Issued: 11 września 2009
Reedukowano: 25 lutego 2016
Drogi Lekarzu Weterynarii:
W grudniu 2008 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła VETORYL (trilostan, New Animal Drug Application 141-291) kapsułki do leczenia przysadkowo-zależnej i nadnerczowo-zależnej hiperadrenokortycyzmu (choroby Cushinga) u psów. VETORYL jest pierwszym i jak dotąd jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem dla zwierząt, który zawiera trilostan jako substancję czynną. FDA pragnie przypomnieć Państwu o korzyściach płynących ze stosowania zatwierdzonych leków w Państwa klinice.
Dystrybuowany przez firmę Dechra, Ltd., VETORYL jest lekiem na receptę i jest dostępny w Stanach Zjednoczonych w kapsułkach o mocy 5, 10, 30, 60 i 120 mg. Więcej informacji na temat leku znajduje się w streszczeniu Freedom of Information Summary oraz ulotce dołączonej do opakowania leku VETORYL.
Korzyści z zatwierdzenia przez FDA
FDA rygorystycznie ocenia lek dla zwierząt przed jego zatwierdzeniem. W ramach procesu zatwierdzania, firma farmaceutyczna musi udowodnić FDA, że:
- Lek jest bezpieczny i skuteczny do określonego zastosowania u określonego gatunku zwierząt;
- Proces produkcji jest odpowiedni do zachowania tożsamości, siły, jakości i czystości leku; i
- Oznaczenie leku jest prawdziwe i nie wprowadza w błąd.
Rola FDA nie kończy się po zatwierdzeniu przez agencję leku dla zwierząt. Tak długo, jak firma farmaceutyczna sprzedaje lek zwierzęcy, agencja nadal monitoruje:
- Bezpieczeństwo i skuteczność leku. Czasami, agencja monitorowanie po zatwierdzeniu odkrywa kwestie bezpieczeństwa i skuteczności, które nie były znane w czasie zatwierdzenia;
- Proces produkcyjny w celu zapewnienia jakości i spójności są utrzymywane;
- Oznaczenie leku, aby upewnić się, że informacje pozostają prawdziwe i nie wprowadzają w błąd; i
- komunikacja marketingowa firmy związane z lekiem, aby upewnić się, że informacje są prawdziwe i nie wprowadzają w błąd.
FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) jest zaangażowana w promowanie i ochronę zdrowia zwierząt poprzez zapewnienie, że bezpieczne i skuteczne leki są dostępne dla zwierząt. Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt z pracownikami CVM ds. edukacji & Outreach Staff pod numerem 240-402-7002 lub [email protected].
Z poważaniem,
Centrum Medycyny Weterynaryjnej FDA