Wskazania
COMBIGAN® (winian brymonidyny/tymolol maleinian roztwór okulistyczny) 0,2%/0,5% jest zatwierdzony do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą, którzy wymagają dodatkowej lub wspomagającej terapii obniżającej IOP. COMBIGAN® obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe w nieznacznie mniejszym stopniu niż przyjmowanie zarówno winianu brymonidyny trzy razy na dobę, jak i maleinianu timololu dwa razy na dobę.
Niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przeciwwskazania: Roztwór okulistyczny COMBIGAN® nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których występują lub kiedykolwiek występowały reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, wolne bicie serca, zaburzone przewodzenie w sercu, niewydolność serca lub zaburzona pompa serca. COMBIGAN® nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku 2 lat i młodszych oraz u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik tego produktu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: U pacjentów z astmą zgłaszano ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i serca, w tym zgon z powodu trudności w oddychaniu i rzadko zgon w związku z niewydolnością serca. Ponadto, okulistyczne beta-adrenolityki mogą osłabiać kompensacyjną tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego. Stymulacja układu nerwowego może być niezbędna u osób ze zmniejszoną zdolnością pompowania serca. U pacjentów bez niewydolności serca w wywiadzie, długotrwałe stosowanie leków blokujących receptory beta może, w niektórych przypadkach, prowadzić do niewydolności serca. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub astmą nie powinni przyjmować roztworu okulistycznego COMBIGAN®. COMBIGAN® może pogorszyć objawy związane ze słabym krążeniem. U pacjentów z alergią na COMBIGAN® mogą wystąpić silniejsze objawy alergii niż bez stosowania roztworu okulistycznego COMBIGAN®. Pacjenci mogą odczuwać osłabienie mięśni lub zmęczenie. COMBIGAN® może maskować objawy hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą. COMBIGAN® może maskować niektóre objawy kliniczne nadczynności tarczycy, takie jak szybkie bicie serca. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, którzy zbyt gwałtownie odstawią COMBIGAN®, mogą wystąpić ciężkie objawy nadczynności tarczycy. Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości oczu po zastosowaniu roztworu okulistycznego 0,2% winianu brymonidyny, a niektóre z nich były związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Istnieją doniesienia o bakteryjnym zapaleniu rogówki związanym ze stosowaniem wielodawkowych pojemników z produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo w okulistyce. Blokada receptorów beta-adrenergicznych upośledza zdolność serca do reagowania na znieczulenie ogólne w zabiegach chirurgicznych, a u niektórych pacjentów podczas znieczulenia występowało przedłużające się ciężkie niedociśnienie tętnicze. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym może być zalecane stopniowe odstawianie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.
Działania niepożądane: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących u około 5% do 15% pacjentów, należało alergiczne zapalenie oka, nieprawidłowo duże pęcherzyki chłonne w błonie śluzowej wyściełającej wewnętrzną powierzchnię powieki i odsłoniętą powierzchnię gałki ocznej (zwanej również spojówką), zaczerwienienie oczu, silny świąd oczu oraz pieczenie i kłucie oczu.
Interakcje lekowe: Leki obniżające ciśnienie krwi oraz leki stosowane w celu stymulacji serca w przypadku niewydolności serca (zwane również glikozydami nasercowymi) mogą obniżać ciśnienie krwi. Stosowanie leku COMBIGAN® roztwór okulistyczny razem z lekami beta-adrenolitycznymi, doustnie lub dożylnie, może spowodować przerwanie aktywności receptorów beta (beta-blokada) w organizmie. Doustne lub dożylne leki blokujące kanały wapniowe, które zapobiegają przedostawaniu się wapnia do komórek serca i naczyń krwionośnych (antagoniści wapnia) mogą powodować zaburzenia w przepływie krwi przez serce i/lub nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi. Leki, które znacznie zmniejszają ilość płynów w nadnerczach, mogą powodować niskie ciśnienie krwi i/lub wyraźnie zwolnione bicie serca poniżej 60 uderzeń na minutę. Stosowanie COMBIGANU® z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może powodować nasilenie działania. Stosowanie preparatu COMBIGAN® z naparstnicą, środkiem pobudzającym pracę serca, może mieć dodatkowe działanie wydłużające czas przepływu krwi przez serce. Inhibitory CYP2D6 mogą nasilać działanie beta-blokady w organizmie. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać zdolność klonidyny do obniżania ciśnienia krwi. Inhibitory monoaminooksydazy (rodzaj leku przeciwdepresyjnego) mogą powodować niskie ciśnienie krwi.
Kliknij tutaj, aby uzyskać pełną informację o stosowaniu leku COMBIGAN®.
Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA.
Wejdź na stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1 (800)-FDA-1088.