Efectos secundarios de Lialda (mesalamina)

Las reacciones adversas más graves observadas en los ensayos clínicos de Lialda o con otros productos que contienen o se metabolizan en mesalamina son:

• Deterioro renal, incluida la insuficiencia renal
• Síndrome de intolerancia aguda inducido por la mesalamina
• Reacciones de hipersensibilidad
• Deterioro hepático

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Adultos

Inducción

Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes adultos tratados con Lialda o con placebo con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa en dos ensayos aleatorizados de ocho semanas, doble ciego y controlados con placebo (Estudio 1 y Estudio 2) se enumeran en la Tabla 2.

Tabla 2: Reacciones adversas* en dos ensayos de ocho semanas, Placebo-controlados con placebo de ocho semanas de duración (Estudio 1 y Estudio 2) en adultos con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa

Reacción adversa	Lialda 2.4 g una vez al día (n=177)	Lialda 4.8 g una vez al día (n=179)	Placebo (n=179)
Dolor de cabeza	6%	3%	<1%
Flatulencia	4%	3%	3%	Prueba de función hepática anormal	<1%	2%	1%
Alopecia	0	1%	0
Prurito	<1%	1%	1%
*Notificado en al menos el 1% de los pacientes en al menos un grupo de Lialda y mayor que el placebo

La pancreatitis se produjo en menos del 1% de los pacientes durante la inducción en los ensayos clínicos y dio lugar a la interrupción del tratamiento con Lialda en los pacientes que experimentaron este evento.

Mantenimiento de la remisión

Se evaluó la seguridad de una dosis de Lialda de 2,4 g/día, administrada en forma de 1,2 g dos veces al día o 2,4 g una vez al día, en tres ensayos de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa: un estudio doble ciego, controlado y activo de 6 meses de duración (Estudio 3) y dos estudios abiertos de 12 a 14 meses. Las reacciones adversas más frecuentes con Lialda en estos ensayos de mantenimiento se enumeran en la Tabla 3.

Tabla 3: Reacciones adversas en tres ensayos de mantenimiento de la remisión en adultos con colitis ulcerosa

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Reacción adversa	Lialda 2.4 g/día† (n=1082)%
Dolor de cabeza	3%
Prueba de función hepática anormal	2%
Dolor abdominal	2%
Diarrea	2%
Distensión abdominal	1%
Dolor abdominal superior	1%
Dispepsia	1%
Dolor de espalda	1%		Sarpullido	1%	Artralgia	1%
Fatiga	1%	Hipertensión	1%		*Notificada en al menos el 1% de los pacientes †Administrada como 1.2 g dos veces al día o 2.4 g una vez al día

Las siguientes reacciones adversas, presentadas por sistema corporal, se notificaron en menos del 1% de los pacientes con colitis ulcerosa tratados con Lialda en ensayos de inducción o de mantenimiento:

Trastornos cardíacos: taquicardia

Trastornos del oído y del laberinto: dolor de oído

Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, colitis, diarrea, flatulencia, náuseas, pancreatitis, pólipo rectal, vómitos

Trastornos generales y del sitio administrativo: astenia, edema facial, fatiga, pirexia

Trastornos: disminución del recuento de plaquetas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor de espalda

Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, temblor

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: dolor faringolaríngeo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, prurigo, erupción cutánea, alopecia, prurito, urticaria

Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión

Pediatría

Lialda se evaluó en 105 pacientes pediátricos de 5 a 17 años de edad con colitis ulcerosa de leve a moderadamente activa. El perfil de reacciones adversas fue similar al de los adultos. Las reacciones adversas más comunes notificadas en al menos el 5% de los pacientes pediátricos tratados con Lialda fueron: dolor abdominal, infección del tracto respiratorio superior, vómitos, anemia, dolor de cabeza e infección vírica.

Experiencia postcomercialización

Además de las reacciones adversas notificadas anteriormente en los ensayos clínicos con Lialda, las reacciones adversas que se enumeran a continuación se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Lialda y otros productos que contienen mesalamina. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Cuerpo entero: síndrome similar al lupus, fiebre medicamentosa

Trastornos cardíacos: pericarditis, derrame pericárdico, miocarditis

Gastrointestinales: colecistitis, gastritis, gastroenteritis, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica perforada

Hepáticos: ictericia, ictericia colestática, hepatitis, necrosis hepática, insuficiencia hepática, síndrome de Kawasaki-like incluyendo cambios en las enzimas hepáticas

Hematológicos: agranulocitosis, anemia aplásica

Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafiláctica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: mialgia, síndrome similar al lupus

Neurológico/Psiquiátrico: neuropatía periférica, síndrome de Guillain-Barre, mielitis transversa, hipertensión intracraneal

Trastornos renales: insuficiencia renal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrogénica

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por hipersensibilidad (incluyendo neumonitis intersticial, alveolitis alérgica, neumonitis eosinofílica)

Piel: psoriasis, pioderma gangrenoso, eritema nodoso, fotosensibilidad

Urogenital: oligospermia reversible