Latest FDA LASIK Study Finds Significant Problems
Wstępne wyniki FDA’s LASIK Quality of Life Study zostały opublikowane na stronie internetowej FDA. W dniu 19 października 2014 roku, urzędnik FDA, Malvina Eydelman, M.D., podsumowała wyniki badania mówiąc: „Biorąc pod uwagę dużą liczbę pacjentów poddawanych LASIK rocznie, niezadowolenie i upośledzające objawy mogą wystąpić u znacznej liczby pacjentów.” Wnioski z badania obejmują:
– 46% uczestników, którzy nie mieli objawów przed zabiegiem LASIK, zgłosiło objawy wizualne (aureole, rozbłyski gwiazd, odblaski i duszki) po zabiegu LASIK.
– Objawy wizualne były „bardzo” lub „bardzo” uciążliwe u do 5,1% pacjentów w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
– Do 1,9% uczestników doświadczyło trudności w wykonywaniu czynności z powodu objawów wzrokowych.
– Do 28% pacjentów, u których przed zabiegiem LASIK nie występowały objawy suchego oka, rozwinęło objawy suchego oka po zabiegu LASIK.
– Do 4% pacjentów było niezadowolonych ze swojego wzroku.
Źródło: Prezentacja slajdów FDA. Czytaj więcej na LasikNewsWire.
Consumer Reports Survey of Laser Eye Surgery Patients – 53% Experience Side Effects
A Consumer Reports survey of 793 adults who had laser vision-correction surgery found 53% experience at least one side effect and 22% still have problems six months after surgery. Ponad połowa osób, które przeszły laserową korekcję wzroku, nadal musi nosić okulary, przynajmniej przez pewien czas. Dwanaście procent pacjentów musiało powtórzyć zabieg. Prawie jedna czwarta (24 proc.) niezbyt zadowolonych respondentów stwierdziła, że żałuje, iż nie dowiedziała się więcej od osób, które miały laserową korekcję wzroku przed nimi.
Źródło: Consumer Reports (kliknij „What Consumers Say”)
Aren’t Most Patients Satisfied After Laser Eye Surgery?
Większość pacjentów jest zadowolona… początkowo. Jednym z powodów początkowego wysokiego wskaźnika zadowolenia jest to, że pacjentom mówi się, że „efekty uboczne” (suche oczy, gwieździste wybuchy, aureole i podwójne widzenie/duże obrazy) są tymczasowe. Tak więc, chociaż pacjenci mogą doświadczać problemów – takich jak suchość oczu i problemy z widzeniem nocnym – są zadowoleni z początkowego efektu wizualnego. Regresja, utrzymująca się suchość oczu i problemy z widzeniem nocnym, opóźnione komplikacje i problemy z czytaniem prowadzą do wzrostu niezadowolenia w czasie.
Dysonans poznawczy jest kolejną przyczyną początkowego wysokiego wskaźnika satysfakcji po zabiegu LASIK. Pacjenci, którzy doświadczają mniej niż optymalny wynik, mają wewnętrzny konflikt do rozwiązania. Zaprzeczanie problemom jest ich sposobem na radzenie sobie z nimi. Jest to łatwiejsze psychologicznie niż przyznanie się do popełnienia strasznego błędu, który spowodował potencjalnie trwałe uszkodzenie ich oczu, a to chroni ich dumę. Kto lubi przyznawać się do błędów?
Inny powód zgłaszanego zadowolenia z LASIK jest znany jako efekt Hawthorne, który stwierdza, że pacjenci mogą oceniać swój poziom zadowolenia wysoko, aby zadowolić chirurga.
Dowiedz się więcej o zasłonie dymnej satysfakcji LASIK i oszustwie „95% pacjentów jest zadowolonych”. Przeczytaj The Truth Behind LASIK Satisfaction and Patient Satisfaction After LASIK
Dodatkowy powód początkowego wysokiego wskaźnika zadowolenia z LASIK jest prosty: Kiedy zalegasz z badaniem wzroku i w końcu widzisz swojego okulistę i zakładasz nowe okulary, nagle świat staje się o wiele jaśniejszy! Kiedy pacjenci rozważają poddanie się zabiegowi LASIK, mogą być należne za badanie wzroku i nowe okulary lub soczewki kontaktowe (praktycznie nikt nie decyduje się na LASIK wkrótce po zapłaceniu za nową parę okularów). Z tego powodu, mogą nie widzieć tak wyraźnie z ich starych okularów lub soczewek kontaktowych receptę. Tak więc, kiedy mają LASIK, to tak jakby zaktualizowali swoje okulary i nagle widzą lepiej niż wcześniej. Różnica polega na tym, że w przypadku okularów zawsze możesz otrzymać nową parę, gdy zmieni się Twoja wizja, ale po zabiegu LASIK przestarzała recepta jest na stałe laserowo naniesiona na rogówkę.
Top Ten Reasons Not to Have LASIK
1. LASIK powoduje suche oko
Suche oko jest najczęstszym powikłaniem LASIK. Nerwy rogówki, które są odpowiedzialne za produkcję łez są odcięte, gdy klapa jest cięta. Badania medyczne wykazały, że nerwy te nigdy nie wracają do normalnej gęstości i wzorców. Objawy suchego oka obejmują ból, pieczenie, uczucie ciała obcego, drapanie, bolesność i przyleganie powieki do gałki ocznej. Strona internetowa FDA ostrzega, że suchość oka wywołana zabiegiem LASIK może być trwała. Około 20% pacjentów w badaniach klinicznych FDA doświadczyło „gorszego” lub „znacznie gorszego” suchego oka w sześć miesięcy po LASIK.(1) W 2014 r. badanie FDA wykazało, że do 30% pacjentów bez objawów suchych oczu przed LASIK zgłosiło objawy suchego oka w trzy miesiące po LASIK.
2. LASIK powoduje utratę jakości wizualnej
Pacjenci LASIK mają większe trudności z widzeniem szczegółów w przyciemnionym świetle (utrata wrażliwości na kontrast) i doświadczają wzrostu objawów wizualnych w nocy (aureole, gwiezdne wybuchy, odblaski, podwójne widzenie/ghosting, ). Opublikowany przegląd danych dotyczących laserów zatwierdzonych przez FDA wykazał, że sześć miesięcy po zabiegu LASIK, 17,5 procent pacjentów zgłasza aureole, 19,7 procent zgłasza odblaski (gwiezdne wybuchy), 19,3 procent zgłasza problemy z prowadzeniem pojazdów nocą, a 21 procent skarży się na suchość oczu.(1) Strona internetowa FDA ostrzega, że pacjenci z dużymi źrenicami mogą cierpieć z powodu wyniszczających objawów wizualnych w nocy. W 2014 r. badanie FDA wykazało, że do 45% pacjentów, którzy nie mieli żadnych objawów wizualnych przed operacją, zgłosiło co najmniej jeden objaw wizualny w trzy miesiące po operacji.
3. rogówka jest niezdolna do całkowitego uzdrowienia po LASIK
Płatek nigdy się nie goi. Naukowcy odkryli, że wytrzymałość na rozciąganie klapy LASIK wynosi tylko 2,4% normalnej rogówki.(2) Klapy LASIK mogą być chirurgicznie podnoszone lub przypadkowo przemieszczane przez resztę życia pacjenta. Strona internetowa FDA ostrzega, że pacjenci, którzy uprawiają sporty kontaktowe nie są dobrymi kandydatami do zabiegu LASIK. LASIK trwale osłabia rogówkę. Pasma kolagenowe rogówki zapewniają jej formę i wytrzymałość. LASIK przerywa te pasma kolagenowe i przerzedza rogówkę.(3) Cieńsza, słabsza rogówka po zabiegu LASIK jest bardziej podatna na wybrzuszenia do przodu spowodowane normalnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, które mogą przejść w stan znany jako keratektazja i niewydolność rogówki, wymagający przeszczepu rogówki.
Kontynuuj czytanie
Uniwersalne długoterminowe konsekwencje LASIK
Laserowa operacja oczu zmienia grubość rogówki i jej właściwości biomechaniczne. W konsekwencji, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po LASIK jest niedokładny. Pomiar IOP jest krytyczny w diagnostyce jaskry. Pacjenci, u których wykonano zabieg LASIK, mogą stracić wzrok z powodu niezdiagnozowanej jaskry.
Każdy może zachorować na zaćmę, również pacjenci, którzy mieli laserową operację oczu. Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki wewnątrz oka i wszczepieniu sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Zmieniony kształt rogówki po laserowej operacji oka powoduje niedokładny pomiar mocy soczewki wewnątrzgałkowej do operacji zaćmy. Oznacza to, że pacjenci, którzy przeszli laserową operację oczu, a później rozwinęła się u nich zaćma, mogą ponownie nosić okulary po operacji zaćmy – lub, co gorsza, być narażeni na nieodłączne ryzyko związane z wielokrotnymi operacjami. FDA twierdzi, że chirurdzy okulistyczni powinni zapewnić swoim pacjentom kartę pomiaru oka (k-card) dla przyszłej operacji zaćmy; jednak praktycznie żaden chirurg nie zapewnia takiej karty, ponieważ takie postępowanie ostrzegłoby pacjentów o przyszłych konsekwencjach laserowej chirurgii oka. Co więcej, praktycznie wszystkie rodzaje operacji oczu niosą ze sobą ryzyko zaćmy. Krytycy Lasiku podejrzewają, że Lasik przyspiesza pojawienie się zaćmy. Badanie z 2015 r., które wykazało, że pacjenci poddawani Lasikowi zgłaszają się na operację zaćmy 10-15 lat wcześniej, wydaje się potwierdzać ten pogląd.
Nerwy rogówkowe odpowiedzialne za produkcję łez są odcinane i niszczone podczas zabiegu LASIK. Badania mikroskopowe rogówki po zabiegu LASIK pokazują, że redukcja nerwów rogówkowych po LASIK utrzymuje się przez lata. Żadne badanie w żadnym punkcie czasowym nie wykazało, że nerwy rogówki po LASIKu w pełni wracają do normalnej gęstości i wzorca.
Kontynuuj czytanie
Były pracownik FDA zmienił się w LASIK Whistleblower
W 2009 roku dr Morris Waxler, były urzędnik FDA, który odegrał kluczową rolę w zatwierdzeniu przez FDA laserów LASIK, zaczął mówić o ryzyku związanym z LASIK po tym, jak dowiedział się o powszechnych problemach i długoterminowych konsekwencjach procedury. Waxler przejrzał dane z badań klinicznych LASIK, w tym nowszych technologii laserowych, i odkrył, że prawdziwa częstość występowania powikłań – ukryta w danych – wynosiła około 20 procent, co nie spełniało wymogów bezpieczeństwa niezbędnych do zatwierdzenia. Na początku 2011 roku, Waxler złożył petycję obywatelską do FDA, żądając, aby agencja wycofała zatwierdzenie dla wszystkich urządzeń LASIK i wydała Public Health Advisory z dobrowolnym wycofaniem urządzeń LASIK.
Badania medyczne dowodzą, że laserowa chirurgia oka jest z natury szkodliwa – wszystkie oczy są uszkodzone
Okresowo najlepsze samorodki informacji znajdują się zakopane w literaturze medycznej. Większość artykułów w czasopismach medycznych nie są wolne dla społeczeństwa (chociaż krótkie streszczenie jest często dostępne). Z tego powodu chirurdzy okulistyczni nie oczekują, że potencjalni pacjenci odkryją dowody na to, że laserowa operacja oczu jest szkodliwa. Prowadząc badania, zawsze najlepiej jest zapłacić za pełny tekst artykułu, ponieważ stronniczy chirurdzy okulistyczni są znani z pisania mylących i/lub zwodniczych wniosków.
Wszystkie oczy są trwale uszkodzone po laserowej chirurgii oka.
Badacze z Emory University znaleźli trwałe zmiany patologiczne we wszystkich zbadanych rogówkach po zabiegu LASIK, w tym pofałdowanie warstwy Bowmana, przestrzenne oddzielenie płata LASIK od zrębu, zgrubienie nabłonka nad brzegiem rany, resztki interfejsu oraz przecięte i poważnie nieuporządkowane włókna kolagenowe. Badanie ujawnia, że reakcja gojenia nigdy nie regeneruje całkowicie normalnego zrębu rogówki.
Źródło: Pathologic findings in postmortem corneas after successful laser in situ keratomileusis
Co więcej, laserowa chirurgia oka pozostawia rogówkę w stanie trwale biomechanicznie osłabionym, co może prowadzić do zagrażającego wzrokowi stanu znanego jako ektazja rogówki miesiące lub lata po operacji.
Płatki LASIK nigdy się nie goją.
Badanie przeprowadzone na Emory University wykazało, że wytrzymałość na rozciąganie płatka rogówki wynosi zaledwie 2,4% przedoperacyjnej wytrzymałości na rozciąganie (28,1% na brzegu płatka). Publikacja ta donosi, że jeden z autorów podnosił płaty LASIK aż do 11 lat po pierwotnej operacji, co dodatkowo potwierdza długoterminową słabość płata LASIK. Doniesienia o późnych zwichnięciach płata sugerują, że pacjenci poddani zabiegowi LASIK są narażeni na urazowe uszkodzenie płata przez całe życie.
Źródło: Cohesive tensile strength of human LASIK wounds with histologic, ultrastructural, and clinical correlations
Wstęp do pełnego tekstu: Wiedza kliniczna uzyskana z przypadków retreatu liftingu płatka LASIK dobrze korelowała z wynikami laboratoryjnymi. Końcówka haka Sinskey’a zwykle wpadała w margines rany LASIK przy minimalnym wysiłku, co korelowało z przerwą w warstwie Bowmana widoczną histopatologicznie. Większość oporu przy podnoszeniu płatka występowała na brzegu płatka, szczególnie w przypadkach >1 rok po operacji i tych, w których rana znajdowała się w limbusie rogówki, co koreluje z obszarem hiperkomórkowego włóknistego bliznowacenia zrębu i jego większą zmierzoną wytrzymałością na rozciąganie. Odwrotnie, opór przy podnoszeniu płata w centralnych i paracentralnych regionach rany interfejsu był zawsze minimalny, co korelowało z obszarem hipokomórkowego pierwotnego bliznowacenia zrębu i jego mniejszą wytrzymałością na rozciąganie. W niektórych oczach, po podniesieniu płata, na powierzchni resztkowej warstwy zrębu w centralnej ranie spojówki widoczne były okrągłe strefy po wcześniejszej ablacji laserem excimerowym na szerokim obszarze, co dodatkowo potwierdza minimalne gojenie opisane patologicznie w centralnym i paracentralnym łożysku LASIK. Badanie to pokazuje, że głównym strukturalnym powodem wysokiej wytrzymałości na rozciąganie normalnego zrębu rogówki są włókna kolagenowe z przeplatających się blaszek rogówki oraz grupy pomostowych włókien kolagenowych w miejscach, gdzie blaszki zrębu krzyżują się ze sobą. Stwierdzono, że rany LASIK w zrębie rogówki goją się słabiej niż normalnie, ponieważ struktury te nie były regenerowane podczas reakcji gojenia. Ponadto, centralne i paracentralne rany stromalne LASIK goją się z wytworzeniem hipokomórkowej prymitywnej blizny stromalnej, która jest bardzo słaba pod względem wytrzymałości na rozciąganie, średnio 2,4% normalnej, i nie wykazuje żadnych dowodów przebudowy w czasie w próbkach do 6,5 roku po operacji. W przeciwieństwie do tego, bardziej powierzchowna rana zrębu LASIK, która przylega do nabłonka powierzchniowego, goi się poprzez wytworzenie 10-krotnie silniejszej, hiperkomórkowej włóknistej blizny zrębu, która osiąga maksymalną wytrzymałość na rozciąganie po około 3.5 lat po zabiegu, średnio 28,1% normy.
Nerwy rogówkowe odcięte lub zniszczone podczas zabiegu LASIK nigdy nie odzyskują pełnej sprawności.
Badacze z Mayo Clinic stwierdzili, że nerwy rogówkowe nie odzyskują pełnej sprawności w 3 lub 5 roku po zabiegu LASIK. Poniższa publikacja donosi, że w 3 lata po zabiegu, gęstość nerwów rogówkowych wynosiła mniej niż 60% gęstości sprzed zabiegu LASIK.
Źródło: Corneal Reinnervation after LASIK: Prospective 3Year Longitudinal Study
Wstęp z pełnego tekstu: Badanie to wykazało, że po LASIK gęstość nerwów w centralnej przedniej części rogówki, tak jak to było widoczne w mikroskopii konfokalnej, wraca bardzo powoli; podbasenna warstwa nerwów, która, jak wcześniej zauważyliśmy, nie wraca do 1 roku, nie wróciła całkowicie do 3 lat. Powolny powrót unerwienia jest zgodny z badaniami histologicznymi w oczach ludzkich, chociaż najdłuższe czasy pooperacyjne dla badania histologicznego wynosiły 4 miesiące i 20 miesięcy. Anderson i wsp. stwierdzili brak nerwów rogówkowych w 3 miesiącu i kilka małych powierzchownych nerwów w 20 miesiącu po LASIK w dwóch rogówkach pośmiertnych. W normalnych rogówkach, które nie były poddane operacji, gęstość nerwów zmniejsza się tylko nieznacznie między 25 a 70 rokiem życia, a zmniejszona gęstość nerwów 3 lata po LASIK nie jest prawdopodobne, aby reprezentować normalny zanik nerwów w naszej grupie pacjentów…. Podsumowując, nerwy rogówkowe utracone podczas LASIK powoli się regenerują, ale nie wracają do gęstości przedoperacyjnej do 3 lat.
