Princeton, New Jersey, 22 grudnia 2014 – Sandoz ogłosił dzisiaj wprowadzenie na rynek amerykański estradiolu w postaci systemu transdermalnego, autoryzowanej wersji generycznej leku Vivelle-Dot®, który jest sprzedawany przez Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Estradiol system transdermalny jest wskazany w leczeniu niektórych objawów menopauzalnych oraz w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
„Cieszymy się, że możemy współpracować z naszymi kolegami z NPC, aby dalej poszerzać naszą ofertę przystępnych cenowo leków wysokiej jakości” – powiedział Peter Goldschmidt, prezes Sandoz Inc.
Według danych IMS Health, sprzedaż systemu transdermalnego estradiolu w USA wyniosła 263 mln USD w ciągu 12 miesięcy kończących się we wrześniu 2014 r.
Sandoz wprowadzi na rynek produkt w dawkach .025mg / dzień, .0375mg / dzień, .05mg / dzień, .075mg / dzień, oraz .1mg / dzień, estradiolu, o tej samej mocy sprzedawanej przez Novartis Pharmaceuticals Corporation.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Terapia estrogenowo-alonowa
Rak endometrium
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka endometrium u kobiet z macicą, które stosują estrogeny bez opozycji. Wykazano, że dodanie progestyny do terapii estrogenowej zmniejsza ryzyko hiperplazji endometrium, która może być prekursorem raka endometrium. Należy podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, w tym ukierunkowane lub losowe pobieranie próbek endometrium, gdy jest to wskazane, w celu wykluczenia nowotworu u kobiet po menopauzie z niezdiagnozowanym uporczywym lub nawracającym nieprawidłowym krwawieniem z dróg rodnych.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe i prawdopodobne otępienie
Samodzielna terapia estrogenowa nie powinna być stosowana w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym lub otępieniu. W podbadaniu Women’s Health Initiative (WHI) dotyczącym stosowania estrogenów jako jedynych odnotowano zwiększone ryzyko udaru mózgu i zakrzepicy żył głębokich (DVT) u kobiet po menopauzie (w wieku od 50 do 79 lat) podczas 7,1 roku leczenia doustnymi skoniugowanymi estrogenami (CE) stosowanymi codziennie w porównaniu z placebo.
W badaniu WHI Memory Study (WHIMS), prowadzonym w ramach badania WHI i obejmującym stosowanie wyłącznie estrogenów, odnotowano zwiększone ryzyko rozwoju prawdopodobnej demencji u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych podczas 5,2-letniego leczenia doustnymi skoniugowanymi estrogenami (0,625 mg) w przeliczeniu na placebo. Nie wiadomo, czy wynik ten dotyczy młodszych kobiet po menopauzie.
Wobec braku porównywalnych danych, należy przyjąć, że ryzyko to jest podobne dla innych dawek CE i innych postaci dawkowania estrogenów.
Estrogeny z progestagenami lub bez progestagenów powinny być przepisywane w najmniejszych skutecznych dawkach i przez najkrótszy okres zgodny z celami leczenia i ryzykiem dla danej kobiety.
Terapia estrogenami i progestynami
Zaburzenia sercowo-naczyniowe i prawdopodobne otępienie
Terapii estrogenami i progestynami nie należy stosować w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym lub otępieniu.
W badaniu WHI estrogen plus progestyna zgłoszono zwiększone ryzyko wystąpienia DVT, zatorowości płucnej (PE), udaru mózgu i zawału serca (MI) u kobiet po menopauzie (w wieku od 50 do 79 lat) podczas 5,6-letniego leczenia doustnym CE (0,625 mg) w połączeniu z octanem medroksyprogesteronu (MPA) w porównaniu z placebo.W badaniu WHIMS estrogen plus progestyna, stanowiącym część badania WHI, odnotowano zwiększone ryzyko rozwoju prawdopodobnej demencji u kobiet po menopauzie w wieku 65 lat lub starszych podczas 4-letniego leczenia CE (0,625 mg) w skojarzeniu z MPA (2,5 mg) w porównaniu z placebo. Nie wiadomo, czy wynik ten dotyczy młodszych kobiet po menopauzie.
Rak piersi
W badaniu WHI estrogen plus progestyna wykazano również zwiększone ryzyko inwazyjnego raka piersi. Wobec braku porównywalnych danych należy przyjąć, że ryzyko to jest podobne w przypadku innych dawek CE plus MPA oraz innych połączeń i postaci dawkowania estrogenów i progestyn. Estrogeny z lub bez progestyn powinny być przepisywane w najmniejszych skutecznych dawkach i przez najkrótszy czas trwania, zgodnie z celami leczenia i ryzykiem dla danej kobiety.
Zrzeczenie się odpowiedzialności
Powyższa informacja zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, które mogą być identyfikowane przez słowa takie jak „wprowadzenie”, „wprowadzenie”, „uruchomienie”, „będzie” lub podobne terminy, lub przez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych przyszłych zatwierdzeń produktów lub dotyczące potencjalnych przychodów z systemu transdermalnego estradiolu lub jakichkolwiek potencjalnych przyszłych produktów. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości są oparte na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa co do przyszłych zdarzeń i podlegają znacznemu znanemu i nieznanemu ryzyku i niepewności. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności się urzeczywistni, lub jeżeli założenia okażą się błędne, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma gwarancji, że jakiekolwiek potencjalne nowe produkty uzyskają w przyszłości akceptację organów regulacyjnych, ani że system transdermalny estradiolu lub jakiekolwiek inne potencjalne nowe produkty odniosą w przyszłości sukces komercyjny. W szczególności, na oczekiwania kierownictwa mogą wpłynąć, między innymi, nieoczekiwane działania lub opóźnienia regulacyjne lub ogólnie regulacje rządowe; konkurencja w ogólności, w tym potencjalne zatwierdzenie dodatkowych wersji systemu transdermalnego estradiolu; presja cenowa ze strony rządu, przemysłu i opinii publicznej; nieoczekiwane wyniki sporów patentowych; nieoczekiwane problemy produkcyjne; ogólne warunki ekonomiczne i branżowe oraz inne ryzyka i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F firmy Novartis AG, złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis przedstawia informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym według stanu na dzień dzisiejszy i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.
O firmie Sandoz
Sandoz, oddział Novartis zajmujący się lekami generycznymi, jest światowym liderem w sektorze leków generycznych. Sandoz zatrudnia ponad 26 500 pracowników w ponad 160 krajach, oferując szeroką gamę wysokiej jakości, przystępnych cenowo produktów, które nie są już chronione patentami. Ze sprzedażą 9,2 mld USD w 2013 r., Sandoz posiada portfel około 1100 molekuł i zajmuje pozycję nr 1 na świecie w biosymilarach, a także w generycznych lekach iniekcyjnych, okulistycznych, dermatologicznych i antybiotykach, uzupełnioną wiodącymi pozycjami w obszarach terapeutycznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, metabolizmu, ośrodkowego układu nerwowego, bólu, układu pokarmowego, oddechowego i hormonalnego. Sandoz opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek te leki, a także aktywne substancje farmaceutyczne i biotechnologiczne. Prawie połowa portfela firmy Sandoz to produkty zróżnicowane, które są definiowane jako produkty trudniejsze do naukowego opracowania i wytworzenia niż standardowe leki generyczne. Oprócz silnego wzrostu organicznego od czasu konsolidacji działalności generycznej pod marką Sandoz w 2003 r., Sandoz korzysta z silnego wzrostu swoich przejęć, do których należą Lek (Słowenia), Sabex (Kanada), Hexal (Niemcy), Eon Labs (USA), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (USA) i Fougera Pharmaceuticals (USA).
W celu uzyskania dalszych informacji:
Sandoz US Communications
Leslie Pott
+1 609 627 5287
Sandoz Global Communications
Neil Moorhouse
+49 8024 476 2597
Przypisy:
1 Pełne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym OSTRZEŻENIE dotyczące bezpieczeństwa, znajdują się w ulotce informacyjnej systemu transdermalnego z estradiolem, dostępnej w Katalogu Produktów na stronie www.us.sandoz.com.
2 Vivelle-Dot® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Novartis AG.
1.