La reparación de hernia es una cirugía muy común en los Estados Unidos. De hecho, se han realizado alrededor de 10 millones de reparaciones de hernia en los quirófanos de todo el país durante la última década. Cada año se realizan unas 500.000 reparaciones de hernias ventrales (o abdominales) y 500.000 inguinales (o inguinales). A menudo estas hernias se reparan con un producto llamado malla quirúrgica, que impide que el órgano empuje a través del tejido debilitado que ayuda a mantener el órgano en su sitio. Aunque la malla para hernias suele tener éxito en la prevención de hernias recurrentes, se han atribuido algunas complicaciones a múltiples tipos de dispositivos de malla, incluyendo (pero sin limitarse a) Physiomesh, C-QUR y numerosos productos de Bard y Covidien.
ATENCIÓN: ADVERTENCIA SANITARIA
Esta es una importante alerta sanitaria para cualquier persona que haya recibido una reparación de hernia por laparoscopia en los últimos 6 años.
- Necesidad de una cirugía de revisión
- Retirada del dispositivo de malla
- Dolor abdominal o inguinal severo
- Extrusión del dispositivo de malla
- Infección
- Herida abierta crónica
- Retraso en el cierre de la herida
- Dureza de la malla Dispositivo
- Obstrucción del intestino
- Seroma (acumulación de líquido bajo la piel)
- Perforación del intestino
- Fístula
- Por el contrario, la herida no se cierra.
- Adherencias
- Falta de adherencia del tejido dañado
- Plegado de la malla
- Erupción cutánea externa
¿Qué es una hernia?
Una hernia se produce cuando un órgano sobresale a través de un tejido debilitado o una abertura abdominal, y puede ser causada por un número de cosas diferentes. Estas roturas suelen producirse después de una intervención quirúrgica, en la que el tejido se encuentra en un estado debilitado y es susceptible de sufrir daños. Las hernias pueden producirse en el abdomen, la parte superior del muslo, la ingle y/o el ombligo, y pueden afectar tanto a hombres como a mujeres. Por lo general, causan dolor y molestias e incluso pueden provocar problemas estéticos.
¿Cómo se utiliza una malla para hernias?
La malla quirúrgica es un dispositivo médico que se adhiere al tejido debilitado, o hernia, para proporcionar soporte y evitar que el órgano siga empujando a través de la pared.
Se pueden utilizar tres tipos diferentes de malla para la reparación de hernias:
- Sintética, que generalmente está hecha de poliéster y polipropileno.
- Biológica, que está hecha de material biológico como piel humana o de cerdo, intestinos de cerdo o corazón de vaca.
- Compuesta, que es una combinación de los dos tipos de materiales mencionados anteriormente.
La malla quirúrgica puede introducirse en el cuerpo a través de dos tipos diferentes de procedimientos: reparación abierta y reparación laparoscópica. Una cirugía de reparación abierta tiene lugar cuando un cirujano abre el cuerpo para implantar el dispositivo de malla. Por otro lado, una reparación laparoscópica se lleva a cabo haciendo agujeros en la zona que rodea la hernia, utilizando cámaras para guiar al cirujano en la implantación de la malla y la reparación de la hernia. En ambos casos, la malla está diseñada para evitar que el intestino u otro órgano continúe empujando a través del tejido debilitado mientras que simultáneamente se integra en la pared dañada.
¿Cuál es el problema con Physiomesh, C-QUR y otras mallas de polipropileno?
Fabricado por Ethicon, el producto Physiomesh fue autorizado a través del proceso de aprobación 510(K) de la FDA en 2010. El proceso de aprobación 510(K) de la FDA se utiliza cuando un producto sigue el modelo de un dispositivo que ha sido totalmente aprobado por la FDA, y requiere menos pruebas que las que la FDA exige para los nuevos dispositivos médicos en el mercado. Utilizando el proceso 510(K) de la FDA, Ethicon realizó pruebas mínimas con los dispositivos de malla. En las pruebas realizadas, la mayoría de los pacientes experimentaron algún tipo de problema con el producto. Además, Ethicon puede haber ocultado los resultados desfavorables y no realizó ningún ensayo clínico sobre el producto, asegurándose de que el producto entrara en el mercado lo antes posible. En mayo de 2016, Ethicon retiró voluntariamente el dispositivo del mercado.
De forma similar, el producto C-QUR (fabricado por Atrium) tiene un historial de diseño defectuoso y tácticas de marketing engañosas. De hecho, la FDA emitió varias advertencias a Atrium, pero la empresa no mejoró el diseño ni dejó de hacer promesas de marketing engañosas. Las pruebas también sugieren que a los cirujanos generales que realizan cirugías con malla se les prometieron resultados imposibles y se les dio información falsa o engañosa sobre el dispositivo. Se sabe que al menos un ensayo clínico ha sido cancelado debido a las preocupaciones con el producto.
¿Qué otros productos de malla están siendo investigados?
Además de Ethicon Physiomesh y Atrium C-QUR, también estamos investigando los siguientes productos de malla:
- Bard/Davol, incluyendo pero no limitado a:
- Kugel
- 3D Max
- Ventralex (incluyendo ST)
- Ventralight ST
- Sepramesh (incluyendo IP)
- PerFix Plug
- Marlex
- Composix (incluyendo E/X)
- Covidien, incluyendo pero no limitado a:
- Parietene
- Parietex
- Surgipro
- Permacol
- Gore
- Dualmesh
- Dualmesh Plus
- Ethicon, incluyendo pero no limitado a:
- Sistema de hernia de Prolene
- Tapón 3D de Prolene
- Aspide
- Surgimesh XB
- Infección
- Dolor severo
- Hernias recurrentes
- Contracción de la malla
- Adherencia al intestino
- Obstrucción intestinal
¿Cómo se puede saber si un implante de malla ha fallado?
Los pacientes con una malla C-QUR, Physiomesh, Bard u otros productos de malla fallidos pueden experimentar las siguientes complicaciones:
¿Cómo puedo presentar una demanda de malla de hernia?
Ahora estamos aceptando casos en nombre de aquellos que se lesionaron debido a una malla de hernia fallida. Si cree que ha experimentado complicaciones debido a un dispositivo de malla defectuoso, llame a los abogados de responsabilidad de productos de The Ruth Law Team. Tenemos 35 años de experiencia ayudando a quienes se han lesionado sin tener la culpa, incluso por productos que no son seguros. Como siempre, su llamada es gratuita, y no hay honorarios o costos para usted a menos que ganemos su caso. Podemos ayudarle a conseguir justicia.
Nota
También estamos investigando productos de malla transvaginal defectuosos.