Quella che segue è una dichiarazione da NIH’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) circa l’inaffidabilità del test IgeneX:
February 14, 2001
Reliability of Blood and Urine Tests for Lyme Disease
In 1996, il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ha assegnato un contratto quinquennale al New England Medical Center (NEMC), Boston, MA, per studiare come si sviluppa la malattia di Lyme cronica e come migliorare il suo trattamento. Lo studio proposto comprendeva una valutazione di vecchi e nuovi test utilizzati per diagnosticare e gestire la malattia di Lyme e altre malattie trasmesse da zecche. I ricercatori hanno incluso questa valutazione perché i test diagnostici per la malattia di Lyme sono stati controversi a causa di problemi con la loro capacità di rilevare le prove del batterio di Lyme e di distinguerlo da batteri strettamente correlati; la mancanza di materiali standardizzati utilizzati per eseguire i test; e variazione all’interno e tra i laboratori che eseguono i test.
Nel numero di febbraio 15 del American Journal of Medicine, Mark S. Klempner, MD, di NEMC e dei suoi collaboratori scientifici a New York, Connecticut e Washington, D.C., segnalare i loro risultati circa l’affidabilità di due test della malattia di Lyme: un test di sangue IgG Western blot e il test dell’antigene urinario Lyme, o LUAT. L’IgG Western blot è un test autorizzato utilizzato per lo screening di campioni di sangue per gli anticorpi al batterio di Lyme, Borrelia burgdorferi. Il LUAT rileva le proteine derivate dal batterio in campioni di urina. Anche se il LUAT non è stato approvato dalla Food and Drug Administration come un valido test diagnostico per la malattia di Lyme, è ampiamente utilizzato, e il NIAID Lyme Disease Advisory Panel ha chiesto che sia ulteriormente valutato.
Per eseguire il Western blot IgG, gli investigatori raccolti campioni di sangue da 21 pazienti che hanno incontrato la definizione di caso di malattia di Lyme stabilito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC). Tutti i pazienti erano stati trattati per i sintomi acuti della malattia di Lyme con antibiotici raccomandati, ma avevano continuato a soffrire di sintomi di fatica, dolori muscolari e articolari, o problemi neurocognitivi per almeno sei mesi dopo. Questi 21 campioni di sangue sono stati analizzati e confrontati con quelli di 10 volontari sani che non avevano storia o sintomi della malattia di Lyme.
I test sono stati eseguiti presso NEMC, un laboratorio riconosciuto dal CDC come qualificato a farlo. In conformità con le raccomandazioni attuali, il test IgG è stato considerato positivo se ha rivelato 5 o più delle bande 10 (indicativo di anticorpi) ritenuti significativi per la malattia di Lyme.
Frazioni duplicate di sangue dai 21 pazienti con sintomi cronici della malattia di Lyme sono stati testati in tempi separati. Il laboratorio che esegue il test non era a conoscenza dei risultati del test precedente. Su test iniziale, due terzi (14/21) dei campioni dei pazienti sono risultati positivi per la malattia di Lyme da standard IgG criteri Western blot; il resto è risultato negativo. Gli stessi risultati sono stati ottenuti quando le frazioni duplicate degli stessi 21 campioni sono stati testati. Tutti i campioni dagli stessi 10 volontari sani testato negativo.
La LUAT è stata eseguita dal produttore del test (IgeneX, Palo Alto, CA) su campioni di urina prelevati da 10 volontari sani che non avevano storia o sintomi della malattia di Lyme. Ogni campione di urina è stato diviso in cinque frazioni uguali, o replicati, in modo che un totale di 50 LUAT individuali sono stati eseguiti. I risultati LUAT, a differenza dei risultati altamente riproducibili IgG Western blot, varia notevolmente. Almeno una frazione di urina da ciascuno dei 10 campioni esaminati è risultata falsa-positiva. Due campioni di urina hanno mostrato costantemente risultati falsi positivi. Replicati per gli otto campioni rimanenti esaminati erano una miscela di valori positivi e negativi, rendendo impossibile concludere che erano positivi o negativi.
I risultati dello studio indicano che il Western blot IgG è un test altamente riproducibile per rilevare gli anticorpi al batterio della malattia di Lyme. Questi anticorpi indicano una precedente esposizione a B. burgdorferi. Al contrario, i risultati variabili ottenuti con il LUAT indicano che non è un test affidabile per la valutazione dei pazienti con attiva o sospetta malattia di Lyme.
Anche se non fa parte del rapporto pubblicato, gli investigatori hanno anche esaminato l’affidabilità dei test standard per tre altre malattie trasmesse da zecche – tick-borne encefalite, babesiosi e ehrlichiosi – e trovato tutti e tre per essere altamente riproducibile quando condotto in laboratori esperti.
Riferimento:
Klempner MS, et al. affidabilità Intralaboratorio di test sierologici e urine per la malattia di Lyme. American Journal of Medicine 110(3): 217-19 (2001).
Risorse aggiuntive
Dr. Jesse Goodman, MD, MPH: La diagnosi della malattia di Lyme: Buone notizie, cattive notizie (commento sul sopra discusso studio Klempner)
American Journal of Medicine: Corrispondenza per quanto riguarda il sopra discusso studio Klempner
CDC: Test di laboratorio che non sono raccomandati
CDC: Avviso ai lettori: Attenzione per quanto riguarda i test per la malattia di Lyme
Nova Scotia Infectious Diseases Expert Group: Guida per i fornitori di cure primarie e medicina d’urgenza nella gestione della malattia di Lyme in Nova Scotia
Fallon BA, et al. Un confronto dei risultati dei test sierologici della malattia di Lyme da 4 laboratori in pazienti con sintomi persistenti dopo il trattamento antibiotico. Malattie infettive cliniche. 2014;59(12):1705-1710.
Dattwyler RJ, Arnaboldi PM. Confronto dei saggi sierologici della malattia di Lyme e laboratori di specialità di Lyme. Malattie infettive cliniche. 2014;59(12):1711-1713.
LymeScience: Come Lyme cronica recluta seguaci
Patrick DM, et al. Malattia di Lyme diagnosticata da metodi alternativi: Un fenotipo simile a quello della sindrome da fatica cronica. Clin Infect Dis. 2015;61(7):1084-1091.
Dr. Rakel Kling, MD, Dr. Eleni Galanis, MD, Dr. Muhammad Morshed, PhD, Dr. David M. Patrick, MD: Test diagnostici per la malattia di Lyme: Attenzione ai falsi positivi
San Francisco Chronicle: Agenzia potrebbe chiudere laboratorio legato a S.F. medico legale
San Francisco Gate: Peninsula lab gets a clean bill of health
San Francisco Gate: S.F. coroner’s aide su sua estromissione
New York Times: Unproved Lyme Disease Tests Prompt Warnings
Dr. Mark Crislip: Lyme testimonianza
Forbes: Lyme Inc
Discussione del forum: Studio trova Igenex ha un tasso di FALSO positivo 57.5% – Sono inorridito!
ABC Australia: Corrispondenza da CDC e IgeneX
Osservatorio Salute Pubblica Galles: C’è qualche prova che i test per la malattia di Lyme utilizzando le strutture IGENEX o ARMINLABS è superiore a quello che è disponibile nel Regno Unito?
Beth Daley e colleghi che scrivono per il New England Center for Investigative Reporting e Boston Globe, con conseguente Daley vincere un premio giornalistico:
- Può fidarsi test malattia di Lyme?
- Testing laboratori accettare di pagare $ 8.5 milioni di risolvere U.S. false richieste di fatturazione
- Molti test per diagnosticare Lyme, ma nessuna prova che funzionano
- Studio trova diagnosi di cancro in ritardo a causa di errori cronici di diagnosi di Lyme
- Disegnare le linee della battaglia malattia di Lyme
Tabella 2 dalla valutazione Klempner di IgeneX test:
Risultati del test dell’antigene urinario Lyme in 10 soggetti di controllo (A-J) senza malattia di Lyme
| Campione | Interpretazione del test | Livello di antigene* (ng/mL) |
|
|---|---|---|---|
| A-1 | Altamente positivo | 208 | |
| A-2 | Altamente positivo | 142 | |
| A-3 | Altamente positivo | 228 | |
| A-4 | Borderline | 29 | |
| A-5 | Altamente positivo | >400 | |
| B-1 | Altamente positivo | 259 | |
| B-2 | Negativo | 0 | |
| B-3 | Altamente positivo | 371 | |
| B-4 | Altamente positivo | 59 | |
| B-5 | Altamente positivo | 151 | |
| C-1 | Negativo | 0 | |
| C-2 | Negativo | 0 | |
| C-3 | Negativo | 6 | |
| C-4 | Positivo | 37 | |
| C-5 | Altamente positivo | 92 | |
| D-1 | Negativo | 0 | |
| D-2 | Positivo | 33 | |
| D-3 | Altamente positivo | 202 | |
| D-4 | Altamente positivo | 78 | |
| D-5 | Altamente positivo | 188 | |
| E-1 | Altamente positivo | 166 | |
| E-2 | Altamente positivo | 248 | |
| E-3 | Altamente positivo | 248 | |
| E-4 | Altamente positivo | 309 | |
| E-5 | Altamente positivo | 242 | |
| F-1 | Negativo | 8 | |
| F-2 | Negativo | 0 | |
| F-3 | Borderline | 30 | |
| F-4 | Positivo | 39 | |
| F-5 | Negativo | 0 | |
| G-1 | Altamente positivo | 122 | |
| G-2 | Negativo | 14 | |
| G-3 | Altamente positivo | 76 | |
| G-4 | Borderline | 24 | |
| G-5 | Altamente positivo | 73 | |
| H-1 | Negativo | 0 | |
| H-2 | Negativo | 5 | |
| H-3 | Altamente positivo | 48 | |
| H-4 | Negativo | 0 | |
| H-5 | Borderline | 29 | |
| I-1 | Positivo | 39 | |
| I-2 | Altamente positivo | 126 | |
| I-3 | Altamente positivo | 110 | |
| I-4 | Negativo | 0 | |
| I-5 | Altamente positivo | 144 | |
| J-1 | Altamente positivo | 64 | |
| J-2 | Positivo | 35 | |
| J-3 | Altamente positivo | 133 | |
| J-4 | Positivo | 45 | |
| J-5 | Altamente positivo | 58 |
Le DS dei livelli di antigene nei 10 soggetti erano le seguenti: soggetto A = 136 ng/mL, soggetto B = 150 ng/mL, soggetto C = 39 ng/mL, soggetto D = 91 ng/mL, soggetto E = 51 ng/mL, soggetto F = 18 ng/mL, soggetto G = 44 ng/mL, soggetto H = 21 ng/mL, soggetto I = 62 ng/mL, soggetto J = 39 ng/mL.