EFECTOS ADVERSOS
La incidencia de experiencias adversas descritas en la siguiente tabla se basa en los datos de un ensayo clínico a corto plazo en pacientes con deficiencia de vitamina B12 en remisión hematológica que recibieron Nascobal (cianocobalamina, USP) Gel para administración intranasal (N=24) y vitamina B12 intramuscular (N=25). En el estudio farmacocinético que comparó Nascobal (cianocobalamina) Spray Nasal y Nascobal (cianocobalamina) Gel Nasal, la incidencia de acontecimientos adversos fue similar.
Tabla. Experiencias adversas por sistema corporal, número de pacientes y número de ocurrencias por tratamiento tras la administración intramuscular e intranasal de cianocobalamina.
| Número de pacientes (ocurrencias) | ||||
| Sistema corporal | Experiencia adversa | Vitamina B12 Gel nasal, 500 mcg N=24 |
Intramuscular Vitamina B12 , 100 mcg N=25 |
|
| Cuerpo como un todo | Astenia | 1 (1) | 4 (4) | Dolor de espalda | 0 (0) | 1 (1) |
| Dolor generalizado Dolor | 0 (0) | 2 (3) | ||
| Dolor de cabeza | 1 (2)* | 5 (11) | ||
| Infección | 3 (4) | 3 (3) | ||
| Sistema cardiovascular | Trastorno vascular periférico | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sistema digestivo Sistema | Dispepsia | 0 (0) | 1 (2) | Glositis | 1 (1) | 0 (0) | Náuseas | 1 (1)* | 1 (1) |
| Náuseas & Vómitos | 0 (0) | 1 (1) | ||
| Vómitos | 0 (0) | 1 (1) | ||
| Sistema musculoesquelético | Artritis | 0 (0) | 2 (2) | |
| Mialgia | 0 (0) | 1 (1) | Sistema Sistema nervioso | Movimiento anormal | 0 (0) | 1 (1) | Ansiedad | 0 (0) | 1 (1)* | Mareos | 0 (0) | 3 (3) |
| Hipoestesia | 0 (0) | 1 (1) | ||
| Incoordinación | 0 (0) | 1 (2)* | ||
| Nerviosismo | 0 (0) | 1 (3)* | ||
| Parestesia | 1 (1) | 1 (1) | Respiratorio | Disnea | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema | Rinitis | 1 (1)* | 2 (2) | |
| a Dolor de garganta, resfriado común * Puede haber una posible relación entre estas experiencias adversas y los medicamentos del estudio. Estas experiencias adversas también podrían haber sido producidas por el estado clínico del paciente o por otra terapia concomitante. |
||||
La intensidad de las experiencias adversas notificadas tras la administración de Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel para Administración Intranasal y vitamina B12 intramuscular fueron generalmente leves. Un paciente informó de un fuerte dolor de cabeza tras la dosis intramuscular. Del mismo modo, se notificaron algunas experiencias adversas de intensidad moderada tras la dosificación intramuscular (dos dolores de cabeza y rinitis; una dispepsia, artritis y mareos), y la dosificación con Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel para Administración Intranasal (un dolor de cabeza, infección y parestesia).
La mayoría de las experiencias adversas notificadas tras la dosificación con Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel para Administración Intranasal y vitamina B12 intramuscular se consideraron acontecimientos intercurrentes. Para las demás experiencias adversas notificadas, la relación con el medicamento del estudio se consideró «posible» o «remota». De las experiencias adversas juzgadas como de «posible» relación con el medicamento del estudio, se notificaron ansiedad, incoordinación y nerviosismo después de la vitamina B12 intramuscular y se notificaron dolor de cabeza, náuseas y rinitis después de la dosificación con Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel para Administración Intranasal.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con la vitamina B12 parenteral:
Generalizadas: Shock anafiláctico y muerte (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Cardiovascular: Edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva al principio del tratamiento; trombosis vascular periférica.
Hematológica: Policitemia vera.
Gastrointestinal: Diarrea leve transitoria.
Dermatológico: Picor; exantema transitorio.
Varios: Sensación de hinchazón en todo el cuerpo.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nascobal (Cianocobalamina)