Sfondo
Il concetto di danno medico esiste dall’antichità, notoriamente discusso da Ippocrate e trasmesso nella parola iatrogenesi, dal greco per origine da un medico. L’argomento ha ricevuto attenzione da parte di medici notevoli nei secoli successivi. Un articolo del New England Journal of Medicine del 1956 ha discusso l’argomento delle malattie del progresso medico, e questo articolo si è evoluto in un libro che ha usato la frase “malattia iatrogena” nel suo titolo.
Uno dei primi studi che ha cercato di quantificare l’incidenza del danno iatrogeno è stato il Medical Insurance Feasibility Study, finanziato dalla California Medical Association e dalla California Hospital Association. Questo studio, pubblicato nel 1978, è servito come modello per il successivo studio di riferimento Harvard Medical Practice Study. Lo studio californiano aveva come obiettivo immediato “ottenere informazioni adeguate sulle disabilità dei pazienti derivanti dalla gestione dell’assistenza sanitaria”. Questo studio non usava il termine evento avverso, ma aveva come obiettivo la stessa idea, in particolare “esiti avversi ai pazienti nel corso della gestione dell’assistenza sanitaria”, soprattutto il sottoinsieme di tali esiti costituito da eventi potenzialmente risarcibili, cioè le disabilità causate dalla gestione dell’assistenza sanitaria. Lo studio californiano ha riportato 4,65 lesioni ai pazienti ogni 100 ricoveri. Gli studi successivi hanno costantemente trovato che il 10%-12% dei pazienti subisce un danno durante il ricovero, con circa la metà di questi eventi considerati prevenibili.
Definizioni e tipi di danno ai pazienti
Gli investigatori dell’Harvard Medical Practice Study hanno definito un evento avverso come “un danno causato dalla gestione medica (piuttosto che dalla malattia sottostante) e che ha prolungato il ricovero, prodotto una disabilità al momento della dimissione, o entrambi”. L’Institute for Healthcare Improvement usa una definizione simile: “lesione fisica non voluta che deriva da o contribuisce all’assistenza medica (compresa l’assenza di un trattamento medico indicato), che richiede un ulteriore monitoraggio, trattamento o ricovero, o che provoca la morte.”
Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Una definizione si riferisce agli eventi avversi prevenibili come “evitabili con qualsiasi mezzo attualmente disponibile, a meno che quel mezzo non fosse considerato cura standard”. Gli eventi avversi prevenibili sono definiti come “cure al di sotto dello standard atteso dai medici nella loro comunità”. Questi eventi avversi erano l’obiettivo sia dello studio di fattibilità dell’assicurazione medica che dello studio sulla pratica medica di Harvard. Esempi di eventi avversi non prevenibili ed eventi avversi prevenibili dall’Harvard Medical Practice Study sono forniti nel Box.
Box. Esempi di eventi avversi dall’Harvard Medical Practice Study
“Caso 1: Durante un’angiografia per valutare una malattia coronarica, un paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare embolico. L’angiografia era indicata ed è stata eseguita in modo standard, e il paziente non era ad alto rischio di ictus. Anche se non c’era una cura inferiore agli standard, l’ictus è stato probabilmente il risultato della gestione medica. L’evento è stato considerato avverso ma non dovuto a negligenza.”
“Caso 4: Un uomo di mezza età ha avuto un’emorragia rettale. Il medico del paziente ha completato solo una sigmoidoscopia limitata, che era negativa. Il paziente ha continuato a sanguinare rettalmente, ma è stato rassicurato dal medico. Ventidue mesi dopo, dopo una perdita di peso di 14 kg, è stato ricoverato in ospedale per una valutazione. Gli fu trovato un cancro al colon con metastasi al fegato. I medici che esaminarono la sua cartella clinica giudicarono che una gestione diagnostica adeguata avrebbe potuto scoprire il cancro quando era ancora curabile. Attribuirono la malattia avanzata a un’assistenza medica inferiore agli standard. L’evento è stato considerato avverso e dovuto a negligenza.”
Oltre agli eventi avversi prevenibili, altri due termini appaiono comunemente in letteratura. Gli errori sono definiti come “un atto di commissione (fare qualcosa di sbagliato) o di omissione (non riuscire a fare la cosa giusta) che porta a un risultato indesiderato o a un potenziale significativo per tale risultato”. Il relativo Systems Approach Patient Safety Primer discute la relazione tra errori ed eventi avversi, riassunta nel modello Swiss Cheese della causalità degli incidenti. Un near miss è definito come “qualsiasi evento che avrebbe potuto avere conseguenze negative ma non le ha avute ed era indistinguibile da eventi avversi veri e propri in tutto tranne che nel risultato”. (Alcuni studi usano i termini correlati “evento avverso potenziale” e “chiamata ravvicinata”). In un near miss, è stato commesso un errore, ma il paziente non ha subito un danno clinico, sia attraverso la rilevazione precoce che per pura fortuna. Per esempio, consideriamo un paziente che viene ammesso in ospedale e messo in una stanza condivisa. Un’infermiera viene a somministrare le sue medicine, ma inavvertitamente dà le sue pillole all’altro paziente nella stanza. L’altro paziente riconosce che queste non sono le sue medicine, non le prende e avverte l’infermiera in modo che le medicine possano essere date al paziente corretto. Questa situazione comporta un alto potenziale di danno, poiché un paziente cognitivamente compromesso o meno consapevole potrebbe aver preso i farmaci sbagliati.
Un’ultima sottocategoria di evento avverso è l’evento avverso migliorabile, un termine coniato per la prima volta in uno studio di post-dimissione di eventi avversi. Gli eventi avversi migliorabili sono quelli che non sono prevenibili, ma la gravità della lesione “avrebbe potuto essere sostanzialmente ridotta se fossero state eseguite o seguite azioni o procedure diverse”. Per esempio, un paziente con una nuova diagnosi di insufficienza cardiaca viene dimesso con furosemide (un diuretico) con una visita di follow-up con un cardiologo in 4 settimane, ma nessuna istruzione per un follow-up precedente o test di laboratorio. Dieci giorni dopo, il paziente si presenta al dipartimento di emergenza con un danno renale acuto e potassio criticamente basso. Questi effetti avversi della diuresi non sono prevenibili di per sé, ma la gravità avrebbe potuto essere ridotta pianificando di far venire il paziente per i test di laboratorio entro una settimana dalla dimissione.
Controversie
Gli studi sull’epidemiologia degli eventi avversi, come una recente serie di rapporti dell’Office of the Inspector General, utilizzano un processo di revisione delle cartelle cliniche in due fasi, in cui le cartelle dei pazienti sono esaminate in modo indipendente da due revisori clinicamente esperti per determinare se si è verificato un evento avverso e, in tal caso, se era prevenibile. È importante notare che anche con revisori altamente qualificati, il livello di accordo tra i revisori per quanto riguarda la presenza di un evento avverso è di solito solo moderato. Quando si è verificato un evento avverso, i revisori possono anche essere in disaccordo sul fatto che l’evento fosse prevenibile.
Designare un evento avverso come prevenibile richiede un certo giudizio sul grado in cui l’evidenza supporta specifiche strategie di prevenzione e la fattibilità di implementare queste strategie. Con il progredire della scienza della sicurezza del paziente, questi giudizi possono cambiare nel tempo, in modo tale che più eventi avversi vengano considerati prevenibili. Per esempio, dopo la pubblicazione del documento seminale sul bundle della linea centrale per prevenire le infezioni del flusso sanguigno associate al catetere, i revisori che partecipano agli studi sugli eventi avversi potrebbero aver iniziato a giudicare tutte le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale come prevenibili.
Contesto attuale
In sintesi, gli eventi avversi si riferiscono al danno da cure mediche piuttosto che a una malattia sottostante. Importanti sottocategorie di eventi avversi includono:
- Eventi avversi prevenibili: quelli che si sono verificati a causa di un errore o della mancata applicazione di una strategia di prevenzione accettata;
- Eventi avversi migliorabili: eventi che, pur non essendo prevenibili, avrebbero potuto essere meno dannosi se l’assistenza fosse stata diversa;
- Eventi avversi dovuti a negligenza: quelli che si sono verificati a causa di un’assistenza inferiore agli standard previsti per i medici della comunità.
Altri due termini definiscono i pericoli per i pazienti che non risultano in un danno:
- Near miss: una situazione non sicura che è indistinguibile da un evento avverso prevenibile tranne che per il risultato. Un paziente è esposto a una situazione pericolosa, ma non subisce un danno grazie alla fortuna o al rilevamento precoce.
- Errore: un termine più ampio che si riferisce a qualsiasi atto di commissione (fare qualcosa di sbagliato) o omissione (non fare la cosa giusta) che espone i pazienti a una situazione potenzialmente pericolosa.