La FDA anunció el 9 de marzo de 2016 la eliminación de la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) para Tikosyn (dofetilida) y su equivalente genérico.
Tikosyn fue aprobado el 1 de octubre de 1999 para el mantenimiento del ritmo sinusal normal (retraso en el tiempo hasta la reaparición de la fibrilación auricular/flutter auricular) en pacientes con fibrilación auricular/flutter auricular de más de una semana de duración que han sido convertidos a ritmo sinusal normal (RNS).
Tikosyn también está indicado para la conversión de la fibrilación y el aleteo auricular a RNS. Tikosyn puede inducir arritmias ventriculares graves y en su etiqueta se describe el requisito de iniciar el medicamento en un entorno de hospitalización con un control y una selección de dosis adecuados. En el marco del programa REMS, Tikosyn (dofetilida) sólo podía ser recetado por prescriptores inscritos y dispensado por farmacias y centros sanitarios inscritos.
En enero de 2016, la FDA determinó que, aunque los riesgos de seguridad de Tikosyn (dofetilida) siguen existiendo, los requisitos del programa REMS ya no son necesarios para garantizar que los beneficios del medicamento superen los riesgos. La FDA ha llegado a esta conclusión porque las evaluaciones del programa REMS han demostrado que los prescriptores han demostrado sistemáticamente que conocen los riesgos asociados a Tikosyn. Además, las instrucciones específicas para iniciar y controlar Tikosyn se han incorporado a las guías de práctica clínica publicadas. Por último, hay otros medicamentos antiarrítmicos con riesgos similares disponibles sin un programa REMS.
Los prescriptores deben continuar siguiendo las instrucciones indicadas en la etiqueta para el inicio y la selección de la dosis de Tikosyn con el fin de minimizar el riesgo de arritmias ventriculares inducidas.
Al eliminar el REMS de Tikosyn:
- Los profesionales sanitarios que prescriben Tikosyn ya no están obligados a inscribirse en el Programa REMS de Tikosyn y genéricos autorizados para prescribir o dispensar Tikosyn o su genérico autorizado.
- Las farmacias y los centros de salud pueden dispensar Tikosyn o su genérico autorizado sin tener que inscribirse en el Programa REMS de Tikosyn y el genérico autorizado.
- Las farmacias pueden dispensar Tikosyn o su genérico autorizado sin verificar que el prescriptor está certificado en el Programa REMS de Tikosyn y el genérico autorizado.
- Información de prescripción y etiquetado de Tikosyn
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