Identificación
Nombre Inmunoglobulina humana Rho(D) Número de acceso DB11597 Descripción
La inmunoglobulina humana Rho(D) es un medicamento que se administra por inyección intramuscular o intravenosa y que se utiliza para prevenir la condición inmunológica conocida como enfermedad del Rh (o enfermedad hemolítica del recién nacido). La inmunoglobulina Rho (D) está disponible como una fracción estéril, liofilizada o líquida de gammaglobulina (IgG) que contiene anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D) (antígeno D) bajo el nombre de Rhophylac (IM/IV). La inmunoglobulina se purificó mediante el método de cromatografía de intercambio iónico y se preparó a partir de pools de plasma humano, en los que los donantes son Rho (D) negativos que han sido inmunizados con glóbulos rojos Rho (D) positivos. Fue aprobado por la FDA como tratamiento para la supresión de la isoinmunización rhesus (Rh) o la púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica en adultos.
Tipo Grupos Biológicos Aprobados, En investigación Clasificación biológica Terapias basadas en proteínas
Anticuerpo policlonal (pAb) Proteína Fórmula química no disponible Peso medio de la proteína no disponible Secuencias no disponibles Sinónimos
- Inmunoglobulina antiD (RH) inmunoglobulina (humana)
- Inmunoglobulina anti-D
- Inmunoglobulinas anti-D
- Inmunoglobulina anti-D humana
- IGG, Rho (D)
- Inmunoglobulina humana anti-RH
- Inmunoglobulina Rh0(D) intravenosa (humana)
- Inmunoglobulina Rho (D)humana
- Rho D inmunoglobulina humana
- Rho(D) inmunoglobulina (humana)
- Rho(D) inmunoglobulina humana
- Rho(D) inmunoglobulina IM humana
.
Farmacología
Indicación
Indicado para la supresión de la isoinmunización rhesus (Rh) en mujeres no sensibilizadas Rho (D)-negativo con un embarazo incompatible con el Rh, o en individuos Rho (D)-negativos transfundidos con glóbulos rojos (RBCs) Rh0(D) positivos o componentes sanguíneos que contengan RBCs Rh0(D) positivos. También está indicado en pacientes adultos Rh0(D)-positivos, no esplenectomizados, con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica, para aumentar el recuento de plaquetas.
Condiciones asociadas
- Púrpura trombocitopénica inmune crónica
Terapias asociadas
- Profilaxis de la isoinmunización Rhesus
Contraindicaciones. & Advertencias de la caja negra 
Farmacodinámica
15000 unidades internacionales (UI) contienen suficiente anti-Rho (D) para suprimir eficazmente el potencial inmunitario de aproximadamente 17mL de glóbulos rojos Rho (D) (D-positivos) 12. El tratamiento con inmunoglobulina humana Rho (D) previene la inmunización a los glóbulos rojos (RBC) Rho (D) positivos al inducir una inmunosupresión mediada por anticuerpos (AMIS) que elimina eficazmente los RBC Rho positivos al unirse rápidamente a ellos. Esto evita que las madres Rho-negativas produzcan aloanticuerpos contra el antígeno RhD heredado por el padre y expresado en los eritrocitos del feto y que causen enfermedades hemolíticas en el recién nacido.La inmunoglobulina Rho aumenta el recuento de plaquetas y reduce las hemorragias en pacientes Rho-positivos con PTI al inhibir la eliminación de plaquetas mediada por autoanticuerpos.
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción del tratamiento con inmunoglobulina Rho(D) no está claro. Se sugiere que la inmunoglobulina Rho previene predominantemente la respuesta de anticuerpos durante el embarazo incompatible acelerando la fagocitosis de los glóbulos rojos y su eliminación de la circulación antes del reconocimiento por parte del sistema inmunitario. Los glóbulos rojos opsonizados con IgG pueden interactuar con los receptores activadores de IgG (FcγR) en las células efectoras y provocar la fagocitosis a través del sistema fagocítico mononuclear, principalmente por parte de los macrófagos. La IgG también puede estimular la activación del complemento en la superficie de los glóbulos rojos, seguida de la lisis de los mismos o de la fagocitosis mediada por el receptor del complemento, pero en menor medida 4. La IgG específica de Rho puede inhibir las últimas etapas de la activación de las células B al ser internalizada con el antígeno Rho por las células B, lo que altera el procesamiento y la presentación del antígeno. En respuesta a la formación del complejo IgG-antígeno, la inmunoglobulina aumenta la presentación de péptidos específicos y la proliferación de células T específicas del epítopo 4.La eficacia terapéutica de la inmunoglobulina Rho (D) en la púrpura trombocitopénica inmune crónica (PTI) puede explicarse por el bloqueo del FcR, así como por el aumento del recuento de plaquetas al sustituir los glóbulos rojos recubiertos de anticuerpos por plaquetas recubiertas de anticuerpos 2. Los estudios in vitro sobre la expresión de citoquinas en monocitos y granulocitos humanos expuestos a hematíes recubiertos con anti-D han demostrado una mayor secreción del antagonista del receptor de la interleucina 1, lo que resulta en una regulación a la baja de la fagocitosis mediada por el FcγR. Los modelos murinos muestran que los anticuerpos específicos de glóbulos rojos pueden aumentar el recuento de plaquetas mediante la regulación a la baja de FcγRIIIa en el macrófago esplénico, lo que supone un efecto opuesto al previsto en Rho IgG 3 intravenoso.
| Objetivo | Acciones | Organismo |
|---|---|---|
| Grupo sanguíneo ARhesus Antígeno D |
anticuerpo
|
Humanos |
Absorción
En pacientes sometidos a terapia de supresión de isoinmunización Rh, Se detectaron títulos de inmunoglobulina Rho(D) en todas las mujeres hasta al menos 9 semanas después de la administración intravenosa o intramuscular. Tras la administración intravenosa de una dosis única de 1500 UI (300 mcg), los niveles séricos máximos de inmunoglobulina Rh0(D) oscilaron entre 62 y 84 ng/mL después del primer día. Los niveles oscilaron entre 7 y 46 ng/mL y se alcanzaron entre 2 y 7 días después de la inyección intramuscular. La biodisponibilidad absoluta alcanzada tras la administración IM es del 69%.
Volumen de distribución
Una dosis única de 300ug de Inmunoglobulina Rho(D) mediante inyección intramuscular muestra un Vd de 8,59L 13.
Unión a proteínas No disponible Metabolismo
Se espera que la inmunoglobulina Rho (D) sufra un catabolismo no específico.
Vía de eliminación
La inmunoglobulina humana y los fragmentos pueden detectarse en heces y orina.
Vida media
La vida media es de 16 ± 4 días tras la administración IV y de 18 ± 5 días tras la administración IM.
Aclaramiento
El aclaramiento sistémico medio tras la administración IV es de 0,20 ±0,03 mL/min. El aclaramiento aparente medio tras la administración IM es de 0,29 ± 0,12 mL/min.
Efectos adversos 
Las reacciones adversas más graves en pacientes con PTI incluyen hemólisis intravascular anemia, insuficiencia renal aguda y muerte. En los pacientes tratados para la supresión de la isoinmunización Rh, los efectos adversos comunes incluyen náuseas, mareos, dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección y malestar. Los efectos adversos comunes en pacientes con PTI incluyen escalofríos, pirexia, hemólisis extravascular leve y cefalea.
Organismos afectados No disponible Vías No disponible Efectos farmacogenómicos/ADRs
No disponible
Interacciones
Interacciones con otros medicamentos
No disponible Interacciones con los alimentos No disponible
Productos
Productos de prescripción de marca
| Nombre | Dosificación | Fuerza | Ruta | Etiquetadora | Inicio de comercialización | Final de comercialización Fin | Región | Imagen | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hyp Rho D Inj 16.5% | Líquido | Intramuscular | Cutter Med & Biol, Division Of Miles Canada Ltd. | 1979-12-31 | 1998-09-25 | Canadá |
||||
| Hyperrho S/d Full Dose | Solución | 1500 /1 | Intramuscular | GRIFOLS USA, LLC | 1996-08-14 | No aplicable | Estados Unidos |
|||
| Hiperrho S/d Mini-dosis | Solución | 250 /1 | Intramuscular | GRIFOLS USA, LLC | 1996-08-14 | No aplicable | Estados Unidos |
MICRhoGAM Ultra-Filtered PLUS | Inyección, solución | 50 ug/1 | Intramuscular | Kedrion Melville Inc. | 2007-03-09 | No aplicable | Estados Unidos |
| RhoGAM Ultra-Filtered PLUS | Inyección, solución | 300 ug/1 | Intramuscular | Kedrion Melville Inc. | 2007-03-09 | No aplicable | Estados Unidos |
Rhophylac | Solución | 1500 /2mL | Intramuscular; Intravenoso | Csl Behring Ag | 2009-01-06 | No aplicable | Estados Unidos |
Winrho | Líquido | 5000 /1mL | Intramuscular; Intravenoso | Aptevo Biotherapeutics Llc | 2016-07-01 | No aplicable | Estados Unidos |
Winrho | Líquido | 2500 /1mL | Intramuscular; Intravenoso | Aptevo Biotherapeutics Llc | 2016-07-01 | No aplicable | Estados Unidos |
Winrho | Líquido | 15000 /1mL | Intramuscular; Intravenoso | Aptevo Biotherapeutics Llc | 2016-07-01 | No aplicable | Estados Unidos |
Winrho | Líquido | 1500 /1mL | Intramuscular; Intravenoso | Aptevo Biotherapeutics Llc | 2016-07-01 | No aplicable | Estados Unidos |
Productos de mezcla
| Nombre | Ingredientes | Dosificación | Ruta | Etiqueta | Inicio de comercialización | Fin de comercialización | Región | Imagen | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Winrho Sd Kit Inj | Inmunoglobulina humana Rho(D) (120 mcg) + cloruro de sodio (0.9 %) | Kit | Intramuscular; Intravenoso | Rh Pharmaceuticals Inc. | 1993-12-31 | 1997-07-22 | Canadá |
||
| Winrho Sd Kit Inj. | Inmunoglobulina humana Rho(D) (300 mcg) + cloruro de sodio (.9 %) | Kit | Intramuscular; Intravenoso | Rh Pharmaceuticals Inc. | 1993-12-31 | 1997-07-22 | Canadá |
Categorías
Categorías de medicamentos Química TaxonomíaProporcionada por Classyfire Descripción No disponible Reino Compuestos orgánicos Superclase Ácidos orgánicos Clase Ácidos carboxílicos y derivados Subclase Aminoácidos, Péptidos y análogos Padre directo Péptidos Padres alternativos No disponible Sustituyentes No disponible Marco molecular No disponible Descriptores externos No disponible
Identificadores químicos
Número UNII 48W7181FLP CAS No disponible Referencias generales
- Cheung E, Liebman HA: Inmunoglobulina anti-RhD en el tratamiento de la trombocitopenia inmune. Biologics. 2009;3:57-62. Epub 2009 Jul 13.
- Bussel JB, Graziano JN, Kimberly RP, Pahwa S, Aledort LM: Tratamiento intravenoso con anti-D de la púrpura trombocitopénica inmune: análisis de eficacia, toxicidad y mecanismo de efecto. Blood. 1991 May 1;77(9):1884-93.
- Crowther CA, Keirse MJ: Administración de anti-D en el embarazo para prevenir la aloinmunización rhesus. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000020.
- Brinc D, Lazarus AH: Mecanismos de acción de los anti-D en la prevención de la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido. Hematología Am Soc Hematol Educ Program. 2009:185-91. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.185.
- Brinc D, Le-Tien H, Crow AR, Freedman J, Lazarus AH: La inmunosupresión mediada por IgG no depende del aclaramiento eritrocitario ni de la evasión inmunológica: ¿implicaciones para el mecanismo de acción de los anti-D en la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido? Br J Haematol. 2007 Oct;139(2):275-9.
- Bichler J, Schondorfer G, Pabst G, Andresen I: Pharmacokinetics of anti-D IgG in pregnant RhD-negative women. BJOG. 2003 Jan;110(1):39-45.
- Poortmans JR, Jeanloz RW: Urinary excretion of immunoglobulins and their subunits in human subjects before and after exercise. Med Sci Sports Exerc. 1993 Feb;25(2):171-8.
- Haneberg B, Endresen C: Fragmentos de inmunoglobulinas en las heces humanas. Acta Pathol Microbiol Scand C. 1976 Feb;84(1):31-6.
- Haneberg B, Aarskog D: Human faecal immunoglobulins in healthy infants and children, and in some with diseases affecting the intestinal tract or the immune system. Clin Exp Immunol. 1975 Nov;22(2):210-22.
- Arend WP, Silverblatt FJ: Desaparición en suero y catabolismo de fragmentos de inmunoglobulinas homólogas en ratas. Clin Exp Immunol. 1975 Dic;22(3):502-13.
- Resumen de las bases de la aprobación de Rhophylac
- Información sobre el producto WinRho
- Información sobre el producto RhoGam (inyección intramuscular de inmunoglobulina Rho(D))
Enlaces externos Sustancia PubChem 347911208 RxNav 1789837 Wikipedia Rho(D)_inmunoglobulina AHFS Codes
- 80:04.00 – Sueros
Etiqueta de la FDA
Ensayos clínicos
Ensayos clínicos
| Fase | Estado | Finalidad | Condiciones | Cuento |
|---|---|---|---|---|
| 4 | Terminado | Tratamiento | Infección por el virus de la hepatitis C / virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) / Trombocitopenia | 1 |
| 2 | Terminado | No disponible | Voluntarios sanos | 1 | 1 | Completado | Tratamiento | Voluntarios sanos | 1 |
| No disponible | Completado | Tratamiento | Dengue | 1 |
Farmacoeconomía
Fabricantes
Envasadores
Formas farmacéuticas
| Fórmula | Vía | Fuerza | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Inyección, solución | Intramuscular | 1500 UI/2ml | |||||||
| Polvo, para solución | Intravenosa | 250 MCG | |||||||
| Líquido | Intramuscular | ||||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 1500 UI/ml | Solución | Intramuscular | 1500 /1 | Solución | Intramuscular | 250 /1 | Inyección, solución | Intramuscular | 1500 iu |
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 1250 U.I./2ML | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular | 1500 UI/2ML | |||||||
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 200 MCG | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular | 100 mcg/2ml | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular | 300 MCG/2ML | |||||||
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 300 mcg | |||||||
| Inyección, polvo, liofilizado, para solución | Intramuscular | 300 mcg | |||||||
| Inyección, solución | 150 mcg/1mL | ||||||||
| Inyección, solución | Intramuscular | 50 ug/1 | |||||||
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 250 MCG | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular | 1250 U.I. | |||||||
| Inyección, polvo, para suspensión | 1250 iu | 625 iu/1mL | |||||||
| Inyección, solución | Parenteral | 625 UI/ml | Inyección, solución | Intramuscular | 625 UI/ml | Inyección, solución | Intramuscular | 300 mcg | |
| Inyección, solución | Intramuscular | 300 ug/1 | |||||||
| Inyección, solución | 200 MICROGRAMMI/2ML | ||||||||
| Inyección, solución | 300 MICROGRAMMI/2ML | ||||||||
| Solución | Intramuscular; Intravenosa | 1500 /2mL | |||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 300 mcg/2ml | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular; Intravenosa | 300 mcg/2ml | |||||||
| Solución | Intramuscular; Intravenosa | 300 mcg | |||||||
| Inyección, solución | Intramuscular; Intravenosa | 300 mcg | Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 1500 UI | ||||
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 5000 UI | |||||||
| Inyección, polvo, para solución | Intramuscular | 600 UI | Líquido | Intramuscular; Intravenoso | 1500 /1mL | ||||
| Líquido | Intramuscular; Intravenoso | 15000 /1mL | |||||||
| Líquido | Intramuscular; Intravenoso | 2500 /1mL | Líquido | Intramuscular; Intravenoso | 5000 /1mL | ||||
| Kit | Intramuscular; Intravenoso | ||||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 1500 /1 | |||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 15000 /1 | |||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 2500 /1 | |||||||
| Inyección | Intramuscular; Intravenosa | 5000 /1 | Kit | Intramuscular; Intravenosa | 1500 unidad | ||||
| Kit | Intramuscular; Intravenoso | 5000 unidad | |||||||
| Intramuscular; Intravenosa | 600 unidad | ||||||||
| Intramuscular; Intravenosa | 1500 unidad | ||||||||
| Solución | Intramuscular; Intravenosa | 15000 unidad | |||||||
| Intramuscular; Intravenosa | 2500 unidad | Solución | Intramuscular; Intravenosa | 5000 unidad | |||||
| Solución | Intramuscular; Intravenosa | 600 unidades |
Precios no disponibles Patentes no disponibles
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Fármaco creado el 20 de mayo de 2016 13:42 / Actualizado el 08 de febrero de 2021 05:13