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Los primeros ensayos mostraron una tendencia a la mejora de la supervivencia entre los sujetos de prueba vacunados. En varios ensayos se ha observado una correlación directa entre el nivel de anticuerpos que un paciente vacunado levanta contra el EGF y la supervivencia, y en uno de los ensayos más grandes también hubo una dependencia de la edad, ya que sólo los sujetos menores de 60 años se beneficiaron en términos de supervivencia. Se obtienen más anticuerpos cuando la vacuna se formula con Montanide ISA 51 en lugar de hidróxido de aluminio como adyuvante, y cuando los pacientes reciben una dosis baja de ciclofosfamida tres días antes de la administración de la vacuna. Se cree que la ciclofosfamida bloquea temporalmente la tolerancia inmunitaria natural del organismo al EGF, aumentando así los títulos de anticuerpos.
Los investigadores advierten que los primeros resultados obtenidos hasta la fecha se han producido en ensayos relativamente pequeños y en fase inicial con pacientes que fueron seleccionados cuidadosamente en función de criterios de inclusión y exclusión predefinidos, y que recibieron atención oncológica especializada; por lo tanto, pueden no ser representativos de la mayoría de los pacientes que podrían beneficiarse de la vacuna. Se ha instado a que CimaVax se pruebe en pacientes con cáncer de CPNM en fases tempranas y en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia, y a que se realicen investigaciones para determinar qué subgrupos de pacientes con CPNM responden y no responden a la vacuna. Se ha sugerido que CimaVax también puede ser eficaz en otros tipos de cáncer que dependen del EGF/EGFR, incluidos muchos casos de cáncer de próstata.
Edición internacional
Se están organizando ensayos en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y Serbia. A finales de octubre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos autorizó al Roswell Park Cancer Institute a realizar un ensayo clínico de fase I/II de CimaVAX en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. A mediados del mes siguiente, casi 200 personas se habían ofrecido como sujetos del ensayo.
En septiembre de 2018, la investigadora principal Grace Dy compartió los resultados iniciales del primer ensayo de Roswell Park. Descubrieron que la combinación de CIMAvax con el inhibidor del punto de control PD-1 nivolumab era segura y bien tolerada en 13 personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) avanzado cuando se administraba en las dosis normalmente recomendadas para cada agente por separado. En particular, observaron respuestas duraderas al tratamiento combinado en pacientes que probablemente no se beneficiarían de nivolumab por sí solo debido a los bajos niveles tumorales de PD-L1, lo que sugiere que la combinación puede funcionar mejor que cualquiera de los dos agentes por separado.
Los resultados finales de este ensayo temprano se publicaron en marzo de 2019. Los resultados estuvieron en línea con el informe de septiembre de 2018, con el hallazgo adicional de que los pacientes que recibieron la terapia combinada en este ensayo tenían más probabilidades de desarrollar respuestas tempranas robustas de anticuerpos a CIMAvax en comparación con lo que se había observado en estudios anteriores con CIMAvax solo.
Un ensayo clínico de fase II en curso (identificador NCT02955290 de clinicaltrials.gov) se ha ampliado para incluir a pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello avanzado y recurrente, así como a pacientes con CPNM avanzado pero con niveles elevados de PD-L1, que serán tratados con pembrolizumab en combinación con CIMAvax en lugar de nivolumab.