono buoni candidati per la LASIK. LASIK indebolisce permanentemente la cornea. Le bande di collagene della cornea forniscono la sua forma e la sua forza. LASIK taglia queste bande di collagene e assottiglia la cornea.(3) La cornea più sottile e più debole post-LASIK è più suscettibile di rigonfiamento in avanti a causa della normale pressione intraoculare, che può progredire verso una condizione nota come cheratectasia e fallimento corneale, richiedendo il trapianto di cornea.
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Conseguenze universali a lungo termine della LASIK
La chirurgia oculare laser altera lo spessore della cornea e le proprietà biomeccaniche. Di conseguenza, la misurazione della pressione intraoculare (IOP) è imprecisa dopo la LASIK. La misurazione della IOP è fondamentale nella diagnosi del glaucoma. I pazienti che si sono sottoposti a LASIK possono perdere la vista a causa di un glaucoma non diagnosticato.
Tutti svilupperanno la cataratta, compresi i pazienti che hanno avuto un intervento laser agli occhi. La chirurgia della cataratta comporta la rimozione della lente naturale all’interno dell’occhio e l’impianto di una lente intraoculare artificiale (IOL). La forma alterata della cornea dopo la chirurgia laser dell’occhio comporta una misurazione imprecisa del potere della lente intraoculare per la chirurgia della cataratta. Questo significa che i pazienti che hanno la chirurgia dell’occhio del laser e più tardi sviluppano la cataratta possono essere di nuovo in occhiali dopo la chirurgia della cataratta – o peggio, sottoposti ai rischi inerenti a più operazioni. La FDA dice che i chirurghi dell’occhio dovrebbero fornire ai loro pazienti una carta di misurazione dell’occhio (k-card) per la futura chirurgia della cataratta; tuttavia, virtualmente nessun chirurgo fornisce la carta perché così facendo avviserebbe i pazienti delle conseguenze future della chirurgia laser dell’occhio. Inoltre, praticamente tutti i tipi di chirurgia oculare comportano il rischio di cataratta. I critici del Lasik sospettano che il Lasik acceleri l’insorgenza della cataratta. Uno studio del 2015, che ha trovato che i pazienti Lasik si presentano alla chirurgia della cataratta 10 – 15 anni prima, sembra sostenere questa idea.
I nervi corneali responsabili della produzione di lacrime sono tagliati e distrutti durante il LASIK. Gli esami microscopici delle cornee post-LASIK mostrano che la riduzione dei nervi corneali dopo LASIK persiste per anni. Nessuno studio in nessun momento ha trovato che i nervi corneali si riprendono completamente dopo LASIK a densità e modelli normali.
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L’ex funzionario della FDA si è trasformato in informatore LASIK
Nel 2009 Morris Waxler, PhD, un ex funzionario della FDA che ha avuto un ruolo chiave nell’approvazione dei laser LASIK da parte della FDA, ha iniziato a parlare dei rischi LASIK dopo aver appreso dei problemi diffusi e delle conseguenze a lungo termine della procedura. Waxler ha esaminato i dati degli studi clinici LASIK, comprese le tecnologie laser più recenti, e ha scoperto che la vera incidenza delle complicazioni – sepolta nei dati – si avvicinava al 20 per cento, non riuscendo a soddisfare i requisiti di sicurezza per l’approvazione. All’inizio del 2011, Waxler ha presentato una petizione alla FDA chiedendo che l’agenzia ritirasse l’approvazione di tutti i dispositivi LASIK e che emettesse un avviso di salute pubblica con un ritiro volontario dei dispositivi LASIK.
Gli studi medici dimostrano che la chirurgia laser agli occhi è intrinsecamente dannosa – tutti gli occhi sono danneggiati
A volte le migliori pepite di informazione si trovano sepolte nel corpo della letteratura medica. La maggior parte degli articoli delle riviste mediche non sono gratuiti per il pubblico (anche se un breve abstract è spesso disponibile). Per questo motivo, i chirurghi dell’occhio non si aspettano che i potenziali pazienti scoprano le prove che dimostrano che la chirurgia laser agli occhi è dannosa. Quando si fa una ricerca, è sempre meglio pagare per il testo completo dell’articolo, poiché i chirurghi oculistici di parte sono noti per scrivere conclusioni fuorvianti e/o ingannevoli.
Tutti gli occhi sono danneggiati in modo permanente dopo la chirurgia oculare laser.
Ricercatori della Emory University hanno trovato cambiamenti patologici permanenti in tutte le cornee post-LASIK esaminate, compresa l’ondulazione dello strato di Bowman, la separazione spaziale del lembo LASIK dal letto stromale, l’ispessimento epiteliale sul margine della ferita, detriti di interfaccia e fibrille di collagene recise e gravemente disordinate. Lo studio rivela che la risposta di guarigione non rigenera mai completamente lo stroma corneale normale.
Fonte: Risultati patologici in cornee post mortem dopo cheratomileusi laser in situ di successo
Inoltre, la chirurgia oculare laser lascia la cornea in uno stato di indebolimento biomeccanico permanente, che può portare a una condizione pericolosa per la vista nota come ectasia corneale mesi o anni dopo l’intervento.
I lembi LASIK non guariscono mai.
Uno studio condotto alla Emory University ha scoperto che la resistenza alla trazione del lembo corneale è solo il 2,4% della resistenza alla trazione pre-operatoria (28,1% al margine del lembo). Questa pubblicazione riporta che un autore ha sollevato lembi LASIK fino a 11 anni dopo l’intervento iniziale, attestando ulteriormente la debolezza a lungo termine del lembo LASIK. Le segnalazioni di dislocazioni tardive dei lembi suggeriscono che i pazienti LASIK sono vulnerabili alle lesioni traumatiche dei lembi per tutta la vita.
Fonte: Forza di trazione coesiva delle ferite LASIK umane con correlazioni istologiche, ultrastrutturali e cliniche
Estratto dal testo completo: Le conoscenze cliniche acquisite dai casi di ritiro del lembo LASIK erano ben correlate con i risultati di laboratorio. La punta del gancio di Sinskey cadeva tipicamente nel margine della ferita LASIK con uno sforzo minimo, in correlazione con lo spazio nello strato di Bowman visto istopatologicamente. La maggior parte della resistenza al sollevamento del lembo si è verificata al margine del lembo, in particolare i casi >1 anno dopo l’intervento e quelli con la ferita nel limbus corneale, in correlazione con l’area della cicatrice fibrotica ipercellulare stromale e la sua maggiore resistenza alla trazione misurata. Al contrario, la resistenza al sollevamento del lembo nelle regioni centrali e paracentrali della ferita di interfaccia era sempre minima, correlata all’area della cicatrice stromale primitiva ipocellulare e alla sua minore resistenza alla trazione. In alcuni occhi, dopo che il lembo è stato sollevato, la superficie del letto stromale residuo nella ferita di interfaccia centrale ha mostrato zone circolari visibili da precedenti ablazioni laser a eccimeri ad ampio raggio, attestando ulteriormente la guarigione minima descritta patologicamente nel letto LASIK centrale e paracentrale. Questo studio dimostra che la ragione strutturale primaria per l’elevata resistenza alla trazione coesiva dello stroma corneale normale è costituita dalle fibrille di collagene delle lamelle corneali intrecciate e dai gruppi di filamenti di collagene a ponte dove le lamelle stromali si incrociano. Le ferite LASIK stromali corneali sono risultate guarire più deboli del normale perché queste strutture non sono state rigenerate durante la risposta di guarigione. Inoltre, le ferite LASIK stromali centrali e paracentrali sono state trovate per guarire producendo una cicatrice stromale primitiva ipocellulare che è molto debole in resistenza alla trazione, in media 2.4% del normale, e non mostra alcuna evidenza di rimodellamento nel tempo in campioni fino a 6.5 anni dopo l’intervento. Al contrario, la ferita LASIK stromale del margine del lembo, più superficiale, che è adiacente all’epitelio superficiale, è stata trovata per guarire producendo una cicatrice stromale fibrotica ipercellulare 10 volte più forte, che raggiunge la massima resistenza alla trazione da circa 3.5 anni dopo l’intervento, con una media del 28,1% del normale.
I nervi corneali recisi o distrutti durante il LASIK non si riprendono mai completamente.
I ricercatori della Mayo Clinic hanno scoperto che i nervi corneali non si riprendono completamente a 3 o 5 anni dopo il LASIK. La pubblicazione qui sotto riporta che a 3 anni dopo l’intervento, i nervi corneali sono rimasti meno del 60% delle densità pre-LASIK.
Fonte: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3-Year Longitudinal Study
Estratto dal testo completo: Questa indagine ha dimostrato che, dopo la LASIK, la densità nervosa nella cornea anteriore centrale, come appariva nella microscopia confocale, si riprende molto lentamente; lo strato nervoso sottobasale, che abbiamo notato in precedenza non si riprende entro 1 anno, non si riprende completamente entro 3 anni. Il lento ritorno dell’innervazione è coerente con gli studi istologici negli occhi umani, anche se i tempi post-operatori più lunghi per l’esame istologico sono stati 4 mesi e 20 mesi. Anderson et al. hanno trovato una mancanza di nervi corneali a 3 mesi e pochi piccoli nervi superficiali a 20 mesi dopo la LASIK in due cornee postmortem. Nelle cornee normali che non hanno subito interventi chirurgici, la densità dei nervi diminuisce solo leggermente tra i 25 e i 70 anni, ed è improbabile che la diminuzione della densità dei nervi 3 anni dopo la LASIK rappresenti la normale scomparsa dei nervi nel nostro gruppo di pazienti… In sintesi, i nervi corneali che si perdono durante la LASIK si rigenerano lentamente, ma non tornano alle densità preoperatorie entro 3 anni.
Il LASIK è sicuro?