EFEKTY UBOCZNE
Następujące działania niepożądane zostały opisane bardziej szczegółowo w innych punktach:
- Poważne zdarzenia związane z astmą – hospitalizacje, intubacje, zgony. LABA, takie jak vilanterol (jedna z substancji czynnych produktu ANORO ELLIPTA), stosowane w monoterapii (bez ICS) w astmie zwiększają ryzyko zdarzeń związanych z astmą. Produkt ANORO ELLIPTA nie jest wskazany do leczenia astmy.
- Paradoksalny skurcz oskrzeli
- Działanie na układ sercowo-naczyniowy
- Pogorszenie jaskry z wąskim kątem przesączania
- Pogorszenie zatrzymania moczu
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości działań niepożądanych obserwowanych w praktyce.
Program kliniczny dla leku ANORO ELLIPTA obejmował 8 138 osób z POChP w czterech 6-miesięcznych badaniach czynności płuc, jednym 12-miesięcznym długoterminowym badaniu bezpieczeństwa oraz 9 innych badaniach o krótszym czasie trwania. Łącznie 1 124 uczestników otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu ANORO ELLIPTA (umeklidynium/wilanterol 62,5 mcg/25 mcg), a 1 330 uczestników otrzymało większą dawkę umeklidynium/wilanterolu (125 mcg/25 mcg). Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane poniżej opierają się na czterech 6-miesięcznych i dwóch 12-miesięcznych badaniach. Działania niepożądane obserwowane w pozostałych badaniach były podobne do tych obserwowanych w badaniach potwierdzających.
Badania 6-miesięczne
Pacjenci otrzymywali 1 dawkę raz na dobę następujących produktów: ANORO ELLIPTA, umeklidynium/vilanterol 125 mcg/25 mcg, umeklidynium 62,5 mcg, umeklidynium 125 mcg, vilanterol 25 mcg, aktywną kontrolę lub placebo.
Tabela 1. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ANORO ELLIPTA o częstości występowania ≥1% i częstsze niż placebo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
| Działanie niepożądane | ANORO ELLIPTA (n = 842) % |
Umeclidinium 62.5 mcg (n = 418) % |
Wilanterol 25 mcg (n = 1,034) % |
Placebo (n = 555) % |
| Infekcje i zakażenia | ||||
| Zapalenie gardła | 2 | 1 | 2 | <1 |
| Zapalenie zatok | 1 | <1 | 1 | <1 |
| Zakażenie dolnych dróg oddechowych | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | ||||
| Zaparcie | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Biegunka | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||||
| Ból w kończynach | 2 | <1 | 2 | 1 |
| Skurcze mięśni | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Ból szyi | 1 | <1 | <1 | <1 |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||||
| Ból w klatce piersiowej | 1 | <1 | <1 | <1 |
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego ANORO ELLIPTA obserwowane z częstością <1%, ale występujące częściej niż w przypadku placebo, obejmowały następujące działania: kaszel produktywny, suchość w jamie ustnej, dyspepsję, ból brzucha, chorobę refluksową przełyku, wymioty, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, astenię, migotanie przedsionków, ekstrasystole komorowe, ekstrasystole nadkomorowe, zawał mięśnia sercowego, świąd, wysypkę i zapalenie spojówek.
Badania 12-miesięczne
W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (Badanie 5, NCT #01316887), 335 uczestników było leczonych przez okres do 12 miesięcy umeklidynium/wilanterolem 125 mcg/25 mcg lub placebo. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa była podobna do opisanych powyżej badań skuteczności kontrolowanych placebo. Działania niepożądane obserwowane z częstością ≥1% w grupie otrzymującej umeklidynium/wilanterol 125 mcg/25 mcg, które przewyższały częstość w grupie placebo w tym badaniu, to: ból głowy, ból pleców, zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych, bóle stawów, nudności, zawroty głowy, ból brzucha, ból opłucnej, wirusowe zakażenie dróg oddechowych, ból zębów i cukrzyca.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu ANORO ELLIPTA po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstość zgłaszania lub związek przyczynowy z produktem ANORO ELLIPTA lub kombinację tych czynników.
Zaburzenia serca Kołatanie serca.
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zaburzenia układu nerwowego Dysgeuzja, drżenie.
Zaburzenia psychiczne Lęk.
Zaburzenia układu moczowo-płciowego Dysuria, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Dysponia, paradoksalny skurcz oskrzeli.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Anoro Ellipta (Umeclidinium and Vilanterol Inhalation Powder)