Modello al computer rivela il rischio di gravidanza di Essure

Il rischio di gravidanza tra le donne che utilizzano un nuovo metodo di sterilizzazione pianificata chiamato sterilizzazione isteroscopica è più di 10 volte maggiore su un periodo di 10 anni rispetto alla sterilizzazione laparoscopica più comunemente eseguita, come mostra uno studio.

Pubblicato online oggi nella rivista medica Contraception, lo studio ha trovato il più alto rischio di gravidanza con un nuovo metodo di sterilizzazione commercializzato con il marchio Essure.

“Questo studio fornisce informazioni essenziali per le donne e i loro medici che discutono la sterilizzazione permanente”, dice l’autore principale dello studio Aileen Gariepy, professore assistente nel dipartimento di ostetricia, ginecologia e scienze riproduttive alla Yale School of Medicine.

La sterilizzazione chirurgica femminile è il metodo più popolare di prevenzione della gravidanza in tutto il mondo e il metodo contraccettivo più comunemente usato tra le donne dai 35 anni in su negli Stati Uniti.

Ogni anno, 345.000 donne statunitensi si sottopongono a procedure di sterilizzazione, e un totale di 10,3 milioni di donne statunitensi si affidano alla sterilizzazione femminile per la prevenzione della gravidanza.

La sterilizzazione isteroscopica è un processo a più fasi che richiede alle donne di sottoporsi a una procedura per posizionare delle bobine all’interno dell’apertura delle tube di Falloppio, usare un altro metodo contraccettivo per tre mesi dopo la procedura, e poi fare uno speciale test a raggi X in cui viene spinto del colorante nell’utero per confermare se le tube sono bloccate.

“Quando Essure è stato approvato per la prima volta dalla Food and Drug Administration nel 2002, i dati presentati a medici e pazienti includevano solo le donne che avevano completato con successo tutti i passaggi per essere sterilizzate con la procedura”, dice il coautore dello studio Mitchell Creinin, professore e presidente del dipartimento di ostetricia e ginecologia alla UC Davis School of Medicine.

“Tuttavia, i medici si sono presto resi conto che almeno 1 donna su 10 non sarebbe stata in grado di avere le bobine posizionate e che molte non sarebbero tornate per i test di follow-up”, dice.

57 per 1.000 donne

Lo studio utilizza i dati della letteratura pubblicata per modellare ciò che accade alle donne che iniziano un percorso di desiderio di una sterilizzazione laparoscopica o isteroscopica, comprese quelle che non hanno successo la procedura. Il modello informatico, chiamato analisi decisionale, calcola ciò che potrebbe accadere in un gruppo teorico di 100.000 donne tenendo conto di tutte le potenziali opzioni che potrebbero accadere in ogni fase del processo.

Gli autori hanno scoperto che il rischio di gravidanza dopo la sterilizzazione isteroscopica si accumula principalmente nel primo anno dopo l’inizio del processo perché la sterilizzazione isteroscopica non è immediatamente efficace. Al contrario, la sterilizzazione laparoscopica è immediatamente efficace.

I principali risultati di Gariepy e colleghi includono che i tassi di gravidanza nel primo anno per le donne che pianificano la sterilizzazione isteroscopica sono 57 per 1.000 donne, rispetto a circa 3 a 7 per 1.000 donne per la sterilizzazione laparoscopica.

Il tasso di gravidanza totale su 10 anni raggiunge 96 per 1.000 donne per la sterilizzazione isteroscopica rispetto a solo 24 a 30 per 1.000 donne con una procedura laparoscopica. Gli autori hanno tenuto conto di altri metodi di contraccezione che sarebbero stati utilizzati per le donne che non hanno avuto una procedura di sterilizzazione, compreso che alcune donne che hanno una procedura isteroscopica fallita avrebbero scelto una procedura laparoscopica.

Rischi e benefici

Dalla sua introduzione, la sterilizzazione isteroscopica è stata eseguita su più di 650.000 donne in tutto il mondo. Questa nuova procedura può essere eseguita in uno studio medico e non comporta un’incisione addominale o un’anestesia generale.

Molti medici e pazienti pensano che questi fattori fanno sembrare la procedura più facile.

“Tuttavia, per le donne che vogliono essere sicure di non rimanere incinte, l’attuale metodo di sterilizzazione isteroscopica non è ancora pronto per essere usato per tutte”, dice Creinin.

Non ci sono stati studi che comparano l’efficacia della sterilizzazione isteroscopica con quella laparoscopica.

“Questo limita la capacità dei fornitori e dei pazienti di prendere decisioni informate”, dice Gariepy.

Gariepy sottolinea anche che una gravidanza indesiderata risultante dal fallimento della sterilizzazione può avere gravi conseguenze sia per la qualità della vita delle donne che per i risultati di salute materna e neonatale, e dovrebbe essere considerata un evento avverso significativo.

“Le donne scelgono la sterilizzazione specificamente per prevenire qualsiasi gravidanza futura”, dice Gariepy. “Se un metodo di sterilizzazione ha un rischio molto più alto di gravidanza, le donne e i loro medici devono saperlo mentre considerano i rischi e i benefici complessivi della procedura.”

Altri autori dello studio sono Xiao Xu di Yale e Kenneth Smith dell’Università di Pittsburgh. La Society of Family Planning ha sostenuto lo studio.