Poniżej znajduje się oświadczenie Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych NIH (NIAID) dotyczące niewiarygodności testów IgeneX:
14 lutego 2001
Reliability of Blood and Urine Tests for Lyme Disease
W 1996r, Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) przyznał pięcioletni kontrakt New England Medical Center (NEMC), Boston, MA, na badanie rozwoju przewlekłej choroby z Lyme i sposobów poprawy jej leczenia. Proponowane badania obejmowały ocenę starych i nowych testów używanych do diagnozowania i leczenia boreliozy oraz innych chorób przenoszonych przez kleszcze. Badacze uwzględnili tę ocenę, ponieważ testy diagnostyczne dla choroby z Lyme były kontrowersyjne ze względu na problemy z ich zdolnością do wykrywania dowodów na istnienie bakterii Lyme i odróżniania jej od blisko spokrewnionych bakterii; brak standaryzowanych materiałów używanych do wykonywania testów; zmienność w obrębie i pomiędzy laboratoriami wykonującymi testy.
W wydaniu American Journal of Medicine z 15 lutego, Mark S. Klempner, M.D., z NEMC i jego współpracownicy naukowi z Nowego Jorku, Connecticut i Waszyngtonu donoszą o swoich ustaleniach dotyczących wiarygodności dwóch testów na boreliozę: testu krwi IgG Western blot i testu antygenu Lyme w moczu, lub LUAT. Test IgG Western blot jest licencjonowanym testem używanym do badania próbek krwi na obecność przeciwciał przeciwko bakterii Borrelia burgdorferi. LUAT wykrywa białka pochodzące z bakterii w próbkach moczu. Chociaż LUAT nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration jako ważny test diagnostyczny dla choroby z Lyme, jest on szeroko stosowany, a Panel Doradczy ds. Choroby z Lyme NIAID poprosił o jego dalszą ocenę.
Aby wykonać Western blot IgG, badacze pobrali próbki krwi od 21 pacjentów, którzy spełniali kryteria definicji przypadku choroby z Lyme ustalonej przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC). Wszyscy pacjenci byli leczeni z powodu ostrych objawów choroby z Lyme zalecanymi antybiotykami, ale nadal odczuwali objawy zmęczenia, bóle mięśni i stawów lub problemy neurokognitywne przez co najmniej sześć miesięcy od tego momentu. Te 21 próbek krwi zostało przeanalizowanych i porównanych z próbkami pobranymi od 10 zdrowych ochotników, którzy nie mieli historii ani objawów choroby z Lyme.
Testy zostały przeprowadzone w NEMC, laboratorium uznanym przez CDC za wykwalifikowane do tego celu. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, wynik testu IgG uznawano za pozytywny, jeśli wykryto 5 lub więcej z 10 pasm (wskazujących na przeciwciała) uznanych za istotne dla choroby z Lyme.
Dwukrotne frakcje krwi od 21 pacjentów z przewlekłymi objawami choroby z Lyme były badane w oddzielnych terminach. Laboratorium przeprowadzające test nie znało wyników poprzedniego testu. Przy pierwszym badaniu, dwie trzecie (14/21) próbek od pacjentów wykazało pozytywny wynik na obecność choroby z Lyme według standardowych kryteriów IgG Western blot; pozostałe wyniki były negatywne. Takie same wyniki uzyskano, gdy testowano zduplikowane frakcje tych samych 21 próbek. Wszystkie próbki od tych samych 10 zdrowych ochotników dały wynik negatywny.
LUAT został wykonany przez producenta testu (IgeneX, Palo Alto, CA) na próbkach moczu pobranych od 10 zdrowych ochotników, którzy nie mieli historii ani objawów choroby z Lyme. Każda próbka moczu została podzielona na pięć równych frakcji, lub replik, tak że w sumie wykonano 50 indywidualnych LUAT. Wyniki LUAT, w przeciwieństwie do wysoce powtarzalnych wyników IgG Western blot, znacznie się różniły. Przynajmniej jedna frakcja moczu z każdej z 10 badanych próbek dała wynik fałszywie dodatni. Dwie próbki moczu konsekwentnie wykazywały wyniki fałszywie dodatnie. Repliki dla ośmiu pozostałych badanych próbek stanowiły mieszaninę wartości pozytywnych i negatywnych, co uniemożliwiło stwierdzenie, czy były one pozytywne czy negatywne.
Wyniki badania wskazują, że IgG Western blot jest wysoce powtarzalnym testem do wykrywania przeciwciał dla bakterii boreliozy. Przeciwciała te wskazują na wcześniejszą ekspozycję na B. burgdorferi. W przeciwieństwie do tego, zmienne wyniki uzyskane za pomocą LUAT wskazują, że nie jest to wiarygodny test do oceny pacjentów z aktywną lub podejrzewaną boreliozą.
Ale nie jest to część opublikowanego raportu, badacze sprawdzili również wiarygodność standardowych testów dla trzech innych chorób przenoszonych przez kleszcze – kleszczowego zapalenia mózgu, babeszjozy i erlichiozy – i stwierdzili, że wszystkie trzy są wysoce powtarzalne, gdy są przeprowadzane w doświadczonych laboratoriach.
Referencja:
Klempner MS, et al. Intralaboratory reliability of serologic and urine testing for Lyme disease. American Journal of Medicine 110(3): 217-19 (2001).
Dodatkowe źródła
Dr Jesse Goodman, MD, MPH: The Diagnosis of Lyme Disease: Good News, Bad News (komentarz do omawianego powyżej badania Klempnera)
American Journal of Medicine: Korespondencja dotycząca omówionego powyżej badania Klempnera
CDC: Badania laboratoryjne, które nie są zalecane
CDC: Notice to Readers: Caution Regarding Testing for Lyme Disease
Grupa Ekspertów Chorób Zakaźnych Nowej Szkocji: Guidance for Primary Care and Emergency Medicine Providers in the Management of Lyme Disease in Nova Scotia
Fallon BA, et al. A comparison of lyme disease serologic test results from 4 laboratories in patients with persistent symptoms after antibiotic treatment. Clinical Infectious Diseases. 2014;59(12):1705-1710.
Dattwyler RJ, Arnaboldi PM. Comparison of lyme disease serologic assays and lyme specialty laboratories. Clinical Infectious Diseases. 2014;59(12):1711-1713.
LymeScience: How chronic Lyme recruits followers
Patrick DM, et al. Lyme Disease Diagnosed by Alternative Methods: Fenotyp podobny do tego w zespole przewlekłego zmęczenia. Clin Infect Dis. 2015;61(7):1084-1091.
Dr Rakel Kling, MD, Dr Eleni Galanis, MD, Dr Muhammad Morshed, PhD, Dr David M. Patrick, MD: Badania diagnostyczne w kierunku boreliozy: Strzeż się fałszywych wyników pozytywnych
San Francisco Chronicle: Agencja może zamknąć laboratorium powiązane z lekarzem sądowym w San Francisco
San Francisco Gate: Peninsula lab gets a clean bill of health
San Francisco Gate: S.F. coroner’s aide suites over his ouster
New York Times: Unproved Lyme Disease Tests Prompt Warnings
Dr Mark Crislip: Zeznania w sprawie boreliozy
Forbes: Lyme Inc
Dyskusja na forum: Badanie wykazało, że Igenex ma 57,5% wskaźnik FALSE positive – jestem przerażony!
ABC Australia: Korespondencja od CDC i IgeneX
Public Health Wales Observatory: Czy istnieją jakiekolwiek dowody na to, że testy na boreliozę przeprowadzane przez IGENEX lub ARMINLABS są lepsze niż te dostępne w Wielkiej Brytanii?
Beth Daley i współpracownicy piszący dla New England Center for Investigative Reporting i Boston Globe, w wyniku czego Daley otrzymała nagrodę dziennikarską:
- Czy można ufać testom na boreliozę?
- Laboratoria testujące zgadzają się zapłacić 8.5 milionów dolarów, aby rozstrzygnąć amerykańskie Wiele testów do diagnozowania boreliozy, ale nie ma dowodu, że działają
- Badanie wykazało, że diagnozy raka są opóźnione z powodu przewlekłej błędnej diagnozy boreliozy
- Wytyczanie granic w walce z boreliozą
Tabela 2 z oceny testów IgeneX przeprowadzonej przez Klempnera:
Wyniki badania antygenów boreliozy w moczu u 10 osób z grupy kontrolnej (A-.J) bez choroby z Lyme
| Próbka | Interpretacja testu | Poziom antygenu* (ng/mL) |
|---|---|---|
| A-1 | Wysoko pozytywny | 208 |
| A–2 | Wysoko pozytywna | 142 |
| A-3 | Wysoko pozytywna | 228 |
| A-4 | Borderline | 29 |
| A-5 | Wysoko pozytywny | >400 |
| B-1 | Wysoko pozytywny | 259 |
| B-2 | Negatywny | 0 |
| B-3 | Wysoko pozytywny | 371 |
| B-4 | Wysoko pozytywny | 59 |
| B-5 | Wysoko pozytywny | 151 |
| C-1 | Negatywny | 0 |
| C-2 | Negatywny | 0 |
| C-3 | Negative | 6 |
| C-4 | Positive | 37 |
| C-5 | Wysoko pozytywny | 92 |
| D-1 | Negatywny | 0 |
| D-2 | Pozytywny | 33 |
| D-3 | Wysoko pozytywny | 202 |
| D-4 | Wysoko pozytywny | 78 |
| D-5 | Wysoko pozytywny | 188 |
| E-1 | Wysoko pozytywny | 166 |
| E-2 | Wysoko pozytywny | 248 |
| E-3 | Wysoko pozytywny | 248 |
| E-4 | Wysoko pozytywny | 309 |
| E-5 | Wysoko pozytywny | 242 |
| F-1 | Negatywny | 8 |
| F-2 | Negatywny | 0 |
| F-3 | Borderline | 30 |
| F-4 | Pozytywny | 39 |
| F-5 | Negatywny | 0 |
| G-1 | Wysoko pozytywny | 122 |
| G-2 | Negatywny | 14 |
| G-3 | Wysoko pozytywny | 76 |
| G-4 | Borderline | 24 |
| G-5 | Highly positive | 73 |
| H-1 | Negative | 0 |
| H-2 | Negatywny | 5 |
| H-3 | Wysoko pozytywny | 48 |
| H-4 | Negatywny | 0 |
| H-5 | Borderline | 29 |
| I-1 | Pozytywny | 39 |
| I-2 | Wysoko pozytywny | 126 |
| I-3 | Wysoko pozytywny | 110 |
| I-4 | Negatywny | 0 |
| I-5 | Wysoko pozytywny | 144 |
| J-1 | Wysoko pozytywny | 64 |
| J-2 | Pozytywny | 35 |
| J-3 | Wysoko pozytywny | 133 |
| J-4 | Pozytywny | 45 |
| J-5 | Wysoko pozytywny | 58 |
Srednie odchylenia SD poziomów antygenów u 10 badanych były następujące: podmiot A = 136 ng/mL, podmiot B = 150 ng/mL, podmiot C = 39 ng/mL, podmiot D = 91 ng/mL, podmiot E = 51 ng/mL, podmiot F = 18 ng/mL, podmiot G = 44 ng/mL, podmiot H = 21 ng/mL, podmiot I = 62 ng/mL, podmiot J = 39 ng/mL.