Indicación
COMBIGAN® (tartrato de brimonidina/solución oftálmica de maleato de timolol) al 0,2%/0,5% está aprobado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma que requieren un tratamiento adicional o complementario para reducir la PIO. COMBIGAN® reduce la PIO ligeramente menos que la toma de tartrato de brimonidina tres veces al día y de maleato de timolol dos veces al día.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones: COMBIGAN® solución oftálmica no debe ser utilizado por pacientes que tengan o hayan tenido alguna vez una enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema, ritmo cardíaco lento, alteración de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca o alteración del bombeo del corazón. COMBIGAN® no debe utilizarse en pacientes de 2 años o menos, ni en pacientes con hipersensibilidad a cualquier ingrediente de este producto.
Advertencias y precauciones: Se han notificado reacciones respiratorias graves y reacciones cardíacas, incluyendo la muerte por dificultad respiratoria y raramente la muerte en asociación con insuficiencia cardíaca, en pacientes con asma. Además, los betabloqueantes oftálmicos pueden alterar la taquicardia compensatoria y aumentar el riesgo de hipotensión. La estimulación del sistema nervioso puede ser esencial en individuos con capacidad de bombeo cardíaco disminuida. En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca, el uso continuado de betabloqueantes durante un período de tiempo puede, en algunos casos, provocar insuficiencia cardíaca. Los pacientes con bronquitis crónica leve o moderada, enfisema o asma no deben tomar COMBIGAN® solución oftálmica. COMBIGAN® puede empeorar los síntomas asociados a la mala circulación. Los pacientes de COMBIGAN® que tienen alergias pueden experimentar síntomas de alergia más fuertes que los que tendrían sin COMBIGAN® solución oftálmica. Los pacientes pueden experimentar debilidad muscular o fatiga. COMBIGAN® puede enmascarar síntomas de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus. COMBIGAN® puede enmascarar ciertos signos clínicos de hipertiroidismo, como la aceleración de los latidos del corazón. Los pacientes con tiroides hiperactiva que dejan de tomar COMBIGAN® demasiado bruscamente pueden experimentar síntomas graves de hipertiroidismo. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad ocular con las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina al 0,2%, algunas de ellas asociadas a un aumento de la presión intraocular. Se han notificado queratitis bacterianas asociadas al uso de envases de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos afecta a la capacidad del corazón para responder a la anestesia general en procedimientos quirúrgicos, y algunos pacientes han experimentado una hipotensión grave prolongada durante la anestesia. En pacientes sometidos a cirugía electiva, puede recomendarse la retirada gradual de los agentes bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes, que ocurren en aproximadamente el 5% al 15% de los pacientes, incluyeron inflamación alérgica del ojo, folículos linfáticos anormalmente grandes en la membrana mucosa que recubre la superficie interna del párpado y la superficie expuesta del globo ocular (también llamada conjuntiva), enrojecimiento del ojo, picazón severa de los ojos y ardor y escozor de los ojos.
Interacciones medicamentosas: Los medicamentos para la presión arterial y los que se utilizan para estimular el corazón en casos de insuficiencia cardíaca (también llamados glucósidos cardíacos) pueden reducir la presión arterial. El uso de COMBIGAN® solución oftálmica junto con medicamentos betabloqueantes, por vía oral o intravenosa, puede interrumpir la actividad de los receptores beta (betabloqueo) en el organismo. Los bloqueadores de los canales de calcio por vía oral o intravenosa que impiden que el calcio entre en las células del corazón y los vasos sanguíneos (antagonistas del calcio) pueden causar alteraciones en el paso de la sangre a través del corazón y/o una presión arterial anormalmente baja. Los medicamentos que disminuyen significativamente los fluidos de la glándula suprarrenal pueden producir una presión arterial baja y/o una frecuencia de los latidos del corazón notablemente lenta, inferior a 60 latidos por minuto. El uso de COMBIGAN® con depresores del sistema nervioso central puede dar lugar a un aumento del efecto. El uso de COMBIGAN® con digitálicos, un estimulante cardíaco, puede tener efectos añadidos al prolongar el tiempo que tarda la sangre en pasar por el corazón. Los inhibidores del CYP2D6 pueden potenciar el efecto de los betabloqueantes en el organismo. Los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la capacidad de la clonidina para reducir la presión arterial. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (un tipo de fármaco antidepresivo) pueden provocar una presión arterial baja.
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Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados.
Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1 (800)-FDA-1088.