EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con mayor detalle en otras secciones:
- Eventos graves relacionados con el asma-hospitalizaciones, intubaciones, muerte. Los LABA, como el vilanterol (uno de los principios activos de ANORO ELLIPTA), como monoterapia (sin CSI) para el asma aumentan el riesgo de acontecimientos relacionados con el asma. ANORO ELLIPTA no está indicado para el tratamiento del asma.
- Broncoespasmo paradójico
- Efectos cardiovasculares
- Empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho
- Empeoramiento de la retención urinaria
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
El programa clínico de ANORO ELLIPTA incluyó a 8.138 sujetos con EPOC en cuatro ensayos de función pulmonar de 6 meses, un estudio de seguridad a largo plazo de 12 meses y otros 9 ensayos de menor duración. Un total de 1.124 sujetos han recibido al menos una dosis de ANORO ELLIPTA (umeclidinio/vilanterol 62,5 mcg/25 mcg), y 1.330 sujetos han recibido una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (125 mcg/25 mcg). Los datos de seguridad descritos a continuación se basan en los cuatro ensayos de 6 meses y los dos de 12 meses. Las reacciones adversas observadas en los otros ensayos fueron similares a las observadas en los ensayos confirmatorios.
Ensayos de 6 meses
Los sujetos recibieron 1 dosis una vez al día de lo siguiente: ANORO ELLIPTA, umeclidinio/vilanterol 125 mcg/25 mcg, umeclidinio 62,5 mcg, umeclidinio 125 mcg, vilanterol 25 mcg, control activo o placebo.
Tabla 1. Reacciones adversas con ANORO ELLIPTA con una incidencia ≥1% y más comunes que el placebo en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
| Reacción adversa | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinio 62.5 mcg (n = 418) % |
Vilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
Infecciones e infestaciones |
| Faringitis | 2 | 1 | 2 | <1 | Sinusitis | 1 | <1 | 1 | <1 |
| 1 | < | <1 | <1 | Trastornos gastrointestinales | |
| Estreñimiento | 1 | <1 | < | <1 | |
| Diarrea | 2 | <1 | 2 | 1 | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del del tejido conectivo | |||||
| Dolor en la extremidad | 2 | <1 | 2 | 1 | |
| Espasmos musculares | 1 | <1 | < | <1 | |
| Dolor de cuello | 1 | < | < | < | 1 |
| Trastornos generales y afecciones del lugar de administración | |||||
| Dolor de pecho | 1 | <1 | <1 | <1 | |
Otras reacciones adversas con ANORO ELLIPTA observadas con una incidencia <1% pero más frecuentes que el placebo incluyeron las siguientes: tos productiva, sequedad de boca, dispepsia, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor torácico musculoesquelético, molestias en el pecho, astenia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, extrasístoles supraventriculares, infarto de miocardio, prurito, erupción cutánea y conjuntivitis.
Ensayos de 12 meses
En un ensayo de seguridad a largo plazo (Ensayo 5, NCT #01316887), 335 sujetos fueron tratados durante un máximo de 12 meses con umeclidinio/vilanterol 125 mcg/25 mcg o placebo. Las características demográficas y basales del ensayo de seguridad a largo plazo fueron similares a las de los ensayos de eficacia controlados con placebo descritos anteriormente. Las reacciones adversas observadas con una frecuencia de ≥1% en el grupo que recibió umeclidinio/vilanterol 125 mcg/25 mcg que superó a la del placebo en este ensayo fueron: dolor de cabeza, dolor de espalda, sinusitis, tos, infección del tracto urinario, artralgia, náuseas, vértigo, dolor abdominal, dolor pleurítico, infección viral del tracto respiratorio, dolor de muelas y diabetes mellitus.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de ANORO ELLIPTA. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Estos acontecimientos han sido elegidos para su inclusión debido a su gravedad, a la frecuencia de notificación o a la conexión causal con ANORO ELLIPTA o a una combinación de estos factores.
Trastornos cardíacos Palpitaciones.
Trastornos oculares Visión borrosa, glaucoma, aumento de la presión intraocular.
Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema y urticaria.
Trastornos del sistema nervioso Disgeusia, temblor.
Trastornos psiquiátricos Ansiedad.
Trastornos renales y urinarios Disuria, retención urinaria.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disfonía, broncoespasmo paradójico.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Anoro Ellipta (Umeclidinium and Vilanterol Inhalation Powder)