Una noche del pasado otoño, Victoria Rodríguez, hospitalista pediátrica del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, fue llamada desde la sala de urgencias para consultar un caso. Un médico de urgencias había evaluado a un bebé de 4 semanas y, aunque no podía encontrar nada malo en el bebé, dudaba en enviar a la ansiosa familia a casa.
¿Su preocupación? Durante la noche, los padres habían recibido una alarma en sus teléfonos de que el ritmo cardíaco y el nivel de oxígeno en sangre del bebé eran bajos. La alarma había sido activada por el calcetín de alta tecnología del bebé, uno de los nuevos dispositivos que miden continuamente los signos vitales de los bebés, pero el médico de urgencias no estaba seguro de cómo interpretar esta información. No hay investigaciones revisadas por pares sobre la precisión de estos dispositivos, y no han sido evaluados por la Administración de Alimentos y Medicamentos. «Sin tener pruebas para este dispositivo, es realmente difícil dar sentido a la alarma», dijo Rodríguez.
Estos nuevos monitores están muy lejos de los simples monitores de sonido que han sido un elemento básico de la guardería durante décadas. Los hay de varias formas, con componentes electrónicos inalámbricos integrados en calcetines, bandas para las piernas, botones, bodies o clips para pañales que envían datos a los smartphones de los padres mediante tecnología Bluetooth. Algunos utilizan sensores de movimiento que pretenden detectar si el bebé deja de respirar, y otros utilizan sondas de pulsioximetría, que emiten una luz a través de la piel para medir los niveles de oxígeno en sangre. Los dispositivos pueden adquirirse en línea y en las principales tiendas por un precio que oscila entre los 90 y los 350 dólares.
Los monitores hacen un seguimiento de las constantes vitales de los bebés, pero no está claro cuán precisa es esta información ni cómo deben utilizarla los padres y los proveedores de servicios médicos. En el caso que se le consultó a Rodríguez, ella consideró que debía recomendar la hospitalización del bebé para realizar más pruebas. Tras un análisis de sangre, un electrocardiograma y 24 horas de monitorización de la frecuencia cardíaca y el oxígeno -que no revelaron ningún problema-, el bebé recibió el visto bueno para volver a casa. «El niño estaba completamente bien, pero esas 24 horas fueron muy angustiosas para los padres», dijo Rodríguez.
Eric Coon, profesor adjunto de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah, ha supervisado el cuidado de tres bebés con historias similares en los últimos meses, todos ellos admitidos en el hospital desde la sala de emergencias después de que los padres informaran de una alarma de un monitor de alta tecnología para bebés. En cada caso, dijo, las estancias hospitalarias de los bebés fueron «de valor cuestionable», y le preocupa que esta nueva clase de monitores esté causando intervenciones médicas innecesarias.
«La gente piensa: ‘Oh, todo lo que estás haciendo es obtener más datos – más datos sobre tu hijo. Cómo puede ser eso malo?» dijo Coon. Pero «la hospitalización conlleva toda una serie de daños potenciales para los niños», incluyendo el riesgo de infecciones adquiridas en el hospital y los efectos secundarios de los procedimientos médicos, dijo, junto con el estrés y la ansiedad para la familia y el costo de la atención hospitalaria.
«Cada tecnología médica tiene el potencial de dañar a los pacientes, y realmente la única manera de saber si los beneficios superan a los daños es estudiarla», dijo Coon.
Los padres podrían suponer que un monitor que mide los signos vitales podría evitar que su bebé muera de síndrome de muerte súbita infantil, o SIDS, pero no hay pruebas contundentes de ello. Además, los estudios realizados en los años 80 y 90 sobre monitores de frecuencia cardíaca y de respiración de uso hospitalario prescritos para el uso doméstico de los bebés que se consideraban de alto riesgo de SMSL revelaron que los monitores no reducían el riesgo de muerte por SMSL de los bebés. Estos monitores más antiguos eran más engorrosos -no eran inalámbricos como los monitores comerciales disponibles hoy en día- pero recogían datos similares, y algunos estudios informaron de que su uso aumentaba el estrés y la fatiga de los padres.
En sus directrices sobre la prevención del SMSL, la Academia Americana de Pediatría dice: «No utilice monitores cardiorrespiratorios domésticos como estrategia para reducir el riesgo de SMSL.»
Los fabricantes no afirman que los nuevos monitores prevengan el SMSL u otras muertes relacionadas con el sueño, sólo que ofrecen «tranquilidad» a los padres y cuidadores.
Por ejemplo, la página web de Baby Vida dice que su monitor de oxígeno ofrece «tranquilidad vital mientras su bebé duerme.» El sitio web de la compañía también afirma: «El monitor de oxígeno de Baby Vida no previene el SMSL. No es un dispositivo médico. . . . Su único uso previsto es proporcionar información adicional a los cuidadores». Snuza dice que sus monitores de movimiento, que detectan «el más mínimo movimiento, monitorizando a tu bebé mientras duerme», proporciona «tranquilidad y te apoya cuando más lo necesitas.»
Debido a que los dispositivos no dicen ser equipos médicos, no entran en la regulación de la FDA, que exige a los fabricantes demostrar que los dispositivos son seguros, eficaces y precisos.
Christopher Bonafide, pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia, dice que es un problema que los nuevos monitores no hayan sido evaluados por la FDA. Bonafide fue el autor principal de un editorial sobre los monitores que se publicó en JAMA en enero. «El uso de este tipo de dispositivos no aprobados por la FDA entraña riesgos adicionales, ya que no sabemos su grado de precisión y creemos que podría haber riesgos de daños si los padres deciden utilizarlos», afirmó. La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo que la agencia está revisando el artículo de Bonafide.
Reiterando lo que aparece en su editorial, Bonafide dice que los riesgos potenciales incluyen quemaduras por los dispositivos electrónicos u otros daños en la piel causados por muchas horas de uso, pero le preocupan más los daños indirectos como las intervenciones médicas injustificadas. Las pausas temporales en la respiración y los periodos de bajo nivel de oxígeno en la sangre ocurren ocasionalmente en bebés sanos, pero si esta variación normal activa la alarma de un monitor casero, podría conducir a una cascada de acciones innecesarias y a la ansiedad de los padres, como Rodríguez y Coon vieron en sus pacientes.
Otros tipos de monitorización constante han demostrado ser poco útiles e incluso perjudiciales. Por ejemplo, la AAP ya no recomienda la monitorización continua por pulsioximetría de los niños hospitalizados por bronquiolitis. Los estudios han revelado que cuando la monitorización detectaba periodos de bajo nivel de oxígeno en sangre, los niños permanecían más tiempo en el hospital, pero las estancias más prolongadas no mejoraban los resultados de salud. Asimismo, se comprobó que la monitorización fetal continua durante un parto sin complicaciones aumentaba las probabilidades de que una mujer tuviera un parto por cesárea -y los riesgos asociados- sin que el bebé obtuviera ningún beneficio para su salud. «Es muy difícil para los proveedores de servicios médicos no reaccionar ante datos que son ligeramente anormales, y a veces es mejor que no lo supiéramos en absoluto», dijo Coon.
Con la nueva generación de monitores para bebés, se están transmitiendo datos a los padres desde dispositivos no regulados. «Este tipo de cosas podría llevar a la gente a intentar tomar una decisión clínica a partir de un dispositivo que realmente es más parecido a un juguete en la forma en que está siendo regulado», dijo David Jamison, coautor del editorial de JAMA y director ejecutivo de dispositivos de salud en el Instituto ECRI, una organización sin ánimo de lucro que revisa los procedimientos y dispositivos médicos. El instituto probará este año la seguridad y la precisión de los oxímetros de pulso infantiles de uso doméstico, dijo Jamison.
Owlet, fabricante de uno de los monitores, dice que ha realizado pruebas internas de seguridad y precisión y que planea publicar los resultados pronto. Mientras tanto, 80.000 familias utilizan el pulsioxímetro de calcetín de Owlet. Jane Putman, directora de relaciones públicas de la empresa, dijo en un correo electrónico: «Varios de nuestros clientes actuales son médicos y profesionales de la salud, que han expresado su apoyo al producto y a la información que proporciona a través de su uso continuado con sus propios hijos.» Añadió que «debido a las innovaciones desarrolladas por Owlet para disminuir las falsas alarmas, muchos usuarios utilizarán el calcetín Owlet durante varios meses sin recibir nunca una falsa alarma, lo que reduce en gran medida el riesgo de sobrediagnóstico.» Owlet también tiene pendiente una solicitud de la FDA para una versión médica de su oxímetro de pulso, disponible con receta médica, dijo.
El fundador de Snuza, Greg Gallagher, dijo en un correo electrónico que su compañía también está trabajando con la FDA en un producto que estaría disponible con receta médica. Un monitor de Snuza que detecta el cese de la respiración ha sido aprobado como dispositivo médico en Europa.
Un oxímetro de pulso inalámbrico, pequeño y fácil de usar, podría ser una mejora bienvenida sobre los actuales dispositivos de grado hospitalario, dijo Bonafide. «Con pruebas de su seguridad y precisión, estos productos podrían ser realmente innovadores para aquellos pacientes que sí necesitan monitorización», dijo, aunque recomendaría su uso sólo para bebés enfermos bajo el cuidado de un médico, no para la monitorización rutinaria de bebés sanos.
A algunos pediatras les preocupa que el uso doméstico de los monitores de signos vitales pueda tranquilizar falsamente a los padres sobre el SMSL, definido como una muerte súbita con causa inexplicable durante el primer año de vida, y otras muertes relacionadas con el sueño, como las causadas por asfixia. «Los padres pueden caer en la autocomplacencia si utilizan un monitor y piensan que, puesto que el monitor está sobre el bebé, no hay problema en colocarlo boca abajo para dormir o en no seguir las recomendaciones de sueño seguro», escribió en un correo electrónico Rachel Moon, profesora de pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. Ella fue la autora principal de la declaración política de la AAP sobre el sueño seguro.
La preocupación de Moon no ha sido estudiada formalmente, pero Alexis Dubeif, fundadora de un grupo de Facebook de 30.000 miembros centrado en el sueño infantil, dice que cree que la complacencia no es poco común. «He visto, de forma anecdótica, una parte importante de padres que creen que está bien utilizar prácticas de sueño inseguras porque están ‘protegidos’ por su dispositivo de vigilancia», escribió en un correo electrónico.
Para reducir el riesgo de SMSL, Bonafide hace hincapié en las estrategias probadas. «Hay cosas que sabemos que ayudan en términos de prevención del SMSL, como la cuna desnuda y el colchón plano con una sábana de cuna ajustada. Esto no es sexy. No son cosas integradas en los teléfonos inteligentes», pero son eficaces, dijo. La AAP también recomienda que los bebés duerman en la habitación de sus padres (pero no en la misma cama) durante el primer año de vida y que los padres coloquen a los bebés boca arriba para dormir, que eviten la exposición al tabaco, que les den el pecho, que les ofrezcan un chupete y que vacunen a los bebés a tiempo para reducir el riesgo de SMSL.
Victoria Rodríguez entiende la ansiedad asociada al SMSL. Además de ser pediatra, es una madre que controla a su hija de un año mientras duerme. Cuando Rodríguez habla con los padres, dice, les dice que sigan las directrices de la AAP y que no se molesten con los monitores de signos vitales porque «no parecen evitar que ocurran cosas malas y pueden causar angustia emocional a las familias».