El último estudio sobre LASIK de la FDA encuentra problemas significativos
Los resultados preliminares del estudio sobre la calidad de vida del LASIK de la FDA se han publicado en el sitio web de la FDA. El 19 de octubre de 2014, la funcionaria de la FDA, Malvina Eydelman, M.D., resumió los hallazgos del estudio diciendo: «Dado el gran número de pacientes que se someten a LASIK anualmente, la insatisfacción y los síntomas incapacitantes pueden ocurrir en un número significativo de pacientes.» Los hallazgos del estudio incluyen:
– El 46% de los sujetos que no presentaban síntomas antes de la intervención LASIK informaron de síntomas visuales (halos, destellos, resplandor y efecto fantasma) después de la intervención LASIK.
– Los síntomas visuales eran «muy» o «extremadamente» molestos en hasta el 5,1% de los sujetos a los 3 meses de la cirugía.
– Hasta el 1,9% de los sujetos experimentaron dificultades para realizar actividades debido a los síntomas visuales.
– Hasta el 28% de los sujetos que no presentaban síntomas de sequedad ocular antes del LASIK desarrollaron síntomas de sequedad ocular después del LASIK.
– Hasta el 4% de los sujetos estaban insatisfechos con su visión.
Fuente: Presentación de diapositivas de la FDA. Lea más en LasikNewsWire.
Encuesta de Consumer Reports a pacientes de cirugía ocular con láser – El 53% experimenta efectos secundarios
Una encuesta de Consumer Reports a 793 adultos que se sometieron a una cirugía de corrección de la visión con láser descubrió que el 53% experimenta al menos un efecto secundario y el 22% sigue teniendo problemas seis meses después de la cirugía. Más de la mitad de las personas que se someten a una cirugía de corrección de la visión con láser siguen necesitando llevar gafas al menos una parte del tiempo. El 12% de los pacientes tuvo que repetir la intervención. Y casi una cuarta parte (24 por ciento) de los encuestados no muy satisfechos dijeron que se arrepentían de no haber aprendido más de las personas que se habían operado de la vista con láser antes que ellos.
Fuente: Consumer Reports (Haga clic en «What Consumers Say»)
¿La mayoría de los pacientes no están satisfechos después de la cirugía ocular con láser?
La mayoría de los pacientes están satisfechos… inicialmente. Una de las razones de la alta tasa de satisfacción inicial es que a los pacientes se les dice que los «efectos secundarios» (ojos secos, destellos, halos y visión doble/imágenes fantasma) son temporales. Por lo tanto, aunque los pacientes tengan problemas, como sequedad ocular y dificultades de visión nocturna, están satisfechos con el resultado visual inicial. La regresión, los problemas persistentes de sequedad ocular y visión nocturna, las complicaciones retardadas y los problemas de visión de lectura conducen a un aumento de la insatisfacción con el tiempo.
La disonancia cognitiva es otra de las razones que explican el alto índice de satisfacción inicial tras el LASIK. Los pacientes que experimentan un resultado menos que óptimo tienen un conflicto interno que resolver. Negar los problemas es su forma de afrontarlos. Es más fácil psicológicamente que admitir que han cometido un terrible error que ha provocado un daño potencialmente permanente en sus ojos, y protege su orgullo. A quién le gusta admitir sus errores?
Otra razón para la satisfacción reportada con el LASIK se conoce como el efecto Hawthorne, que afirma que los pacientes pueden calificar su nivel de satisfacción altamente para complacer al cirujano.
Aprenda más sobre la cortina de humo de la satisfacción con LASIK y el bulo de que «el 95% de los pacientes están satisfechos». Lea La verdad detrás de la satisfacción con el LASIK y la satisfacción de los pacientes después del LASIK
Una razón adicional para la alta tasa inicial de satisfacción con el LASIK es simple: Cuando te toca un examen de la vista, y finalmente ves a tu oftalmólogo y te pones tus nuevas gafas, ¡de repente el mundo es mucho más claro! Cuando los pacientes se plantean someterse a una intervención LASIK, es posible que deban someterse a un examen ocular y a unas gafas o lentes de contacto nuevas (prácticamente nadie decide someterse a una intervención LASIK poco después de haber pagado unas gafas nuevas). Por ello, es posible que no vean con la misma claridad con sus antiguas gafas o lentes de contacto graduadas. Por eso, cuando se someten a la intervención LASIK, es como si actualizaran sus gafas y de repente vieran mejor que antes. La diferencia es que, con las gafas, siempre puede conseguir un nuevo par cuando su visión cambia; pero después de LASIK, la prescripción obsoleta se graba con láser de forma permanente en sus córneas.
Las diez razones principales para no hacerse el LASIK
1. El LASIK causa ojo seco
El ojo seco es la complicación más común del LASIK. Los nervios de la córnea que son responsables de la producción de lágrimas se cortan cuando se corta el colgajo. Los estudios médicos han demostrado que estos nervios nunca vuelven a las densidades y patrones normales. Los síntomas del ojo seco incluyen dolor, ardor, sensación de cuerpo extraño, picor, dolor y adherencia del párpado al globo ocular. El sitio web de la FDA advierte que el ojo seco inducido por el LASIK puede ser permanente. Aproximadamente el 20% de los pacientes de los ensayos clínicos de la FDA experimentaron un «empeoramiento» o un «empeoramiento significativo» de la sequedad ocular a los seis meses de la intervención LASIK.(1) En 2014, un estudio de la FDA descubrió que hasta el 30% de los pacientes que no presentaban síntomas de sequedad ocular antes de la intervención LASIK informaban de síntomas de sequedad ocular a los tres meses de la misma.
2. El LASIK provoca una pérdida de calidad visual
Los pacientes con LASIK tienen más dificultades para ver los detalles con luz tenue (pérdida de sensibilidad al contraste) y experimentan un aumento de los síntomas visuales por la noche (halos, destellos, deslumbramientos, visión doble/ fantasma, ). Una revisión publicada de los datos de los láseres aprobados por la FDA descubrió que, seis meses después de la intervención LASIK, el 17,5% de los pacientes informan de halos, el 19,7% de deslumbramientos (destellos), el 19,3% de problemas para conducir de noche y el 21% se queja de sequedad ocular.(1) El sitio web de la FDA advierte de que los pacientes con pupilas grandes pueden sufrir síntomas visuales debilitantes por la noche. En 2014, un estudio de la FDA descubrió que hasta el 45% de los pacientes que no tenían síntomas visuales antes de la cirugía, informaron de al menos un síntoma visual a los tres meses de la cirugía.
3. La córnea es incapaz de cicatrizar por completo tras el LASIK
El colgajo nunca cicatriza. Los investigadores descubrieron que la resistencia a la tracción del colgajo del LASIK es sólo del 2,4% de la córnea normal.(2) Los colgajos del LASIK pueden levantarse quirúrgicamente o desprenderse accidentalmente durante el resto de la vida del paciente. El sitio web de la FDA advierte que los pacientes que practican deportes de contacto no son buenos candidatos para el LASIK. El LASIK debilita permanentemente la córnea. Las bandas de colágeno de la córnea le dan su forma y fuerza. El LASIK rompe estas bandas de colágeno y adelgaza la córnea.(3) La córnea más delgada y débil después del LASIK es más susceptible de abultarse hacia delante debido a la presión intraocular normal, lo que puede progresar a una condición conocida como queratectasia e insuficiencia corneal, que requiere un trasplante de córnea.
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Consecuencias a largo plazo del LASIK
La cirugía ocular con láser altera el grosor de la córnea y sus propiedades biomecánicas. En consecuencia, la medición de la presión intraocular (PIO) es inexacta después del LASIK. La medición de la PIO es fundamental para el diagnóstico del glaucoma. Los pacientes que se han sometido a un LASIK pueden perder la visión debido a un glaucoma no diagnosticado.
Todo el mundo desarrollará cataratas, incluidos los pacientes que se han sometido a una cirugía ocular con láser. La cirugía de cataratas implica la extracción del cristalino natural del ojo y la implantación de una lente intraocular artificial (LIO). La alteración de la forma de la córnea tras la cirugía ocular con láser da lugar a una medición inexacta de la potencia de la lente intraocular para la cirugía de cataratas. Esto significa que los pacientes que se someten a una cirugía ocular con láser y que más tarde desarrollan cataratas pueden volver a usar gafas después de la cirugía de cataratas, o peor aún, ser sometidos a los riesgos inherentes a las cirugías múltiples. La FDA dice que los cirujanos oftalmológicos deben proporcionar a sus pacientes una tarjeta de medición ocular (k-card) para futuras operaciones de cataratas; sin embargo, prácticamente ningún cirujano proporciona la tarjeta porque hacerlo alertaría a los pacientes de las futuras consecuencias de la cirugía ocular con láser. Además, prácticamente todos los tipos de cirugía ocular conllevan un riesgo de cataratas. Los críticos del Lasik sospechan que éste acelera la aparición de cataratas. Un estudio de 2015, que descubrió que los pacientes de Lasik se presentan a la cirugía de cataratas entre 10 y 15 años antes, parece apoyar esta idea.
Los nervios corneales responsables de la producción de lágrimas se cortan y destruyen durante el LASIK. Los exámenes microscópicos de las córneas después del LASIK muestran que la reducción de los nervios corneales después del LASIK persiste durante años. Ningún estudio, en ningún momento, ha descubierto que los nervios de la córnea se recuperen por completo tras el LASIK hasta alcanzar las densidades y los patrones normales.
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Un ex funcionario de la FDA se convirtió en denunciante de LASIK
En 2009, Morris Waxler, PhD, un ex funcionario de la FDA que desempeñó un papel clave en la aprobación de los láseres LASIK por parte de la FDA, comenzó a hablar sobre los riesgos de LASIK tras conocer los problemas generalizados y las consecuencias a largo plazo del procedimiento. Waxler revisó los datos de los ensayos clínicos de LASIK, incluidas las nuevas tecnologías láser, y descubrió que la verdadera incidencia de las complicaciones, oculta en los datos, se aproximaba al 20%, lo que no cumplía los requisitos de seguridad para su aprobación. A principios de 2011, Waxler presentó una petición ciudadana ante la FDA solicitando que la agencia retirara la aprobación de todos los dispositivos LASIK y emitiera un Aviso de Salud Pública con una retirada voluntaria de los dispositivos LASIK.
Los estudios médicos demuestran que la cirugía ocular con láser es intrínsecamente perjudicial – Todos los ojos están dañados
En ocasiones, las mejores pepitas de información se encuentran enterradas en el cuerpo de la literatura médica. La mayoría de los artículos de las revistas médicas no son de acceso libre para el público (aunque a menudo hay un breve resumen disponible). Por ese motivo, los cirujanos oculares no esperan que los posibles pacientes descubran las pruebas que demuestran que la cirugía ocular con láser es perjudicial. Cuando se hace una investigación, siempre es mejor pagar por el texto completo del artículo, ya que los cirujanos oculares sesgados son conocidos por escribir conclusiones engañosas y/o engañosas.
Todos los ojos sufren daños permanentes después de la cirugía ocular con láser.
Investigadores de la Universidad de Emory encontraron cambios patológicos permanentes en todas las córneas post-LASIK examinadas, incluyendo la ondulación de la capa de Bowman, la separación espacial del colgajo LASIK del lecho estromal, el engrosamiento epitelial sobre el margen de la herida, los restos de la interfaz y las fibrillas de colágeno cortadas y gravemente desordenadas. El estudio revela que la respuesta de curación nunca regenera completamente el estroma corneal normal.
Fuente: Pathologic findings in postmortem corneas after successful laser in situ keratomileusis
Además, la cirugía ocular con láser deja la córnea en un estado biomecánicamente debilitado de forma permanente, lo que puede conducir a una condición que amenaza la vista conocida como ectasia corneal meses o años después de la cirugía.
Los colgajos deLASIK nunca se curan.
Un estudio realizado en la Universidad de Emory descubrió que la resistencia a la tracción del colgajo corneal es sólo el 2,4% de la resistencia a la tracción preoperatoria (28,1% en el margen del colgajo). En esta publicación se informa de que un autor ha levantado colgajos de LASIK hasta 11 años después de la cirugía inicial, lo que demuestra aún más la debilidad a largo plazo del colgajo de LASIK. Los informes sobre dislocaciones tardías del colgajo sugieren que los pacientes de LASIK son vulnerables a las lesiones traumáticas del colgajo de por vida.
Fuente: Resistencia a la tracción cohesiva de las heridas humanas de LASIK con correlaciones histológicas, ultraestructurales y clínicas
Extracto del texto completo: Los conocimientos clínicos obtenidos de los casos de retratamiento de levantamiento de colgajo LASIK se correlacionaron bien con los resultados del laboratorio. La punta del gancho de Sinskey cayó típicamente en el margen de la herida del LASIK con un esfuerzo mínimo que se correlacionó con la brecha en la capa de Bowman observada histopatológicamente. La mayor parte de la resistencia al levantar el colgajo se produjo en el margen del colgajo, especialmente en los casos >1 año después de la cirugía y en los que la herida se encontraba en el limbo corneal, lo que se correlaciona con la zona de cicatrización estromal fibrótica hipercelular y su mayor resistencia a la tracción medida. Por el contrario, la resistencia al levantamiento del colgajo en las regiones central y paracentral de la herida de interfase fue siempre mínima, lo que se correlaciona con la zona de la cicatrización estromal primitiva hipocelular y su menor resistencia a la tracción. En algunos ojos, después de levantar el colgajo, la superficie del lecho estromal residual en la herida de la interfase central mostraba zonas circulares visibles de la ablación previa con láser excimer de área amplia, lo que demuestra aún más la cicatrización mínima descrita patológicamente en el lecho central y paracentral del LASIK. Este estudio demuestra que la principal razón estructural de la elevada resistencia a la tracción cohesiva del estroma corneal normal son las fibrillas de colágeno de las láminas corneales entrelazadas y los grupos de filamentos de colágeno en puente donde se cruzan las láminas del estroma. Se observó que las heridas del estroma corneal del LASIK se curan más débilmente de lo normal porque estas estructuras no se regeneran durante la respuesta de curación. Además, se observó que las heridas de LASIK del estroma central y paracentral se curan produciendo una cicatriz estromal primitiva hipocelular que es muy débil en cuanto a la resistencia a la tracción, con una media del 2,4% de lo normal, y no muestra ninguna evidencia de remodelación a lo largo del tiempo en las muestras hasta 6,5 años después de la cirugía. Por el contrario, se observó que la herida de LASIK más superficial del margen del colgajo, que es adyacente al epitelio de la superficie, cicatriza produciendo una cicatriz estromal fibrótica hipercelular 10 veces más fuerte que alcanza la máxima resistencia a la tracción aproximadamente 3.5 años después de la cirugía, con una media del 28,1% de lo normal.
Los nervios corneales cortados o destruidos durante el LASIK nunca se recuperan completamente.
Los investigadores de la Clínica Mayo descubrieron que los nervios corneales no se recuperan completamente a los 3 o 5 años después del LASIK. La publicación que aparece a continuación informa de que a los 3 años de la cirugía, los nervios de la córnea seguían siendo menos del 60% de las densidades previas al LASIK.
Fuente: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3Year Longitudinal Study
Extracto del texto completo: Esta investigación demostró que, tras el LASIK, la densidad nerviosa en la córnea anterior central, tal y como aparecía en la microscopía confocal, se recupera muy lentamente; la capa nerviosa subbasal, que anteriormente observamos que no se recupera al año, no se recuperó completamente a los 3 años. El lento retorno de la inervación es coherente con los estudios histológicos en ojos humanos, aunque los tiempos postoperatorios más largos para el examen histológico han sido de 4 meses y 20 meses. Anderson et al. encontraron una falta de nervios corneales a los 3 meses y unos pocos nervios superficiales pequeños a los 20 meses después del LASIK en dos córneas postmortem. En las córneas normales que no se han sometido a cirugía, la densidad nerviosa disminuye sólo ligeramente entre los 25 y los 70 años, y es poco probable que la disminución de la densidad nerviosa 3 años después del LASIK represente la desaparición normal de los nervios en nuestro grupo de pacientes… En resumen, los nervios corneales que se pierden durante el LASIK se regeneran lentamente, pero no vuelven a las densidades preoperatorias a los 3 años.
