INDYKACJA
LUMIGAN® (bimatoprost roztwór okulistyczny) 0,01% jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Przeciwwskazania
LUMIGAN® 0,01% jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bimatoprost lub na którykolwiek ze składników produktu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pigmentacja
Zgłaszano, że roztwór okulistyczny bimatoprostu powoduje zmiany w tkankach pigmentowanych. Najczęściej zgłaszane zmiany były zwiększona pigmentacja tęczówki, tkanki okołooczodołowej (powieka) i rzęsy. Oczekuje się, że pigmentacja będzie się zwiększać tak długo, jak długo podawany jest bimatoprost. Po zaprzestaniu stosowania bimatoprostu, pigmentacja tęczówki będzie prawdopodobnie trwała, natomiast pigmentacja tkanki okołooczodołowej i zmiany w rzęsach są odwracalne u niektórych pacjentów. Pacjenci, którzy otrzymują leczenie powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia zwiększonej pigmentacji. Długotrwałe skutki zwiększonej pigmentacji nie są znane. Zmiana koloru tęczówki może nie być zauważalna przez kilka miesięcy do lat. Chociaż leczenie produktem LUMIGAN® 0,01% może być kontynuowane u pacjentów, u których wystąpi zauważalnie zwiększona pigmentacja tęczówki, pacjenci ci powinni być regularnie badani.
Zmiany rzęs
LUMIGAN® 0,01% może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy rzęskowe w leczonym oku. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości i liczby rzęs. Zmiany w rzęsach są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.
Zapalenie wewnątrzgałkowe
Zgłaszano, że analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, powodują zapalenie wewnątrzgałkowe. Ponadto, ponieważ produkty te mogą nasilać stan zapalny, należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie błony naczyniowej oka).
Obrzęk plamki
Obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, był zgłaszany podczas leczenia roztworem okulistycznym bimatoprostu. LUMIGAN® 0,01% powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z rozerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
Bakteryjne zapalenie rogówki
Zgłaszano przypadki bakteryjnego zapalenia rogówki związane ze stosowaniem wielodawkowych pojemników z miejscowymi produktami okulistycznymi.
Stosowanie soczewek kontaktowych
LUMIGAN® 0,01% zawiera chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i powodować ich przebarwienie. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem preparatu LUMIGAN® 0,01% i można je założyć ponownie po upływie 15 minut od podania preparatu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W 12-miesięcznym badaniu klinicznym z zastosowaniem roztworów okulistycznych bimatoprostu 0,01%, najczęstszym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (31%). Około 1,6% pacjentów przerwało leczenie z powodu przekrwienia spojówek. Inne działania niepożądane leku (zgłaszane u 1 do 4% pacjentów) związane ze stosowaniem produktu leczniczego LUMIGAN® 0,01% w tym badaniu obejmowały obrzęk spojówek, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, ból oka, świąd oka, rumień powieki, świąd powiek, wzrost rzęs, nadmierne owłosienie, podrażnienie w miejscu wkłucia, punkcikowate zapalenie rogówki, przebarwienie skóry, niewyraźne widzenie i obniżenie ostrości wzroku.
STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 16 lat ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa związane ze zwiększoną pigmentacją po długotrwałym przewlekłym stosowaniu.
Kliknij tutaj, aby zapoznać się z pełną informacją o produkcie leczniczym LUMIGAN® 0,01%.