EFECTOS SECUNDARIOS
General
Pueden producirse diversas reacciones leves y moderadas, como dolor de cabeza, fiebre, fatiga, escalofríos, rubor, mareos, urticaria, sibilancias u opresión en el pecho, náuseas, vómitos, rigores, dolor de espalda, dolor de pecho, calambres musculares y cambios en la presión arterial pueden ocurrir con las infusiones de Inmunoglobulina Intravenosa (Humana). En general, las reacciones adversas notificadas a GAMMAGARD LIQUID (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%) en pacientes con Inmunodeficiencia Primaria son similares en tipo y frecuencia a las observadas con otros productos IGIV. Reducir o detener la infusión suele permitir que los síntomas desaparezcan rápidamente. Aunque no se han notificado reacciones de hipersensibilidad en los estudios clínicos con GAMMAGARD LIQUID (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%) las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad inmediatas son una posibilidad remota. Debe disponerse de epinefrina y antihistamínicos para el tratamiento de cualquier reacción anafiláctica aguda (ver ADVERTENCIAS).
Estudio clínico
Se examinaron las experiencias adversas entre un total de 61 sujetos inscritos con Inmunodeficiencia Primaria que recibieron al menos una perfusión de GAMMAGARD LIQUID (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%) durante el estudio clínico multicéntrico de fase 3. Para este estudio, los acontecimientos adversos asociados temporalmente son definidos por la FDA como aquellos que ocurren durante o dentro de las 72 horas siguientes a la finalización de una infusión. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) son aquellos acontecimientos adversos que fueron considerados por los investigadores como causalmente relacionados con la infusión de GAMMAGARD LÍQUIDO (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%) .
De todas las experiencias adversas, 15 acontecimientos en 8 sujetos fueron graves. Dos acontecimientos graves, dos episodios de meningitis aséptica en un paciente, se consideraron posiblemente relacionados con la infusión de GAMMAGARD LÍQUIDO (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%).
Entre las 896 experiencias adversas no graves, 258 fueron consideradas por el investigador como posiblemente o probablemente relacionadas con la infusión de GAMMAGARD LÍQUIDO (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%). De ellos, 136 fueron leves, 106 moderados y 16 graves. Todas las experiencias adversas no graves fueron transitorias, no dieron lugar a hospitalización y se resolvieron sin complicaciones. Un sujeto se retiró del estudio debido a una experiencia adversa no grave (erupción papular).
De las 345 experiencias adversas relacionadas temporalmente, las que se produjeron en el > 5% de los sujetos se muestran en la Tabla 5. De estos acontecimientos, sólo el dolor de cabeza se produjo en asociación con más del 5% de las infusiones. Todos los acontecimientos se esperaban basándose en experiencias anteriores con productos de gammaglobulina intravenosa.
Tabla 5: Acontecimientos adversos*, independientemente de la causalidad, que ocurrieron dentro de las 72 horas de la infusión
| Evento | Por infusión | Por tema | |||||||
| Número | Porcentaje | Número | Porcentaje | ||||||
| Dolor de cabeza | 57 | 6.90 | 22 | 36,1 | |||||
| Fiebre | 19 | 2,30 | 13 | ||||||
| 21,3 | Fatiga | 18 | 2.18 | 10 | 16,4 | ||||
| Vómitos | 10 | 1,21 | 9 | 14,8 | Escalofríos | 14 | 1,69 | 8 | 13.1 |
| Eventos en el lugar de la infusión | 8 | 0,97 | 8 | 13,1 | |||||
| Náuseas | 9 | 1.09 | 6 | 9,8 | |||||
| Mareos | 7 | 0,85 | 6 | 9.8 | |||||
| Dolor en las extremidades | 7 | 0,85 | 5 | 8,2 | |||||
| Diarrea | 7 | 0.85 | 5 | 8,2 | |||||
| Tos | 5 | 0,61 | 5 | 8.2 | |||||
| Prurito | 5 | 0,61 | 4 | 6,5 | |||||
| Dolor faríngeo | 5 | 0,61 | 4 | 6.5 | * Excluyendo infecciones | ||||
La mayoría (227/258) de las experiencias adversas no graves que se consideraron relacionadas con el producto del estudio se consideraron esperadas en base a la experiencia previa con los productos IGIV y 31 se consideraron inesperadas. En prácticamente todos los casos, estos acontecimientos inesperados eran coherentes con el tipo específico de inmunodeficiencia del sujeto o con el historial médico del sujeto antes de entrar en el estudio. Se produjeron un total de 14 hospitalizaciones durante el estudio, pero ninguna estaba relacionada con una infección. Se controlaron los parámetros de hematología y química clínica en todos los sujetos antes de cada infusión a lo largo del periodo de 12 meses del estudio. Los valores medios de todos los parámetros de laboratorio se mantuvieron constantes durante todo el período de estudio. Tres de los valores de hematología en un sujeto estaban fuera del rango normal y fueron reportados como experiencias adversas no serias que se resolvieron completamente. Se trataba de un recuento de glóbulos rojos de 3,9 x106/jL, un hematocrito de 31% y un recuento de glóbulos blancos de 3,88 x 103/jL. Todos volvieron espontáneamente a la línea de base. Un sujeto tuvo una elevación del BUN (45 mg/dL) y de la creatinina (1,4 mg/dL) en una ocasión, que se notificaron como experiencias adversas no graves y se resolvieron completamente. Estos valores mejoraron a 30 mg/dL y 0,8 mg/dL, respectivamente, en la siguiente infusión. Seis de los pacientes tuvieron una única elevación transitoria de las transaminasas séricas. Otros dos pacientes tuvieron elevaciones persistentes de las transaminasas, ALT y AST, que estaban presentes al inicio del estudio, antes de la infusión de GAMMAGARD LIQUID (inmunoglobulina intravenosa (humana) 10%) . No hubo ninguna otra evidencia de anormalidades hepáticas. Ninguna de las anomalías de laboratorio de hematología o química que se produjeron durante el transcurso del estudio requirió una intervención clínica y ninguna tuvo consecuencias clínicas. Durante el estudio clínico de fase 3, se evaluó la seguridad viral mediante pruebas serológicas de detección del HBsAg y de anticuerpos contra el VHC y el VIH-1 y el VIH-2 antes, durante y al final del estudio, y mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para las secuencias genómicas del VHB, el VHC y el VIH-1 antes y al final del estudio. Ninguno de los 61 sujetos tratados fue positivo antes de entrar en el estudio y ninguno se convirtió de negativo a positivo durante el período de 12 meses de estudio.
Postcomercialización:
La siguiente es una lista de reacciones adversas que se han identificado y notificado durante el uso posterior a la aprobación de los productos IGIV:
Respiratorias
cianosis, hipoxemia, edema pulmonar, disnea, broncoespasmo
Cardiovascular
tromboembolismo, hipotensión
Neurológico
convulsiones, temblor
Hematológico
hemólisis, prueba de antiglobulina directa (Coombs) positiva
General/Corporal
pirexia, rigores
Musculoesquelético
dolor de espalda
Gastrointestinal
disfunción hepática, dolor abdominal
Eventos adversos raros y poco frecuentes:
Respiratorio
apnea, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI)
Dermatitis bullosa, epidermólisis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
Cardiovascular
parada cardíaca, colapso vascular
Neurológico
coma, pérdida de conocimiento
Hematológico
pancitopenia, leucopenia
Debido a que la notificación de estas reacciones tras la comercialización es voluntaria y a que las poblaciones de riesgo son de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de la reacción para establecer una relación causal con la exposición al producto. Tal es también el caso de los informes bibliográficos de autoría independiente45 (ver PRECAUCIONES).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Gammagard Líquido (Inmunoglobulina Intravenosa (Humana) 10%)