EFECTOS SECUNDARIOS
Las incidencias notificadas se basan en ensayos clínicos en los que participaron aproximadamente 7000 pacientes.
Renal: Aproximadamente uno de cada 100 pacientes desarrolló proteinuria (ver ADVERTENCIAS).
Cada uno de los siguientes efectos se ha notificado en aproximadamente1 a 2 de cada 1000 pacientes y tienen una relación incierta con el uso del medicamento: insuficiencia renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, poliuria, oliguria y frecuencia urinaria.
Hematológicos: Se ha producido neutropenia/agranulocitosis (ver ADVERTENCIAS). Se han notificado casos de anemia, trombocitopenia y pancitopenia.
Dermatológico: La erupción cutánea, a menudo con prurito y a veces con fiebre, artralgia y eosinofilia, se produjo en aproximadamente 4 a 7 (dependiendo del estado renal y la dosis) de 100 pacientes, generalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. Suele ser maculopapular y raramente urticarial. El sarpullido suele ser leve y desaparece a los pocos días de la reducción de la dosis, del tratamiento a corto plazo con un agente antihistamínico y/o de la interrupción de la terapia; la remisión puede ocurrir incluso si se continúa con el captopril. El prurito, sin rastro, se produce en aproximadamente 2 de cada 100 pacientes. Entre el 7 y el 10 por ciento de los pacientes con erupción cutánea han mostrado una eosinofilia y/o títulos de ANA positivos. También se han notificado lesiones asociadas reversibles de tipo penfigoide y fotosensibilidad.
Se ha notificado rubor o palidez en 2 a 5 de 1000 pacientes.
Cardiovascular: Puede producirse hipotensión; ver ADVERTENCIASy PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS para la discusión de la hipotensión con el tratamiento con captopril.
Se ha observado taquicardia, dolor en el pecho y palpitaciones en aproximadamente 1 de cada 100 pacientes.
La angina de pecho, el infarto de miocardio, el síndrome de Raynaud y la insuficiencia cardíaca congestiva se han producido en 2 a 3 de cada 1.000 pacientes.
Disgeusia: Aproximadamente de 2 a 4 (dependiendo del estado de las glándulas suprarrenales y de la dosis) de 100 pacientes desarrollaron una disminución o pérdida de la percepción del gusto. La alteración del gusto es reversible y suele ser autolimitada (2 a 3 meses) incluso con la administración continuada del fármaco. La pérdida de peso puede estar asociada a la pérdida del gusto.
Angioedema: Se ha notificado un angioedema que afecta a las extremidades, la cara, los labios, las membranas mucosas, la lengua, la glotis o la laringe en aproximadamente uno de cada 1000 pacientes. El angioedema que afecta a las vías respiratorias superiores ha provocado una obstrucción mortal de las mismas. (Ver ADVERTENCIAS: Angioedema de cabeza y cuello,Angioedema intestinal e INFORMACIÓN AL PACIENTE)
Tos: Se ha notificado tos en el 0,5 al 2% de los pacientes tratados con captopril en ensayos clínicos (ver PRECAUCIONES: Generales,Tos).
Se han notificado los siguientes casos en aproximadamente el 0.5 a 2por ciento de los pacientes, pero no aparecieron con mayor frecuencia en comparación con placebo u otros tratamientos utilizados en los ensayos controlados: irritación gástrica,dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, anorexia, estreñimiento, aftosa, úlcera péptica, mareos, dolor de cabeza, malestar, fatiga, insomnio, sequedad de boca, disnea, alopecia, parestesias.
Otros efectos adversos clínicos notificados desde que se comercializó el medicamento se enumeran a continuación por sistema corporal. En este contexto, no se puede determinar con precisión una incidencia o una relación causal.
Cuerpo entero: Reacciones anafilactoides (ver ADVERTENCIAS:Reacciones anafilactoides y posibles reacciones relacionadas y PRECAUCIONES: Hemodiálisis).
General: Astenia, ginecomastia.
Cardiovascular: Paro cardíaco, accidente/insuficiencia cerebrovascular, alteraciones del ritmo, hipotensión ortostática, síncope.
Dermatológico: Pénfigo bulloso, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa.
Gastrointestinal: Pancreatitis, glositis, dispepsia.
Hematológico: Anemia, incluyendo aplásica y hemolítica.
Hepatobiliar: Ictericia, hepatitis, incluyendo raros casos de necrosis, colestasis.
Metabólico: Hiponatremia sintomática.
Musculoesquelético: Mialgia, miastenia.
Nervioso/Psiquiátrico: Ataxia, confusión, depresión, nerviosismo, somnolencia.
Respiratorio: Broncoespasmo, neumonitis eosinofílica, rinitis.
Sentidos especiales: Visión borrosa.
Urogenital: Impotencia.
Al igual que con otros inhibidores de la ECA, se ha notificado un síndrome que puede incluir: fiebre, mialgia, artralgia, nefritis intersticial, vasculitis, erupción cutánea u otras manifestaciones dermatológicas, eosinofilia y elevación de la VSG.
Hallazgos de laboratorio alterados
Elementos séricos: Hiperpotasemia: pequeños aumentos del potasio sérico, especialmente en pacientes con insuficiencia renal (ver PRECAUCIONES).
Hiponatremia: particularmente en pacientes que reciben una dieta baja en sodio o diuréticos concomitantes.
BUN/Creatinina sérica: Pueden producirse elevaciones transitorias del BUN o de la creatinina sérica, especialmente en pacientes con falta de volumen o de sal o en aquellos con hipertensión renovascular. La reducción rápida de la presión arterial prolongada o marcadamente elevada puede dar lugar a disminuciones de la tasa de filtración glomerular y, a su vez, provocar aumentos del BUN o de la creatinina sérica.
Hematológicos: Se ha notificado un ANA positivo.
Pruebas de la función hepática: Se han producido elevaciones de las transaminasas hepáticas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina sérica.
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