La escasez grave y prolongada de medicamentos recetados se ha convertido en una gran amenaza para la salud pública y la seguridad de los pacientes.1 A pesar de la mayor concienciación y las estrategias de mitigación, Estados Unidos ha experimentado escasez de muchos medicamentos que salvan vidas y otros suministros esenciales para la atención de los pacientes. Ya había escasez de solución salina, por ejemplo, cuando el huracán María devastó Puerto Rico, sede de un fabricante clave de solución salina, provocando que el problema alcanzara niveles críticos.2
Historia de la escasez de solución salina en Estados Unidos.
La solución salina es un producto barato -es simplemente agua salada- pero se requieren prácticas de fabricación adecuadas para mantenerla estéril, libre de pirógenos y de partículas. Las exigencias de producción son difíciles, ya que se necesitan cantidades muy grandes: más de 40 millones de bolsas al mes. La solución salina es necesaria para prácticamente todos los pacientes hospitalizados, ya sea como componente de una infusión de medicamentos o como fluido de hidratación, reanimación o irrigación.2 Desgraciadamente, la escasez de solución salina se ha convertido en algo habitual en los últimos años (véase la tabla).
La mayoría de los desabastecimientos de fármacos se producen con medicamentos inyectables genéricos más antiguos que son producidos por un pequeño número de proveedores, normalmente tres o menos. Los Estados Unidos obtienen su suero salino de sólo tres empresas: Baxter International, B. Braun Medical e ICU Medical. La mayoría de los desabastecimientos son causados por un problema de calidad o de producción en las instalaciones de fabricación, causas que también se aplican al actual desabastecimiento de suero salino.2,3 Además, cuando un proveedor experimenta un desabastecimiento, los otros proveedores suelen tener una capacidad de fabricación insuficiente para compensar la diferencia. A los fabricantes de medicamentos no se les exige que tengan redundancia en sus instalaciones ni siquiera un plan de contingencia empresarial en caso de desastre, por muy esencial o vital que sea el medicamento que producen.1
La escasez de bolsas de suero fisiológico de pequeño volumen (250 ml o menos) se convirtió en una situación desesperada casi inmediatamente después de que la planta de fabricación de Baxter en Puerto Rico se viera afectada por el huracán María.2 Baxter suministra este producto a aproximadamente el 50% de los hospitales de Estados Unidos, que se utiliza como diluyente para administrar una variedad de medicamentos parenterales. A pesar de esta tremenda necesidad, Baxter no cuenta con una capacidad de fabricación redundante de bolsas de suero salino de pequeño volumen. Los otros dos proveedores de suero salino no han podido aumentar su producción lo suficiente como para compensar la escasez.2,3 De hecho, el suero salino producido por B. Braun ya escaseaba antes del huracán, ya que la empresa trabajaba para corregir los problemas de calidad de fabricación.3
La escasez de suero fisiológico había comenzado en realidad en 2014, afectando tanto a los productos de gran volumen como a los de pequeño volumen.4 Los productos de suero fisiológico de gran volumen (>500 ml) se utilizan normalmente como fluidos de mantenimiento o reanimación o para la irrigación. Aunque parte de la escasez de soluciones salinas de gran volumen es atribuible a problemas en las instalaciones de fabricación, el aumento de la demanda de fluidos intravenosos debido a una grave temporada de gripe también ha contribuido a la escasez actual.2
La escasez de salina puede afectar a la atención al paciente de varias maneras. Pueden producirse errores de medicación y acontecimientos farmacológicos adversos cuando los medicamentos que normalmente se administran como infusiones cortas se administran por empuje intravenoso o cuando los proveedores eligen como sustitutos productos menos conocidos pero más fácilmente disponibles. El aumento de la preparación ad hoc de medicamentos puede dar lugar a errores de dilución o a la contaminación microbiana.3,4
Resolver el problema es difícil y requiere un enfoque multifacético que implique tanto centrarse en la escasez actual como trabajar para prevenir la futura. Ni el Congreso ni la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden obligar a ningún fabricante a producir un medicamento, por muy vital que sea el producto o por muy crítica que sea la necesidad. Los incentivos, como la aprobación acelerada de otro producto o la desgravación fiscal para financiar las reparaciones de las instalaciones, pueden ayudar a reducir los desabastecimientos, pero estos incentivos pueden tener la consecuencia no deseada de precipitar más desabastecimientos si las empresas valoran los incentivos más que los beneficios actuales. Alternativamente, de cara al futuro, el Departamento de Seguridad Nacional podría ordenar que el suero se considere parte de la infraestructura esencial, lo que obligaría a las empresas pertinentes a desarrollar planes de continuidad del negocio, aunque la implementación de redundancias de fabricación sería costosa y requeriría mucho tiempo.
Las normas de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA exigen un nivel mínimo de calidad, sin embargo, siguen produciéndose desabastecimientos debido a las malas condiciones de las instalaciones de fabricación. Es costoso y lleva mucho tiempo adecuar las instalaciones a las normas, y el proceso de hacerlo puede interrumpir la cadena de suministro. Dado que las compañías farmacéuticas no están obligadas a revelar la identidad o la ubicación del fabricante que produce un medicamento,1 una lista completa de los medicamentos afectados por el huracán María sólo está disponible para la FDA y no para los médicos que necesitan planificar la atención al paciente. Woodcock y Wosinska han argumentado que la mala calidad se debe a la falta de transparencia en cuanto a la empresa que realmente fabrica un producto, ya que sin dicha transparencia los clínicos no pueden comprar medicamentos y suministros en función de la calidad.1
Cambiar los requisitos de transparencia y obligar a las redundancias de fabricación puede que no cambie el curso de la actual escasez de suero, pero son acciones importantes para prevenir futuros desabastecimientos. En respuesta a la escasez actual, la FDA ha aprobado recientemente productos de suero salino de otros dos fabricantes; sin embargo, hay un retraso entre la aprobación y la llegada de estos productos al mercado. Los productos recién aprobados también pueden costar más que los actualmente disponibles, ya que la mayoría de las organizaciones compran su suero en un paquete que también incluye tubos, bombas y otros accesorios.
La importación de productos puede ayudar en algunos casos. En respuesta a la actual escasez de suero salino, la FDA ha permitido a los fabricantes importar suero salino desde sus instalaciones en otros países, como Brasil.2 La importación suele ser una medida temporal, porque la FDA generalmente no puede encontrar una empresa con suficientes suministros extranjeros para compartir con el mercado estadounidense sin crear una escasez en el país que proporciona la importación. Cuando se trata de suero fisiológico, la logística hace inviable la importación de productos durante largos periodos: el suero fisiológico es pesado y voluminoso, lo que hace que el transporte aéreo sea costoso y los periodos de envío largos. La FDA también ha permitido la ampliación de las fechas de caducidad de los productos cuando puede hacerse de forma segura. Y se espera que las instalaciones de Baxter en Puerto Rico vuelvan a funcionar en un futuro próximo, lo que ayudará a mejorar la escasez actual.2
Mientras tanto, la escasez de suero salino ha obligado a los médicos a utilizar una serie de soluciones alternativas que consumen valiosos recursos y aumentan los costes de la atención sanitaria.3,4 Es posible que haya que reservar los suministros para los pacientes más enfermos, y los proveedores necesitan un marco ético para racionar los productos,4 mientras el personal de farmacia vigila de cerca el inventario. En la actualidad, algunos medicamentos deben administrarse en forma de inyecciones directas durante varios minutos, lo que aumenta el tiempo que las enfermeras deben dedicar a cada paciente. Algunas instituciones han cambiado a bombas de jeringa o utilizan dispositivos de infusión Buretrol (Baxter) (que contienen pequeñas cantidades de fluidos) para administrar los medicamentos. Los hospitales también están utilizando productos premezclados más caros y están cambiando la concentración de algunos medicamentos para poder mezclarlos en volúmenes mayores, cuando no se dispone de bolsas de pequeño volumen. La realización de estos cambios requiere importantes recursos informáticos, ya que hay que modificar la plataforma de pedidos en la historia clínica electrónica.4,5 Para conservar las bolsas de suero salino de gran volumen, se recomienda la hidratación oral cuando sea posible (véase Patiño et al., páginas 1475-1477). En el caso de los pacientes que no puedan tomar líquidos por vía oral o que requieran una reanimación agresiva, se pueden considerar soluciones cristaloides alternativas. Durante la escasez de solución salina de gran volumen para la irrigación, puede sustituirse por agua estéril o incluso agua del grifo cuando sea apropiado.4
La actual escasez de soluciones salinas demuestra los profundos efectos que la escasez de medicamentos puede tener en la atención al paciente. Se prevé que la situación mejore en Estados Unidos en las próximas semanas o meses, aunque los hospitales seguirán enfrentándose a la escasez de otros productos básicos. Mientras tanto, será necesario un enfoque multifacético para garantizar que los pacientes reciban con seguridad los medicamentos que necesitan.