Sensipar es un medicamento que puede ser problemático (¿peligroso?) cuando se administra a pacientes con hiperparatiroidismo PRIMARIO. Sensipar (Cinacalcet) NO está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo primario. Si su médico le recetó este medicamento, debe imprimir esta página de parathyroid.com y llevársela. Es probable que Sensipar le haga sentirse mal, y nuevas pruebas sugieren que Sensipar puede empeorar su osteoporosis si lo toma. Muchos pacientes empeoran la función renal al tomar Sensipar. La mayoría de las compañías de seguros no pagan este medicamento para tratar el hiperparatiroidismo primario… y no deberían hacerlo. Hay buenas pruebas de que tomar Sensipar es peor para usted que si no toma nada y simplemente ignora el tumor paratiroideo en su cuello. Los pros y los contras de tomar Sensipar para el hiperparatiroidismo primario se discuten en esta página. En nuestra opinión, ¡casi nunca hay un caso en el que un paciente con hiperparatiroidismo primario deba tomar este medicamento! ¡PELIGRO! Una vez más, este medicamento puede hacer que usted empeore significativamente y no está aprobado para los pacientes con hiperparatiroidismo primario!
Si usted está en esta página de parathyroid.com porque tiene hiperparatiroidismo y su médico le dio una receta para Sensipar y llegó a casa y escribió «Sensipar» en Google… entonces está en el sitio web correcto… Sin embargo, es posible que quiera leer sobre el hiperparatiroidismo y la enfermedad paratiroidea al principio de este sitio web y volver aquí más tarde. Asegúrese de entender que tomar una píldora no hará que el tumor en su cuello desaparezca. Además, tenga cuidado, esta es una página avanzada y le confundiremos si no ha leído más sobre la enfermedad paratiroidea en nuestras otras páginas primero.
Sensipar es un medicamento fabricado por Amgen. Sensipar es el nombre comercial, el nombre genérico de este medicamento es «Cinacalcet». Sensipar se presenta en forma de pequeñas píldoras en tres concentraciones (30 mg, 60 mg y 90 mg). Este medicamento fue diseñado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario. El hiperparatiroidismo secundario es una enfermedad que se produce en pacientes con insuficiencia renal que están en diálisis. Estos pacientes NO tienen tumores paratiroideos como los pacientes con hiperparatiroidismo PRIMARIO. Los pacientes con hiperparatiroidismo SECUNDARIO suelen ser tratados con una combinación de medicamentos junto con diálisis para controlar todos los problemas que tienen con el equilibrio químico de su sangre (debido a la falta de función renal).
Los pacientes con hiperparatiroidismo PRIMARIO NO tienen insuficiencia renal, y NO están en diálisis. Todo este sitio web (parathyroid.com) está dedicado al tratamiento del hiperparatiroidismo PRIMARIO. Las personas con hiperparatiroidismo PRIMARIO tienen altos niveles de calcio, altos niveles de PTH y otros problemas (como cálculos renales y osteoporosis) que se discuten en este sitio web ampliamente. No podemos confundir el hiperparatiroidismo primario con el secundario. Hagamos esto simple… si usted tiene un problema de paratiroides, y no está en diálisis renal, entonces usted tiene hiperparatiroidismo PRIMARIO.
Sensipar fue aprobado por la FDA para el tratamiento del hiperparatiroidismo SECUNDARIO en marzo de 2004. Este medicamento funciona bien en muchos pacientes que están en diálisis, y muchos miles de pacientes con insuficiencia renal están tomando este medicamento. (Nota editorial: a decir verdad, no es un gran medicamento para los pacientes con hiperparatiroidismo secundario, ni de lejos el «medicamento milagroso» que se pensaba). IMPORTANTE..Sensipar NO está aprobado (ni Amgen apoya su uso) para pacientes que no están en diálisis renal. Sensipar NO está aprobado por la FDA para el tratamiento del hiperparatiroidismo PRIMARIO. Por eso su seguro no lo pagará. No deberían. Amgen–el fabricante de este medicamento, no dice que este medicamento puede ser utilizado para el hiperparatiroidismo primario… y ellos saben por qué — ¡Puede empeorar las cosas!
Se realizaron varios estudios de Sensipar en pacientes con hiperparatiroidismo PRIMARIO en los últimos años (a mediados de la década de 2000). Los pacientes con hiperparatiroidismo primario recibieron Sensipar y los médicos midieron sus niveles de calcio y de PTH. El estudio más grande tenía un total de 40 (cuarenta) pacientes que recibían Sensipar, mientras que 38 recibían placebo (no era un estudio muy grande, ¿verdad?). El ensayo debía durar un año. Sólo 28 de los 40 pacientes que tomaron Sensipar (el 70%) pudieron seguir con el fármaco durante un año; el resto enfermó y no pudo tomarlo. De los 28 pacientes que tomaron el fármaco durante un año, el 73% tuvo un descenso en sus niveles de calcio en sangre. Sólo el 7% de los pacientes tuvo una disminución en sus valores de PTH. Todos los pacientes seguían teniendo el tumor paratiroideo en el cuello, e incluso en los pacientes que tenían niveles de calcio más bajos, cuando se suspendió el fármaco, sus niveles de calcio y PTH volvieron a subir, algunos incluso más que antes. Sin embargo, los investigadores descubrieron un problema potencial, y es que los huesos de estas personas pueden no estar mejor, y sí peor. Este artículo puede leerse aquí: Peacock M, Bilezikian JP, et al. Cinicalcet mantiene la normocalcemia a largo plazo en pacientes con hiperparatiroidismo primario. J Clin Endocrinol Metab. 2005;90:135-141.
Este fue un estudio bien realizado (y pagado por Amgen, por supuesto), y al igual que otros estudios más pequeños (sí, incluso menos pacientes también pagados por Amgen), muestra que Sensipar disminuirá el calcio en la sangre en aproximadamente 3/4 de los pacientes. Sin embargo, como la PTH no baja en la mayoría de las personas, parece que los huesos del paciente siguen expuestos al exceso de PTH. La evidencia es que aunque el calcio baje, suele CAUSAR insuficiencia renal y a menudo empeora la osteoporosis. Lo que es más importante, es que al menos el 40% de las personas ni siquiera pueden tomar este medicamento porque les hace sentir muy mal (náuseas). Vea nuestra publicación más abajo: Sensipar hace que la gente empeore, no que mejore!
Nuestra experiencia con Sensipar y el hiperparatiroidismo primario.
Consultamos a casi 3500 pacientes con hiperparatiroidismo PRIMARIO anualmente (no vemos pacientes con hiperparatiroidismo secundario que están en diálisis). Hemos probado Sensipar bastantes veces en el pasado para pacientes que fueron operados en otro lugar y que no podíamos operar, para ver si el medicamento les hacía sentir mejor. También hemos visto cientos de personas remitidas a nosotros a lo largo de los años a las que se les ha puesto este fármaco porque su médico dijo que «la cirugía era demasiado peligrosa», o porque el cirujano local intentó operar y no pudo encontrar el tumor.
Ahora, en 2013, nuestra opinión es clara: Sensipar es un fármaco que hace daño a las personas, las hace sentir mal, y no tiene ningún papel en los pacientes con hiperparatiroidismo primario. Llamamos a Sensipar «la droga del diablo», ya que no hace nada, enferma a las personas, disminuye la función renal y hace que la osteoporosis empeore. Todo esto por 650 dólares al mes!
Nunca hemos visto que este medicamento ayude a una persona con hiperparatiroidismo primario. Nunca hemos visto que este medicamento haga que alguien con hiperparatiroidismo primario se sienta mejor. Nunca hemos visto que este medicamento mejore la osteoporosis de alguien. Hemos visto a cientos de personas enfermar, sólo para que su médico pueda mostrar que el nivel de calcio en la sangre disminuyó. Miren amigos, se supone que debemos tratar a las personas, no a los números.
Tenemos pacientes de paratiroides que nos envían unos 600 endocrinólogos diferentes cada año. Podemos decir esto, los mejores endocrinólogos saben que Sensipar es un medicamento del diablo y nunca lo darían a un paciente con hiperparatiroidismo primario. Rara vez vemos a los endocrinólogos realmente buenos dando este terrible medicamento a los pacientes.
En 2012 la FDA aprobó Sensipar para su uso en el hiperparatiroidismo primario para los pacientes que estaban «demasiado enfermos para someterse a la cirugía». Amigos, hemos hecho más de 20.000 operaciones de paratiroides y NUNCA hemos visto un paciente que esté demasiado enfermo para operarse. Si pueden desayunar, están lo suficientemente sanos como para tener una mini operación de paratiroides. Heck, una vez que el tumor está fuera son más saludables casi de inmediato, ya que su corazón late mejor y más fuerte en cuestión de horas de la eliminación del tumor. No existe un paciente que esté demasiado enfermo para una operación de paratiroides. Incluso si lo hubiera, darles un medicamento para que se sientan mal claramente NO es lo mejor para ellos. Nada bueno sucederá al tomar Sensipar, excepto que el nivel de calcio bajará. El nivel de PTH seguirá siendo alto y los pacientes se enfermarán más, no mejorarán.
Se trata de una gran empresa farmacéutica (Amgen) que quiere ganar dinero vendiendo un medicamento que mata a la gente y no la hace sentir mejor. Nuestro consejo: pase 20 minutos con un cirujano experto en paratiroides y extirpe el maldito tumor. No hay ninguna otra enfermedad que sea tan fácil de curar!
Nuestras experiencias con este fármaco son muy pobres, y hemos escrito a la FDA y a Amgen para hacerles partícipes de nuestros hallazgos… el resumen de nuestros hallazgos fue presentado en la mayor reunión de endocrinología en 2010: y luego publicado en 2012:
Cinacalcet (Sensipar) no proporciona ningún beneficio clínico medible para los pacientes con hiperparatiroidismo primario y puede acelerar la pérdida ósea con el uso prolongado. Norman J, Lopez J, Politz D. Annals of Surgical Oncology May;19(5):1466-71
Presentado en la Endocrine Society 08. San Francisco, CA. June, 2010.
Cinacalcet (Sensipar) no proporciona ningún beneficio clínico medible para los pacientes con hiperparatiroidismo primario y acelera significativamente la pérdida ósea con un uso prolongado.
James Norman, MD, FACS, FACE, y Doug Politz, MD, FACS.
Norman Parathyroid Center.
Introducción: Cinacalcet (Sensipar) ha demostrado disminuir los niveles de calcio en pacientes con hiperparatiroidismo primario (PHPT) en varios ensayos pequeños, sin embargo no se han estudiado otros criterios de valoración y se desconocen los efectos a largo plazo.
Métodos: 90 pacientes comenzaron a recibir Cinacalcet como alternativa a la cirugía para el HPTP. Los pacientes rellenaron un cuestionario de síntomas específico para el HPT. Todos se sometieron a exploraciones DEXA de densidad ósea antes del tratamiento y anualmente. Todos los pacientes fueron seguidos mientras toleraron el fármaco o hasta que surgieron complicaciones, momento en el que todos fueron sometidos a una paratiroidectomía mínimamente invasiva. La dosis inicial fue de 30 mg/día y se aumentó a 60-90 mg/día según fuera necesario. Se estudiaron los niveles de calcio y PTH en suero a intervalos de 3-4 meses. Se realizó un seguimiento de la resolución de los síntomas.
Resultados: El 73% eran mujeres mientras que el 27% eran hombres. La edad media era de 62 años (rango 19-90). Antes del tratamiento, los niveles de calcio sérico eran en promedio 11,7 (rango 11,0 – 15,1) y la PTH era en promedio 126 (rango 88-815). El 93% tenía 2 o más síntomas paratiroideos clásicos (media de 5,3 síntomas, rango 0-9). Hubo que suspender el cinacalcet en 19 pacientes (21%) en un plazo de 3 meses debido a las náuseas y los vómitos. El resto (n=71) recibió tratamiento entre 8 y 34 meses. Los niveles de calcio y/o PTH disminuyeron en el 98% de los pacientes que tomaban Cinacalcet, pero esto fue intermitente en todos los pacientes, ninguno tuvo niveles de calcio consistentemente normales. A pesar de la disminución del calcio, sólo 5 (7%) experimentaron un alivio de los síntomas (p=0,08), y 11 (15,5%) afirmaron sentirse peor (p<0,05). 23 pacientes recibieron Cinacalcet durante >1,5 años, y todos ellos mostraron disminuciones de la densidad ósea. 19 de los 23 (83%) tuvieron reducciones significativas de la densidad ósea de 1,5 a 2,9 desviaciones estándar por debajo de su punto de partida (p<0,01). Los que tomaron el fármaco durante más tiempo tuvieron la mayor pérdida de densidad ósea (R=0,83) perdiendo densidad más rápidamente que los pacientes de la cohorte 500 de PHPT sin terapia (p<0,05). Todos los pacientes se sometieron a una minicirugía ambulatoria y se curaron. El 96% tuvo una resolución parcial o completa de los síntomas a los 2 meses de la cirugía (p< 0,001).
Conclusión: Aunque Cinacalcet provocará reducciones intermitentes del calcio sérico en pacientes con HPTP, esto no proporciona alivio de los síntomas en casi ninguno. El uso prolongado de Cinacalcet se asocia a una pérdida ósea significativa que se acelera con respecto a la pérdida ósea observada en los pacientes con HPT no tratados. No parece que Cinacalcet tenga ningún papel en el tratamiento del HPTP; los pacientes están mejor sin tratamiento. La cirugía sigue siendo la mejor opción para estos pacientes.
Sensipar y el hiperparatiroidismo primario… ¿Cuál es la conclusión?
La conclusión es ésta: el hiperparatiroidismo primario está causado por un tumor de una (o dos) glándulas paratiroides. Tomar una píldora todos los días no eliminará el tumor. Tomar una píldora todos los días puede, de hecho, acelerar la formación de la osteoporosis – por lo que este medicamento no parece ser una manera de «evitar» la cirugía de paratiroides. Si su médico cree que puede «evitar» la cirugía paratiroidea, o «retrasar» la cirugía paratiroidea tomando una píldora todos los días… entonces imprima esto y lléveselo. No hay evidencia médica en cualquier lugar que sugiere tomar Sensipar le ayudará a evitar la cirugía. De hecho, toda la evidencia es que 1/3 de ustedes no pueden tolerar el medicamento porque los enfermará, y la mayoría de ustedes tendrán un empeoramiento dramático de sus huesos. Y ENTONCES, te operarán para sacarte el tumor.
Este medicamento te costará entre 620 y 250 dólares al mes en Estados Unidos. La mayoría de los seguros no lo pagarán… y no deberían hacerlo. Es en su mejor interés encontrar un excelente cirujano paratiroideo y obtener el tumor paratiroideo eliminado. Se puede hacer en menos de 20 minutos por algunos expertos… entonces siga con su vida.