Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

Publicado: 11 de septiembre de 2009
Reeditado: 25 de febrero de 2016

Estimado veterinario:

En diciembre de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó VETORYL (trilostano, Nueva Solicitud de Medicamento para Animales 141-291) Cápsulas para el tratamiento del hiperadrenocorticismo hipofisario-dependiente y adrenal-dependiente (enfermedad de Cushing) en perros. VETORYL es el primer, y hasta ahora único, medicamento para animales aprobado por la FDA que contiene trilostano como principio activo. La FDA quiere recordarle las ventajas de utilizar medicamentos aprobados en su clínica.

Distribuido por Dechra, Ltd., VETORYL es un medicamento de prescripción y está disponible en los Estados Unidos en cápsulas de 5, 10, 30, 60 y 120 mg de potencia. Consulte el Resumen de Libertad de Información y el prospecto de VETORYL para obtener más información sobre el medicamento.

Beneficios de la aprobación de la FDA

La FDA evalúa rigurosamente un medicamento para animales antes de aprobarlo. Como parte del proceso de aprobación, la compañía farmacéutica debe demostrar a la FDA que:

• El fármaco es seguro y eficaz para un uso específico en una especie animal concreta;
• El proceso de fabricación es adecuado para preservar la identidad, la potencia, la calidad y la pureza del fármaco; y
• El etiquetado del fármaco es veraz y no engañoso.

El papel de la FDA no termina después de que la agencia apruebe un fármaco para animales. Mientras la compañía farmacéutica comercialice el medicamento para animales, la agencia sigue supervisando:

• La seguridad y eficacia del medicamento. A veces, la supervisión posterior a la aprobación por parte de la agencia descubre problemas de seguridad y eficacia que se desconocían en el momento de la aprobación;
• El proceso de fabricación para garantizar que se mantengan la calidad y la consistencia;
• El etiquetado del fármaco para asegurarse de que la información sigue siendo veraz y no engañosa; y
• Las comunicaciones de marketing de la empresa relacionadas con el fármaco para asegurarse de que la información es veraz y no engañosa.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud de los animales garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y eficaces para ellos. Para obtener más información, póngase en contacto con el personal de educación del CVM & en el 240-402-7002 o [email protected].

Sinceramente,

Centro de Medicina Veterinaria de la FDA