Revisión de la literatura y discusión
La teoría del «soporte circulatorio mecánico» fue planteada por primera vez por Julien Jean Cesar LeGallois en 1812 . Sin embargo, su hipótesis no se haría realidad hasta el siglo XXI. Casi un siglo después de la teoría de LeGallois, la imprevista pareja formada por Charles Lindbergh y Alexis Carrel unió sus fuerzas para hacer avanzar el soporte circulatorio mecánico en la década de 1920. Lindbergh era un inventor que hoy se conoce sobre todo como el aviador que sobrevoló el Atlántico, mientras que Carrel era un cirujano que ganó el Premio Nobel por sus innovaciones en el trasplante de órganos. Carrel no tenía la certeza de que, al realizar una operación de corazón, una bomba de sangre externa pudiera sostener el cuerpo humano. Lindbergh revisó los problemas que tenía Carrel y pasó a crear varias bombas de sangre propias que resultaron infructuosas. Tardó varios años, pero finalmente creó una bomba de sangre que realmente funcionaba. Lindbergh también creó una centrifugadora que podía separar de forma segura el plasma sanguíneo. Después de esta innovación, Carrel y Lindbergh crearon un dispositivo similar a un corazón artificial in vitro para mantener vivos los órganos cuando se extraían del cuerpo. Algunos de los órganos que extrajeron fueron riñones, corazones, glándulas tiroideas y ovarios. Estos órganos se controlaban después de la extracción para observar su desarrollo y funcionamiento . Las primeras innovaciones, como una bomba de sangre externa y un dispositivo similar al de un corazón artificial, pusieron en marcha el deseo de crear un corazón artificial total.
Después, en 1937, el Dr. Vladimir P. Demikhov desarrolló un dispositivo de corazón artificial total (TAH) y ejecutó la primera cirugía de bypass de la arteria coronaria y el trasplante intratorácico en el mundo . El TAH que desarrolló estaba formado por dos bombas, una al lado de la otra, que eran accionadas por un «motor externo con un eje de transmisión transcutáneo» . Este dispositivo fue trasplantado a un perro que pasó a vivir 5,5 horas después de la operación. Sus experimentos fueron los primeros de este tipo y los realizó principalmente con perros. En 1946, el Dr. Demikhov trasplantó simultáneamente un corazón y un pulmón, lo que resultó un éxito. Pudo realizar estas operaciones sin utilizar un bypass cardiopulmonar. En lugar del bypass cardiopulmonar, el Dr. Demikhov realizó la cirugía con rapidez y utilizó su propio método para preservar los órganos durante el trasplante. En junio de 1946, realizó un trasplante heterotópico de corazón-pulmón en un perro durante 9,5 horas, lo que supuso un hito en sus experimentos. Los animales con los que experimentaba el Dr. Demikhov solían sobrevivir 30 días después de la operación. Las preparaciones cardiopulmonares del donante del Dr. Demikhov se conservaron durante el trasplante utilizando la «circulación en circuito cerrado». «La sangre del ventrículo izquierdo se bombeaba a la aorta; luego, a través de los vasos coronarios que abastecían al miocardio, pasaba a la aurícula derecha, al ventrículo derecho y a los pulmones, donde la sangre se reoxigenaba y volvía a la aurícula izquierda» . En julio de 1953, alcanzó un hito al realizar la primera operación de bypass coronario con éxito en un perro. La Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón concedió el «primer premio Pionero» al Dr. Demikhov en 1989 por «el desarrollo del trasplante intratorácico y el uso de corazones artificiales» . En resumen, el Dr. Demikhov fue un pionero que desarrolló sus ideas sobre el corazón hasta convertirlas en una realidad que ahora se utiliza regularmente en la medicina.
Unos años después del Dr. Demikhov, en 1939, el Dr. John H. Gibbon, Jr. de Estados Unidos, estaba asistiendo a otro médico en una embolectomía pulmonar de emergencia en la que un paciente perdió el conocimiento debido a los coágulos de sangre que se estaban extrayendo en una operación a corazón abierto. Pensó que si existiera algún dispositivo que pudiera eliminar la sangre del cuerpo del paciente evitando los pulmones, oxigenar el cuerpo y luego volver al corazón, el paciente seguiría vivo. Este acontecimiento alimentó su pasión por crear la máquina cardiopulmonar . Durante los años siguientes, el Dr. Gibbon siguió desarrollando un aparato que se estudió en ratas de laboratorio. Las ratas de laboratorio sobrevivieron a los experimentos de perfusión corporal total y esta investigación se publicó en 1939. Años más tarde, el Dr. Gibbon pasó a trabajar para el Jefferson Medical College, donde se asoció con IBM para trabajar en su dispositivo, que tras su desarrollo se presentó como Modelo I de IBM. Este dispositivo tuvo éxito cuando se utilizó en perros; sin embargo, su uso fue limitado en humanos. En 1952, se lanzó el dispositivo cardiopulmonar Modelo II para su uso en humanos. Aunque la máquina estaba bien diseñada, un bebé de poco más de un año, el primer paciente, murió mientras se realizaba la operación. En 1953, el dispositivo se utilizó en otros dos niños que también murieron. Después de esto, el Dr. Gibbon interrumpió todo el trabajo con el dispositivo. En julio de 1954, tras nuevas investigaciones sobre los coágulos y la pérdida de sangre, el dispositivo fue renovado y el modelo III fue lanzado por IBM . Sin embargo, el Dr. Gibbon ya compartió su dispositivo con la Clínica Mayo en 1953 y siguieron avanzando en el dispositivo, bautizándolo como «oxigenador tipo Mayo Gibbon», que llegó a salvar a cientos de pacientes.
En 1948, William H. Sewell, Jr., un estudiante de medicina de la Universidad de Yale buscó después de construir un corazón artificial para su tesis para graduarse en la escuela de medicina. El Dr. Sewell había visto al Dr. Gibbon y a otros realizar avances en cardiología. El Dr. Gibbon había creado básicamente una máquina cardiopulmonar para que funcionara en lugar del corazón y los pulmones durante las operaciones cardíacas; sin embargo, cuando el Dr. Sewell comenzó su investigación, no se había producido ninguna operación cardíaca con una bomba de oxígeno. Pensó que los pulmones del paciente podrían utilizarse para oxigenar la sangre durante una operación de corazón y, por tanto, sólo se necesitaría una o un par de bombas en lugar del corazón. El Dr. Sewell diseñó su bomba de manera que rodeara el lado derecho del corazón . En sus primeros ensayos, no tuvo éxito. Sus experimentos fracasaron porque no podía impulsar la sangre a través de un tubo de goma utilizando una bomba de rodillo. Entonces decidió utilizar gas presurizado para crear fuerza. El Dr. Sewell también estudió los métodos que habían utilizado diferentes investigadores, pero tampoco movían la sangre a través de una cámara de bombeo . El Dr. Sewell diseñó entonces una «bomba de accionamiento neumático» . Esta bomba estaba formada por «una cámara de bombeo tubular de vidrio con un brazo lateral conectado a una fuente de aire comprimido y vacío y una vejiga de goma hecha de tubo de Penrose reforzado y sujetada por tapones de goma perforados» . La cámara de bombeo estaba protegida por válvulas con aletas de goma y succionaba la sangre de la aurícula derecha hacia la arteria pulmonar a través de una cánula. Unas levas excéntricas y unos brazos lastrados con cuchillas controlaban el tiempo de aire comprimido y de succión, ya que las cuchillas detenían y liberaban los pequeños tubos de goma, todo lo cual daba lugar a fuentes de aire comprimido y de vacío . Este método resultó ser un éxito para la bomba del Dr. Sewell y llegó a ganar el premio de tesis de su facultad de medicina por este logro.
Siguiendo los pasos de sus predecesores, el Dr. Tetsuzo Akutsu y el Dr. Willem Kolff de la Clínica Cleveland de Estados Unidos fueron los primeros en implantar con éxito un TAH en un animal que llegó a vivir durante 1,5 h en 1957. Ambos médicos eran expertos en el desarrollo de TAHs y recibieron muchos elogios . Unos años más tarde, en 1952, el argentino Domingo Liotta creó sus propios modelos, similares a los del Dr. Tetsuzo y el Dr. Kolff. Sus modelos aumentaron el tiempo de supervivencia hasta 13 h . Liotta colaboró entonces con el Dr. Michael DeBakey, de la Universidad de Baylor (Estados Unidos), que en 1983 desarrolló un dispositivo con una bomba de rodillo que podía transfundir sangre constantemente . En 1963, Liotta realizó la «primera implantación clínica de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda pulsátil» . Unos años más tarde, en 1969, el Dr. Denton Cooley realizó el «primer trasplante de TAH» en un ser humano . El Dr. Cooley también colaboraba con Domingo Liotta. Trabajaban juntos para avanzar en el corazón artificial que Liotta había creado inicialmente . La barrera elástica del corazón estaba hecha de un plástico que contenía Dacron. Se utilizó una textura de red para imitar los injertos vasculares. Se utilizaron válvulas sin bisagra Wada-Cutter por su amplia apertura, que permitía un flujo fácil. Estas válvulas presentaban algunos problemas que resultaron ser beneficiosos, ya que provocaban un degüello que impedía la formación de trombos. Irónicamente, la formación de trombos fue un problema en todos los TAH que salieron después de esto. El Dr. Cooley y Liotta buscaron entonces el asesoramiento de un ingeniero para crear una «consola de accionamiento neumático». La «consola de accionamiento neumático» permitió que su nuevo diseño de corazón artificial se utilizara en humanos. A partir de entonces, este dispositivo se implantó en un hombre de 47 años que estaba casi incapacitado y tenía un historial de ataques cardíacos durante 10 años. Este paciente recibió este dispositivo, el primer TAH en 1969, y al principio parecía estar bien; sin embargo, su función renal empezó a declinar y comenzó la hemólisis . Hubo que localizar un donante para un trasplante de corazón humano 64 h después de la cirugía inicial y el paciente murió 32 h después del trasplante de corazón humano debido a una neumonía. El paciente murió principalmente debido al antirrechazo. Aunque el paciente murió, el Dr. Cooley aprendió que la circulación humana mediante un dispositivo mecánico tenía el potencial de ser exitosa.
En la línea de tiempo de los eventos del avance del corazón artificial, los siguientes individuos han sido el foco de una controversia. Paul Winchell afirma que fue el primero en inventar el corazón artificial y que el Dr. Robert Jarvik copió sus ideas para inventar el corazón Jarvik. Sin embargo, al investigar se descubrió que no fue el primero porque se habían presentado patentes anteriores a la de Winchell.
El Dr. Robert Jarvik es conocido por su trabajo en el primer corazón artificial permanente que resultó ser exitoso. Ha sido el más aclamado entre todos los inventores anteriores. En 1982, los cirujanos de la Universidad de Utah trasplantaron el primer corazón artificial permanente a un paciente de 61 años llamado Barney Clark. El Dr. Willem Kolff, mencionado anteriormente, dirigió el equipo que trabajó en este corazón artificial. Tras dejar la Clínica Cleveland en 1967, el Dr. Kolff se incorporó a la Universidad de Utah. Allí, en 1971, conoció y contrató a Robert Jarvik en su equipo de estudio, que trabajaba en el desarrollo de órganos artificiales. El Dr. Kolff tenía la costumbre de dar a los corazones artificiales el nombre de los investigadores que trabajaban en ellos. Resulta que Robert Jarvik estaba trabajando en el corazón artificial y por eso se le conoció como el Jarvik 7. El Dr. Jarvik sólo tenía 35 años cuando se hizo famoso y recibió todo el mérito de este invento simplemente porque se le puso su nombre y el Dr. Kolff quedó en el olvido. Antes de su primer trasplante con éxito en 1982, el Jarvik 7 fue probado en ensayos clínicos. Barney Clark, el primer receptor del Jarvik 7 vivió 112 días después del trasplante. El segundo receptor vivió 620 días. En los tres receptores posteriores, uno murió por pérdida de sangre, y los otros dos vivieron 10 y 14 meses . Básicamente, todos los pacientes murieron por diferentes complicaciones, como fallo multiorgánico, derrame cerebral e infección, por nombrar algunas. El principal problema del Jarvik 7 era que se necesitaba una «gran consola neumática» para el tratamiento y, por tanto, el paciente no podía salir del hospital . Esta advertencia no permitiría que el Jarvik 7 fuera un implante de corazón artificial permanente.
Esencialmente, el Jarvik 7 tenía dos «bombas accionadas por aire» que copiaban la función del corazón a 40 – 120 bpm (latidos por minuto) . Cada cámara tenía un «mecanismo en forma de disco» hecho de poliuretano que empujaba la sangre a través del Jarvik 7 desde la válvula de entrada hasta la de salida. Los manguitos se utilizaban para fijar el Jarvik 7 a las aurículas naturales del corazón. Los manguitos estaban unidos por líneas de impulsión que estaban hechas de poliuretano reforzado. Las líneas de impulsión también estaban recubiertas para promover el crecimiento del tejido. Las líneas de impulsión se introdujeron a través del lado izquierdo del paciente. Una gran unidad electrónica del tamaño de un frigorífico suministraba energía al Jarvik para que pudiera funcionar. Esta unidad también controlaba la «velocidad de la bomba, la presión de bombeo y otras funciones esenciales mediante electricidad, aire comprimido y vacío». El Jarvik 7 pasó a llamarse posteriormente Corazón Artificial Total Cardiowest. Esto se debe a que Symbion, que produjo originalmente el dispositivo, interrumpió la fabricación en 1990 porque no cumplía los requisitos de la FDA. MedForte Research obtuvo los derechos de Symbion y posteriormente se asoció con el University Medical Center de Tucson (Arizona). Estas dos organizaciones pasaron a formar el corazón CardioWest. En consecuencia, el Jarvik 7 pasó a llamarse Corazón Artificial Total Cardiowest en 1991. En 2004, el TAH de Cardiowest recibió la aprobación de la FDA para las indicaciones de puente a trasplante. Puente para el trasplante significa, básicamente, que el corazón artificial sólo se utiliza hasta que se pueda encontrar un corazón humano real para el trasplante. Varios años después, el TAH CardioWest volvió a ser rebautizado como TAH temporal SynCardia en 2010. Los ensayos clínicos demostraron que las tasas de supervivencia eran del «79% frente al 46%» cuando se evaluaban con respecto al grupo de control. Las tasas de supervivencia 1 y 5 años después del trasplante fueron del «86% y 64%» . Estas estadísticas resultaron ser positivas cuando se compararon con las de la Red Unida para la Compartición de Órganos.
Después del temporal SynCardia, surgió el TAH AbioCor. Se trata del primer «corazón artificial interno autónomo» . Los investigadores estudiaron y probaron este dispositivo durante 30 años. Los ensayos clínicos comenzaron en 2001 y ese mismo año se implantó el dispositivo en un ser humano . El AbioCor fue aprobado por la FDA en 2006. La particularidad de este dispositivo es que no requiere ninguna conexión subcutánea, lo que significa que el paciente no necesita estar conectado a «máquinas externas de bombeo de aire a través de tubos o cables que perforan la superficie de la piel». El TAH AbioCor pesa un kilo y está constituido por cuatro partes que se implantan en el cuerpo humano. Estas cuatro partes son: el controlador electrónico, la unidad torácica, la batería de litio y el dispositivo de transmisión de energía transcutánea (TET) . También incluye «dos ventrículos artificiales y sus correspondientes válvulas». Este sistema tiene una bomba hidráulica que funciona con un motor y que imita el latido del corazón humano. La batería que se implanta en el cuerpo humano se recarga continuamente mediante el TET y una batería externa. El TET transmite la energía a través de la piel. La batería interna tiene una autonomía de hasta 30 minutos, mientras que la batería externa puede durar hasta 4 horas. Cabe señalar que el sistema AbioCor sólo está dirigido a pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular. La insuficiencia cardíaca biventricular se produce cuando tanto el ventrículo izquierdo como el derecho no bombean una cantidad de sangre suficiente para mantener el organismo. Básicamente, la FDA había concedido que el AbioCor sólo se utilizara en virtud de la Excepción de Dispositivo Humanitario (HDE) . Después de esta excepción, sólo un paciente fue trasplantado con un AbioCor y más tarde dejó de producirse debido a las complicaciones de «tromboembolismo y eventos de succión auricular».
En marzo de 2010, SynCardia lanzó el controlador de libertad portátil . Con este dispositivo, los pacientes ya no estarán confinados en un hospital debido a la gran consola neumática. Esto permitirá a los pacientes la libertad y la capacidad de vivir sus vidas normalmente después de ser trasplantados con un corazón artificial. Tras recibir un corazón artificial, los pacientes suelen estar confinados en el hospital a la espera de un donante de corazón humano. Esto reduce la calidad de vida y supone un coste para los pacientes. Además, los hospitales no disponen de recursos para mantener el protocolo actual. El conductor de libertad portátil pesa 13 libras y es básicamente un «compresor neumático accionado por un pistón» que suministra presión al TAH. La frecuencia de los latidos es el único parámetro ajustable y se calcula antes de conectarlo al paciente. El objetivo de la frecuencia de latidos es llenar parcialmente los ventrículos. Así, la salida del TAH produce un efecto Frank Starling. El efecto Frank Starling se produce cuando «el volumen de latido» del corazón aumenta porque la sangre ha llenado el corazón . La cantidad extra de sangre hace que la pared ventricular se expanda, lo que a su vez hace que el músculo cardíaco se contraiga vigorosamente . Después de la respuesta de Frank Starling, los motores eléctricos dentro del dispositivo empujan el pistón para permitir la superfluidad de reserva . El paciente puede cargar fácilmente el conductor de libertad portátil en cualquier toma de corriente, incluso a través del puerto auxiliar del coche. Los pacientes tienen incluso la posibilidad de bañarse con este dispositivo. El dispositivo contiene baterías de litio que duran 3 h . Este dispositivo único permite a los receptores del TAH ser pacientes externos durante la espera de un donante de corazón humano. Ya no estarían restringidos al hospital.
Hay que tener en cuenta que aunque el corazón artificial es un logro asombroso que se ha hecho, también es extremadamente costoso. Puede costar entre 190.000 y 220.000 dólares. Más de 600 pacientes han sido trasplantados con el TAH SynCardia. Esta cantidad es muy significativa si se compara con los casi 15 pacientes que recibieron el TAH AbioCor . El SynCardia es el TAH más utilizado, ya que representa el 93% del uso mundial de este dispositivo. Es el TAH más exitoso y supera los «116 pacientes-año de soporte del dispositivo».