Skutki uboczne stosowania leku Lialda (mesalamina)

Lialda (mesalamina) – wykaz działań niepożądanych przeznaczony dla pracowników służby zdrowia

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych leku Lialda lub w przypadku innych produktów, które zawierają mesalaminę lub są do niej metabolizowane to:

  • Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
  • Zespół ostrej nietolerancji wywołany przez mesalaminę
  • Reakcje nadwrażliwości
  • Zaburzenia czynności wątroby

Doświadczenia z badań klinicznych

Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Dorośli

Indukcja

Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 1% dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Lialda lub placebo z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w dwóch ośmiotygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach (Badanie 1 i Badanie 2) wymieniono w Tabeli 2.

Tabela 2: Działania niepożądane* w dwóch ośmiotygodniowych, Placebo-(Badanie 1 i Badanie 2) u dorosłych z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

.

Działanie niepożądane Lialda 2.4 g raz na dobę
(n=177)
Lialda 4.8 g raz na dobę
(n=179)
Placebo
(n=179)
Ból głowy 6% 3% <1%
Wzdęcia 4% 3% 3%
Test czynności wątroby nieprawidłowy <1% 2% 1%
Łysienie 0 1% 0
Świąd <1% 1% 1%
*Zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów w co najmniej jednej grupie otrzymującej lek Lialda i większe niż w grupie placebo

Zapalenie trzustki wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów podczas indukcji w badaniach klinicznych i spowodowało przerwanie leczenia produktem leczniczym Lialda u pacjentów, u których wystąpiło to zdarzenie.

Podtrzymanie remisji

Dawkę produktu leczniczego Lialda wynoszącą 2,4 g/dobę, podawaną w dawce 1,2 g dwa razy na dobę lub 2,4 g raz na dobę, oceniano pod względem bezpieczeństwa stosowania w trzech badaniach podtrzymujących u pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: 6-miesięcznym badaniu kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby (badanie 3) oraz dwóch 12- do 14-miesięcznych badaniach otwartych. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Lialda w tych badaniach podtrzymujących wymieniono w Tabeli 3.

Tabela 3: Działania niepożądane w trzech badaniach dotyczących podtrzymania remisji u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Działanie niepożądane Lialda 2.4 g/dobę†
(n=1082)%
Ból głowy 3%
Nieprawidłowy wynik badania czynności wątroby 2%
Ból brzucha 2%
Biegunka 2%
Ból brzucha górny 1%
Ból brzucha górny 1%
Dyspepsja 1%
Ból pleców 1%
Rash 1%
Arthralgia 1%
Zmęczenie 1%
Nadciśnienie tętnicze 1%
*Zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów
†Podawane jako 1.2 g dwa razy na dobę lub 2.4 g raz na dobę

Następujące działania niepożądane, przedstawione według układów organizmu, zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Lialda z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w badaniach indukcyjnych lub podtrzymujących:

Zaburzenia serca: tachykardia

Zaburzenia ucha i labiryntu: ból ucha

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wzdęcie brzucha, zapalenie okrężnicy, biegunka, wzdęcia, nudności, zapalenie trzustki, polip odbytnicy, wymioty

Zaburzenia ogólne i zaburzenia miejsca podania: astenia, obrzęk twarzy, zmęczenie, gorączka

Zaburzenia układu oddechowego: zmniejszona liczba płytek krwi

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle pleców

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból gardła i krtani

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, świąd, wysypka, łysienie, świąd, pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie

Pediatria

Lialda była oceniana u 105 pacjentów pediatrycznych w wieku od 5 do 17 lat z łagodnie lub umiarkowanie aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Profil działań niepożądanych był podobny do profilu działań niepożądanych występujących u dorosłych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 5% pacjentów pediatrycznych leczonych produktem leczniczym Lialda były: ból brzucha, zakażenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niedokrwistość, ból głowy i zakażenie wirusowe.

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłoszonych powyżej w badaniach klinicznych z udziałem produktu leczniczego Lialda, działania niepożądane wymienione poniżej zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu leczniczego Lialda i innych produktów zawierających mesalaminę po jego zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Ciało jako całość: zespół toczniopodobny, gorączka polekowa

Zaburzenia serca: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, zapalenie mięśnia sercowego

Żołądkowo-jelitowe: zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja wrzodu trawiennego

Wątrobowe: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, zespół Kawasaki-podobny obejmujący zmiany enzymów wątrobowych

Hematologiczne: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe, zespół toczniopodobny

Neurologiczne/Psychiatryczne: neuropatia obwodowa, zespół Guillaina-Barrego, poprzeczne zapalenie rdzenia, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Zaburzenia układu krążenia: niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, cukrzyca nefrogenna

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc)

Skóra: łuszczyca, piodermia zgorzelinowa, rumień guzowaty, fotowrażliwość

Urodzone: odwracalna oligospermia

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *