Jednej nocy zeszłej jesieni Victoria Rodriguez, hospitalista dziecięcy w Szpitalu Dziecięcym im. Roberta H. Lurie w Chicago, została wezwana z izby przyjęć w celu konsultacji w pewnej sprawie. Lekarz z izby przyjęć ocenił 4-tygodniowe niemowlę i chociaż nie znalazł niczego złego u dziecka, wahał się, czy odesłać zaniepokojoną rodzinę do domu.
Jego obawy? W nocy rodzice otrzymali na telefon alarm, że tętno dziecka i poziom tlenu we krwi są niskie. Alarm został wywołany przez zaawansowaną technologicznie skarpetkę dziecka, jedno z nowej klasy urządzeń, które w sposób ciągły mierzą funkcje życiowe dzieci, ale lekarz na ostrym dyżurze nie był pewien, jak interpretować tę informację. Nie ma recenzowanych badań na temat dokładności tych urządzeń i nie zostały one ocenione przez Food and Drug Administration. „Bez badań dla tego urządzenia, naprawdę trudno jest nadać sens alarmowi,” powiedział Rodriguez.
Te nowe monitory są dalekie od prostych monitorów dźwięku, które były zszywką przedszkola przez dziesięciolecia. Występują one w kilku formach, z bezprzewodową elektroniką zintegrowaną w skarpetkach, opaskach na nogi, guzikach, pieluszkach lub klipsach do pieluch, które wysyłają dane do smartfonów rodziców za pomocą technologii Bluetooth. Niektóre używają czujników ruchu, które rzekomo wykrywają, czy dziecko przestaje oddychać, a inne wykorzystują sondy pulsoksymetryczne, które świecą światłem przez skórę, aby zmierzyć poziom tlenu we krwi. Urządzenia te można kupić w Internecie i u największych sprzedawców detalicznych za 90 do 350 dolarów.
Monitory śledzą funkcje życiowe niemowląt, ale nie jest jasne, jak dokładne są te informacje i jak powinny być wykorzystywane przez rodziców i służby medyczne. W przypadku, w którym konsultowano się z Rodriguez, czuła, że musi zalecić hospitalizację dziecka w celu przeprowadzenia dodatkowych badań. Po badaniach krwi, EKG i 24 godzinach monitorowania tętna i tlenu – z których żadne nie wykazało problemów – niemowlę otrzymało zgodę na powrót do domu. „Dziecko było całkowicie zdrowe, ale te 24 godziny były bardzo nerwowe dla rodziców,” powiedział Rodriguez.
Eric Coon, asystent profesora pediatrii na University of Utah School of Medicine, nadzorował opiekę nad trzema niemowlętami z podobnymi historiami w ciągu ostatnich kilku miesięcy, wszystkie zostały przyjęte do szpitala z izby przyjęć po tym, jak rodzice zgłosili alarm z zaawansowanego technologicznie monitora dla niemowląt. W każdym przypadku, powiedział, pobyt niemowląt w szpitalu był „wątpliwej wartości,” a on martwi się, że ta nowa klasa monitorów powoduje niepotrzebne interwencje medyczne.
„Ludzie myślą, 'Och, wszystko co robisz, to uzyskanie większej ilości danych – więcej danych na temat twojego dziecka. Jak to może być złe?'” powiedział Coon. Ale „hospitalizacja niesie ze sobą cały szereg potencjalnych szkód dla dzieci”, w tym ryzyko zakażeń szpitalnych i skutków ubocznych procedur medycznych, powiedział, wraz ze stresem i niepokojem dla rodziny i kosztów opieki szpitalnej.
„Każda technologia medyczna ma potencjał, aby zaszkodzić pacjentom i naprawdę jedynym sposobem, aby dowiedzieć się, czy korzyści przeważają nad szkodami, jest jej zbadanie”, powiedział Coon.
Rodzice mogą założyć, że monitor, który mierzy funkcje życiowe, może zapobiec śmierci ich dziecka z powodu zespołu nagłej śmierci niemowląt lub SIDS, ale nie ma na to twardych dowodów. A badania z lat 80-tych i 90-tych dotyczące szpitalnych monitorów tętna i oddechu przepisanych do użytku domowego dla dzieci, które uważane są za zagrożone SIDS, wykazały, że monitory te nie zmniejszają ryzyka śmierci dziecka z powodu SIDS. Te starsze monitory były bardziej kłopotliwe – nie były bezprzewodowe, jak dostępne obecnie monitory komercyjne – ale zbierały podobne dane, a niektóre badania donosiły, że ich użycie zwiększało stres i zmęczenie rodziców.
W swoich wytycznych dotyczących zapobiegania SIDS, Amerykańska Akademia Pediatrii mówi: „Nie należy używać domowych monitorów oddechu jako strategii mającej na celu zmniejszenie ryzyka SIDS.”
Producenci nie twierdzą, że nowe monitory zapobiegają SIDS lub innym zgonom związanym ze snem, a jedynie, że oferują „spokój umysłu” dla rodziców i opiekunów.
Na przykład, strona internetowa firmy Baby Vida mówi, że jej monitor tlenu oferuje „istotny spokój umysłu podczas snu dziecka”. Na stronie internetowej firmy można również przeczytać: „Monitor tlenu Baby Vida nie zapobiega SIDS. Nie jest to urządzenie medyczne. . . . Jego jedynym zamierzonym zastosowaniem jest dostarczenie dodatkowych informacji opiekunom.” Snuza twierdzi, że jej monitory ruchu, które wykrywają „najmniejsze ruchy, monitorując dziecko podczas snu”, zapewniają „spokój ducha i wspierają Cię, gdy najbardziej tego potrzebujesz.”
Ponieważ urządzenia nie twierdzą, że są sprzętem medycznym, nie podlegają regulacji FDA, która wymaga od producentów wykazania, że urządzenia są bezpieczne, skuteczne i dokładne.
Christopher Bonafide, pediatra w Children’s Hospital of Philadelphia, mówi, że problemem jest to, że nowe monitory nie zostały ocenione przez FDA. Bonafide był głównym autorem artykułu redakcyjnego na temat monitorów, który został opublikowany w JAMA w styczniu. „Nie ma roli dla każdego rodzaju monitorowania domu zdrowych niemowląt, i istnieje dalsze ryzyko z wykorzystaniem tego rodzaju urządzeń niezatwierdzonych przez FDA w tym, że nie wiemy, jak dokładne są i uważamy, że może być ryzyko szkody, jeśli rodzice zdecydują się ich używać,” powiedział. Rzeczniczka FDA Stephanie Caccomo powiedziała, że agencja analizuje artykuł Bonafide’a.
Powtarzając to, co jest w jego artykule redakcyjnym, Bonafide mówi, że potencjalne ryzyko obejmuje oparzenia od elektroniki urządzeń lub inne uszkodzenia skóry spowodowane przez wiele godzin noszenia, ale najbardziej niepokoją go pośrednie szkody, takie jak nieuzasadnione interwencje medyczne. Chwilowe przerwy w oddychaniu i okresy niskiego poziomu tlenu we krwi zdarzają się od czasu do czasu u zdrowych niemowląt, ale jeśli ta normalna zmiana wywołuje alarm domowego monitora, może to prowadzić do kaskady niepotrzebnych działań i rodzicielskiego niepokoju, jak Rodriguez i Coon widzieli u swoich pacjentów.
Inne rodzaje stałego monitorowania okazały się niepomocne, a nawet szkodliwe. Na przykład AAP nie zaleca już ciągłego monitorowania pulsoksymetrii u dzieci hospitalizowanych z powodu bronchiolitis. Badania wykazały, że kiedy monitorowanie wykrywało okresy niskiego poziomu tlenu we krwi, dzieci pozostawały w szpitalu dłużej, ale dłuższe pobyty nie poprawiały wyników zdrowotnych. Podobnie, ciągłe monitorowanie płodu podczas nieskomplikowanego porodu okazało się zwiększać szanse kobiety na cesarskie cięcie – i związane z tym ryzyko – bez żadnych korzyści dla zdrowia dziecka. „Tak trudno jest dostawcom usług medycznych nie reagować na dane, które są nieco nieprawidłowe, a czasami lepiej, że w ogóle o tym nie wiedzieliśmy” – powiedział Coon.
Z nową generacją monitorów dla niemowląt dane są przesyłane do rodziców z nieuregulowanych urządzeń. „Tego typu rzeczy mogą prowadzić ludzi do podejmowania decyzji klinicznych na podstawie urządzenia, które jest naprawdę bardziej jak zabawka w sposób, w jaki jest regulowane”, powiedział David Jamison, współautor artykułu redakcyjnego JAMA i dyrektor wykonawczy ds. urządzeń medycznych w ECRI Institute, organizacji non-profit, która zajmuje się przeglądem procedur i urządzeń medycznych. Instytut będzie testował bezpieczeństwo i dokładność domowych pulsoksymetrów dla niemowląt w tym roku, powiedział Jamison.
Owlet, producent jednego z monitorów, mówi, że wykonał wewnętrzne testy bezpieczeństwa i dokładności i planuje wkrótce opublikować wyniki. Tymczasem 80,000 rodzin używa pulsoksymetru skarpetkowego Owleta. Jane Putman, dyrektor ds. public relations firmy, powiedziała w e-mailu: „Wielu z naszych obecnych klientów to lekarze i dostawcy usług medycznych, którzy wyrazili poparcie dla produktu i informacji, które dostarcza poprzez jego ciągłe stosowanie z ich własnymi dziećmi.” Dodała, że „ze względu na innowacje opracowane przez Owlet do zmniejszenia fałszywych alarmów, wielu użytkowników będzie korzystać z Owlet Sock przez kilka miesięcy bez uzyskania fałszywego alarmu, znacznie zmniejszając ryzyko nad diagnozą.” Owlet ma również aplikację FDA oczekującą na medyczną wersję swojego pulsoksymetru, dostępną na receptę, powiedziała.
Snuza założyciel Greg Gallagher powiedział w e-mailu, że jego firma również pracuje z FDA nad produktem, który byłby dostępny na receptę. Monitor Snuza, który wykrywa zaprzestanie oddychania, został zatwierdzony jako urządzenie medyczne w Europie.
Mały, łatwy w użyciu, bezprzewodowy pulsoksymetr mógłby być mile widzianym ulepszeniem obecnych urządzeń szpitalnych, powiedział Bonafide. „Z dowodami na ich bezpieczeństwo i dokładność, te produkty mogą być naprawdę innowacyjne dla tych pacjentów, którzy potrzebują monitorowania,” powiedział, chociaż zalecałby ich użycie tylko dla chorych niemowląt pod opieką lekarza, a nie do rutynowego monitorowania zdrowych niemowląt.
Niektórzy pediatrzy martwią się, że użycie monitorów funkcji życiowych w domu może fałszywie uspokoić rodziców o SIDS, zdefiniowanym jako nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny w ciągu pierwszego roku życia, i innych zgonów związanych ze snem, takich jak te spowodowane uduszeniem. „Rodzice mogą popaść w samozadowolenie, jeśli używają monitora i uważają, że skoro monitor jest na dziecku, to dobrze jest położyć je do snu na brzuchu lub w inny sposób nie stosować się do zaleceń dotyczących bezpiecznego snu” – napisała w e-mailu Rachel Moon, profesor pediatrii na University of Virginia School of Medicine. Była ona głównym autorem oświadczenia AAP w sprawie bezpiecznego snu.
Obawy Moon nie zostały formalnie zbadane, ale Alexis Dubeif, założycielka liczącej 30 000 członków grupy na Facebooku skupionej wokół snu niemowląt, twierdzi, że jej zdaniem samozadowolenie nie jest rzadkością. „Widziałam, anegdotycznie, znaczną część rodziców, którzy czują, że to w porządku używać niebezpiecznych praktyk snu, ponieważ są 'chronieni' przez ich urządzenie monitorujące,” napisała w e-mailu.
Aby zmniejszyć ryzyko SIDS, Bonafide podkreśla sprawdzone strategie. „Istnieją rzeczy, które wiemy, że pomagają w zapobieganiu SIDS, takie jak gołe łóżeczko i płaski materac z ciasnym prześcieradłem do łóżeczka. Nie są one seksowne. To nie są rzeczy zintegrowane ze smartfonem”, ale są skuteczne, powiedział. AAP zaleca również, aby dzieci spały w pokoju rodziców (ale nie w tym samym łóżku) przez pierwszy rok życia i aby rodzice układali dzieci do snu na plecach, unikali ekspozycji na tytoń, karmili piersią, oferowali smoczek i uodporniali dzieci zgodnie z harmonogramem, aby zmniejszyć ryzyko SIDS.
Victoria Rodriguez rozumie niepokój związany z SIDS. Oprócz tego, że jest pediatrą, jest również matką, która sprawdza stan swojej rocznej córki podczas snu. Kiedy Rodriguez rozmawia z rodzicami, mówi im, aby postępowali zgodnie z wytycznymi AAP i nie zawracali sobie głowy monitorami funkcji życiowych, ponieważ „nie wydają się one zapobiegać złym rzeczom i mogą powodować emocjonalny niepokój rodzin.