EFECTOS ADVERSOS
Reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos de AMRIX
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a AMRIX en 253 pacientes en 2 ensayos clínicos. AMRIX se estudió en dos ensayos doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo y con un diseño idéntico. La población del estudio estaba compuesta por pacientes con espasmos musculares asociados a afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas. Los pacientes recibieron 15 mg o 30 mg de AMRIX por vía oral una vez al día, ciclobenzaprina de liberación inmediata (RI) 10 mg tres veces al día, o placebo durante 14 días.
Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 3% en cualquier grupo de tratamiento y mayor que la del placebo) fueron sequedad de boca, mareos, fatiga, estreñimiento, náuseas, dispepsia y somnolencia (ver Tabla 1).
Tabla 1: Incidencia de las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en ≥ 3% de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento* y que fueron mayores que el placebo en las dos fases 3, Doble-ciego de AMRIX
| Placebo N=128 |
AMRIX 15 mg N=127 |
AMRIX 30 mg N=126 |
Sequedad en la boca | 2% | 6% | 14% |
| 2% | 3% | 6% | ||
| Fatiga | 2% | 3% | 3% | |
| Estreñimiento | 1% | 3% | Somnolencia | 0% | 1% | 2% |
| Náuseas | 1% | 3% | 3% | |
| Dispepsia | 1% | 0% | 4% | *AMRIX 15 mg QD, AMRIX 30 mg QD, o ciclobenzaprina IRtablets TID |
Reacciones adversas adicionales de los estudios clínicos y de la experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o en la experiencia postcomercialización con AMRIX, ciclobenzaprina IR, o medicamentos tricíclicos. Debido a que algunas de estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
En un programa de vigilancia postcomercialización de ciclobenzaprinaIR, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron somnolencia, sequedad de boca y mareos y las reacciones adversas notificadas en el 1% al 3% de los pacientes fueron:fatiga/cansancio, astenia, náuseas, estreñimiento, dispepsia, sabor desagradable, visión borrosa, dolor de cabeza, nerviosismo y confusión.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en la experiencia postcomercialización (AMRIX o ciclobenzaprina IR), en estudios clínicos de ciclobenzaprina IR (incidencia < 1%), o en la experiencia postcomercialización con otros medicamentos tricíclicos:
Cuerpo entero: Síncope; malestar; dolor torácico;edema.
Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatación; palpitaciones; hipotensión; hipertensión; infarto de miocardio; bloqueo cardíaco; accidente cerebrovascular.
Digestivo: Vómitos; anorexia; diarrea; dolor gastrointestinal; gastritis; sed; flatulencia; edema de la lengua; función hepática anormal y raros informes de hepatitis, ictericia y colestasis; parálisis, decoloración de la lengua; estomatitis; hinchazón de la parótida.
Endocrino: Síndrome de ADH inapropiada.
Hematológico y linfático: Púrpura; depresión de la médula ósea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.
Hipersensibilidad: Anafilaxia; angioedema; prurito; edema facial; urticaria; erupción cutánea.
Metabólico, nutricional e inmunitario: Elevación y disminución de los niveles de azúcar en sangre; aumento o pérdida de peso.
Musculoesquelético: Debilidad local; mialgia.
Sistema nervioso y psiquiátrico: Convulsiones, ataxia; vértigo; disartria; temblores; hipertonía; convulsiones; fasciculaciones musculares;desorientación; insomnio; estado de ánimo deprimido; sensaciones anormales; ansiedad;agitación; psicosis, pensamientos y sueños anormales; alucinaciones;excitación; parestesia; diplopía; síndrome serotoninérgico; síndrome neuroléptico maligno; disminución o aumento de la libido; marcha anormal; delirios; comportamiento agresivo; paranoia; neuropatía periférica; parálisis de Bell; alteración de los patrones del EEG; síntomas extrapiramidales.
Respiratorio: Disnea.
Piel: Sudoración; fotosensibilización; alopecia.
Sentidos especiales: Ageusia; acúfenos.
Urogenital: Frecuencia y/o retención urinaria; alteración de la micción; dilatación de las vías urinarias; impotencia; inflamación testicular; ginecomastia; aumento de las mamas; galactorrea.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Amrix (Cyclobenzaprine HCl Extended-Release Capsules)