EFFETTI COLLATERALI
L’incidenza degli eventi avversi descritti nella tabella seguente si basa sui dati di uno studio clinico a breve termine su pazienti carenti di vitamina B12 in remissione ematologica che hanno ricevuto Nascobal (Cianocobalamina, USP) Gel per somministrazione intranasale (N=24) e vitamina B12 intramuscolare (N=25). Nello studio farmacocinetico di confronto tra Nascobal (cianocobalamina) Spray nasale e Nascobal (cianocobalamina) Gel nasale, l’incidenza di eventi avversi è stata simile.
Tabella. Esperienze avverse per sistema corporeo, numero di pazienti e numero di occorrenze per trattamento in seguito a somministrazione intramuscolare e intranasale di cianocobalamina.
| Numero di pazienti (occorrenze) | |||
| Sistema corporeo | Esperienza avversa | Vitamina B12 Gel nasale, 500 mcg N=24 |
Intramuscolo Vitamina B12 , 100 mcg N=25 |
| Corpo intero | Astenia | 1 (1) | 4 (4) |
| Dolore alla schiena | 0 (0) | 1 (1) | |
| Dolore generalizzato Dolore | 0 (0) | 2 (3) | |
| Mal di testa | 1 (2)* | 5 (11) | |
| Infezione | 3 (4) | 3 (3) | |
| Sistema cardiovascolare | Disturbo vascolare periferico | 0 (0) | 1 (1) |
| Digestivo Sistema | Dispepsia | 0 (0) | 1 (2) |
| Glossite | 1 (1) | 0 (0) | |
| Nausea | 1 (1)* | 1 (1) | |
| Nausea & Vomito | 0 (0) | 1 (1) | |
| Vomito | 0 (0) | 1 (1) | |
| Sistema Muscoloscheletrico | Artrite | 0 (0) | 2 (2) |
| Mialgia | 0 (0) | 1 (1) | |
| SistemaNervoso Sistema | Abitudine anormale | 0 (0) | 1 (1) |
| Ansia | 0 (0) | 1 (1)* | |
| Dizziness | 0 (0) | 3 (3) | |
| Hypoesthesia | 0 (0) | 1 (1) | |
| Incoordinazione | 0 (0) | 1 (2)* | |
| Nervosismo | 0 (0) | 1 (3)* | |
| Parestesia | 1 (1) | 1 (1) | |
| Respiratorio | Dispnea | 0 (0) | 1 (1) |
| Sistema | Rinite | 1 (1)* | 2 (2) |
| a Mal di gola, comune raffreddore * Ci può essere una possibile relazione tra queste esperienze avverse e i farmaci dello studio. Queste esperienze avverse potrebbero anche essere state prodotte dallo stato clinico del paziente o da altre terapie concomitanti. |
|||
L’intensità delle esperienze avverse riportate in seguito alla somministrazione di Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel per somministrazione intranasale e vitamina B12 intramuscolare erano generalmente lievi. Un paziente ha riportato un forte mal di testa in seguito alla somministrazione intramuscolare. Allo stesso modo, alcune esperienze avverse di moderata intensità sono state riportate in seguito alla somministrazione intramuscolare (due mal di testa e rinite; una dispepsia, artrite e vertigini), e alla somministrazione di Nascobal (cianocobalamina, USP) Gel per somministrazione intranasale (un mal di testa, infezione e parestesia).
La maggior parte delle esperienze avverse riportate in seguito al dosaggio di Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel per somministrazione intranasale e vitamina B12 intramuscolare sono state giudicate eventi intercorrenti. Per le altre esperienze avverse riportate, la relazione con il farmaco in studio è stata giudicata “possibile” o “remota”. Tra le esperienze avverse giudicate di relazione “possibile” con il farmaco in studio, ansia, incoordinazione e nervosismo sono stati riportati in seguito a vitamina B12 intramuscolare e mal di testa, nausea e rinite sono stati riportati in seguito al dosaggio di Nascobal (Cyanocobalamin, USP) Gel per somministrazione intranasale.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con vitamina B12 parenterale:
Generalizzato: Shock anafilattico e morte (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Cardiovascolare: Edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia all’inizio del trattamento; trombosi vascolare periferica.
ematologica: Policitemia vera.
Gastrointestinale: Lieve diarrea transitoria.
Dermatologico: Prurito; esantema transitorio.
Varie: Sensazione di gonfiore in tutto il corpo.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Nascobal (Cyanocobalamin)