7 de octubre de 2020
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.Food and Drug Administration (FDA) recomienda que los proveedores de atención médica den instrucciones claras, paso a paso, a los pacientes que, en un entorno de atención médica, están recogiendo por sí mismos muestras de narinas anteriores (nasales) para las pruebas de SARS-CoV-2. Sin las instrucciones adecuadas, es posible que los pacientes no recojan una muestra adecuada para la prueba, lo que puede disminuir la sensibilidad de la prueba.
Recomendaciones
La FDA recomienda a los proveedores de atención sanitaria que proporcionen instrucciones visuales (escritas o en vídeo) paso a paso, además de las instrucciones verbales, a los pacientes que, en un entorno de atención sanitaria, recojan por sí mismos muestras de narices anteriores (nasales) para la prueba del SARS-CoV-2. Las instrucciones escritas pueden proporcionarse en papel o electrónicamente y los proveedores de atención sanitaria pueden acceder a instrucciones escritas disponibles públicamente para dárselas a los pacientes. Hay dos ejemplos de instrucciones escritas disponibles en la comunicación HealthPulse de Audere o en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Cuando están disponibles, las instrucciones en vídeo o animadas pueden aportar mayor claridad a los pacientes. Por ejemplo, las instrucciones para la recolección de hisopos nasales inferiores, desarrolladas por Audere, contienen una animación para demostrar la técnica adecuada. Audere, una corporación sin ánimo de lucro del Estado de Washington, ha concedido un derecho general de referencia a cualquier organización que desee acceder y utilizar estas instrucciones para los hisopos nasales inferiores administrados en un centro de pruebas. Estas recomendaciones se aplican específicamente a los pacientes que se auto recolectan en un entorno de atención médica. Cualquier prueba que se utilice con muestras recogidas en casa, y los correspondientes kits de recogida en casa, deben estar específicamente autorizados para dicho uso en una Autorización de Uso de Emergencia.
Las instrucciones proporcionadas a los pacientes deben incorporar la siguiente información:
- La punta completa del hisopo (normalmente de ½ a ¾ de pulgada) debe colocarse dentro de la nariz, y el lado de la punta del hisopo debe frotarse con una presión moderada contra la mayor parte posible de la pared de la región nasal anterior, moviendo la punta a través de un gran recorrido circular dentro de la nariz.
- Se deben realizar al menos cuatro de estos círculos de barrido en cada fosa nasal utilizando la misma torunda. Esto debería llevar aproximadamente 10-15 segundos por fosa nasal.
- Girar simplemente la torunda contra una parte del interior de la nariz o dejar la torunda en la nariz durante 10-15 segundos, no es una técnica adecuada y puede dar lugar a una muestra insuficiente.
- Preguntas sobre las pruebas del SARS-CoV-2
- Bases de las pruebas de coronavirus de la FDA
- Instrucciones del CDC sobre cómo recoger la muestra de hisopo nasal anterior
- Asesorios de diagnóstico in vitro
- Los informes voluntarios pueden presentarse a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA.
- Los fabricantes de dispositivos y las instalaciones usuarias deben cumplir la normativa aplicable sobre notificación de dispositivos médicos (MDR).
- El personal sanitario empleado por instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.
Antecedentes
Las muestras de las fosas nasales anteriores tienen numerosas ventajas en comparación con otras muestras de las vías respiratorias superiores, como las nasofaríngeas. Son menos invasivas y, por lo general, más cómodas para los pacientes, pueden ser recogidas por los propios pacientes adultos y pueden disminuir el riesgo de exposición de los profesionales sanitarios. Hay pruebas científicas1 de que las pruebas del SARS-CoV-2 que utilizan muestras de la nariz anterior tienen un rendimiento similar al de las pruebas que utilizan muestras nasofaríngeas, siempre que se recoja una muestra de la nariz anterior de buena calidad. Sin embargo, si no se dan instrucciones claras, los pacientes que, en un entorno de atención sanitaria, se auto-recolectan muestras de narinas anteriores (nasales) pueden no recoger una muestra adecuada para la prueba, lo que puede disminuir la sensibilidad de la misma. Los proveedores de atención sanitaria tienen un papel fundamental a la hora de ayudar a los pacientes a realizar la autolección de forma precisa.
Además de las instrucciones adecuadas, es importante que se utilice un tipo de hisopo apropiado para el tipo de recogida de muestras y un tipo de muestra apropiado para una prueba concreta. Tenga también en cuenta que las muestras nasofaríngeas y orofaríngeas no son apropiadas para la auto-recolección. Puede encontrar más información sobre estas áreas en las Preguntas Frecuentes de la FDA.
Acciones de la FDA
La FDA está proporcionando recomendaciones para los proveedores de atención médica sobre la mejor manera de proporcionar instrucciones claras a los pacientes que se auto-recolectan muestras de nariz anterior (nasal) en un entorno de atención médica para la prueba de SARS-CoV-2.
La FDA seguirá manteniendo informados a los proveedores de atención médica y al público a medida que se disponga de nueva información sobre la obtención de muestras de calidad de SARS-CoV-2 para obtener resultados precisos en las pruebas. La FDA seguirá trabajando con otros organismos, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), para armonizar las mejores prácticas de recogida de muestras para las pruebas de diagnóstico del SARS-CoV-2.
Recursos adicionales
Información de problemas a la FDA
La FDA anima a los proveedores de atención sanitaria a que informen de cualquier acontecimiento adverso o presunto acontecimiento adverso experimentado con las pruebas de SARS-COV-2.
La notificación rápida de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los dispositivos médicos.