Las patentes de Myriad Genetics sobre genes humanos se convirtieron en algo muy controvertido. Dado que los genes se dan de forma natural en todos los humanos, además de plantear cuestiones morales, algunos creen que las patentes constituyen un obstáculo para la investigación biomédica en todo el mundo. Además, el descubrimiento de su relevancia para el cáncer de mama fue financiado por el público.
Estados Unidos: Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (2013)Edit
Myriad Genetics fue una de las partes demandadas en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (anteriormente Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office).Los abogados de la ACLU actuaron como asesores de los demandantes. En la demanda, las asociaciones médicas, los médicos y los pacientes demandaron a Myriad Genetics para impugnar siete patentes estadounidenses sobre genes relacionados con el cáncer de mama y el cáncer de ovario.
Dos de las patentes de la empresa sobre los genes BRCA1 y BRCA2 fueron declaradas inválidas el 29 de marzo de 2010 por el juez Robert W. Sweet en el Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York. En apelación, el Tribunal de Apelación del Circuito Federal revocó al tribunal de primera instancia en un dictamen fechado el 29 de julio de 2011 y sostuvo que los genes eran susceptibles de ser patentados.
El 7 de diciembre de 2011, la ACLU presentó una petición de certiorari ante el Tribunal Supremo. El 26 de marzo de 2012, el Tribunal Supremo anuló la sentencia del Circuito Federal y devolvió el caso para que fuera examinado de nuevo a la luz del caso Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. en el que el Tribunal Supremo había dictaminado, tan solo seis días antes, que se requerían normas más restrictivas para patentar observaciones sobre fenómenos naturales.
El 16 de agosto de 2012, el Circuito Federal reafirmó el derecho de Myriad a patentar los genes aunque denegó los derechos a patentar comparaciones de secuencias de ADN. El 30 de noviembre de 2012, el Tribunal Supremo accedió a escuchar una segunda impugnación de las dos patentes de genes en poder de Myriad. El argumento oral tuvo lugar el 15 de abril de 2013. El 13 de junio de 2013, en el caso Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics (nº 12-398), el Tribunal Supremo de Estados Unidos dictaminó por unanimidad que «un segmento de ADN que se produce de forma natural es un producto de la naturaleza y no es patentable por el mero hecho de haber sido aislado», invalidando las patentes de Myriad sobre los genes BRCA1 y BRCA2. Sin embargo, el Tribunal también sostuvo que la manipulación de un gen para crear algo que no se encuentra en la naturaleza -como una cadena de ADN complementario producida sintéticamente (ADNc)- aún podría ser elegible para la protección de patentes.
Australia: D’Arcy v Myriad Genetics Inc (2015)Edit
Myriad Genetics también se ha visto envuelta en un litigio en Australia sobre la patentabilidad de las secuencias de ADN. En relación con el BRCA1, la empresa tuvo éxito en el Tribunal Federal, tanto en primera instancia como en la apelación ante el pleno, pero en octubre de 2015 perdió en una decisión unánime del Tribunal Superior, D’Arcy v Myriad Genetics Inc.
En Australia una invención es patentable si, para empezar, es una «forma de fabricación». La pluralidad en el Tribunal Superior formuló la cuestión clave como: «Si la invención reivindicada se refiere a un producto fabricado, o a un proceso que produce un resultado como consecuencia de la acción humana» (párrafo ). Sostuvo que el producto en cuestión seguía consistiendo básicamente en información genética que se produce de forma natural, no había sido alterada como resultado de la acción humana, por lo que no había sido «fabricada» y, en consecuencia, no era patentable. La pluralidad reflexionó que una concepción más amplia de la patentabilidad podría, tanto por la creación de monopolios virtuales como por la difuminación de los límites de lo que podría llegar a ser patentado, producir un efecto amedrentador en la investigación y la aplicación, contrario a los fines de la protección de las patentes.
El recurrente había citado la reciente decisión del Tribunal Supremo de los Estados Unidos para comparar. El Alto Tribunal también era consciente de que su decisión podría entrar en conflicto con recientes decisiones judiciales, así como con la legislación sobre patentes, en otros países, y posiblemente con las obligaciones internacionales de Australia; sin embargo, consideraba que éstas eran cuestiones que correspondían al poder legislativo, además de negar que su decisión en este caso pretendiera sentar un precedente con respecto a las patentes genéticas en general. Además, el resto del tribunal no disintió de la observación final de Gordon J: «Es importante notar que las reivindicaciones realizadas en las patentes en litigio en los Estados Unidos de América consideradas en el caso Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics Inc 186 L Ed 2d 124 (2013) eran reivindicaciones de las secuencias genéticas particulares y, por lo tanto, radicalmente diferentes de las reivindicaciones controvertidas en este recurso» (nota 232).