FDA ogłosiła w dniu 9 marca 2016 r. zniesienie strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) dla produktu Tikosyn (dofetilid) i jego generycznego odpowiednika.
Tikosyn został zatwierdzony w dniu 1 października 1999 r. w celu utrzymania prawidłowego rytmu zatokowego (opóźnienie czasu do nawrotu migotania/trzepotania przedsionków) u pacjentów z migotaniem/trzepotaniem przedsionków trwającym dłużej niż tydzień, u których nastąpiła konwersja do prawidłowego rytmu zatokowego (NSR).
Produkt leczniczy Tikosyn jest również wskazany w celu konwersji migotania i trzepotania przedsionków do NSR. Tikosyn może wywoływać poważne arytmie komorowe, a jego etykieta opisuje wymóg rozpoczęcia stosowania leku w warunkach szpitalnych z odpowiednim monitorowaniem i doborem dawki. W ramach programu REMS lek Tikosyn (dofetylid) mógł być przepisywany wyłącznie przez zarejestrowanych lekarzy i wydawany przez zarejestrowane apteki i zakłady opieki zdrowotnej.
W styczniu 2016 roku FDA ustaliła, że chociaż nadal istnieją zagrożenia bezpieczeństwa dla leku Tikosyn (dofetylid), wymagania programu REMS nie są już konieczne do zapewnienia, że korzyści płynące z leku przewyższają ryzyko. FDA doszła do takiego wniosku, ponieważ oceny REMS wykazały, że osoby przepisujące lek konsekwentnie wykazywały zrozumienie ryzyka związanego ze stosowaniem leku Tikosyn. Ponadto szczegółowe wskazówki dotyczące rozpoczynania i monitorowania stosowania leku Tikosyn zostały włączone do opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej. Wreszcie, inne leki antyarytmiczne o podobnym ryzyku są dostępne bez programu REMS.
Producenci powinni nadal przestrzegać podanych na etykiecie wskazówek dotyczących rozpoczynania leczenia i doboru dawki produktu Tikosyn w celu zminimalizowania ryzyka wywołania arytmii komorowych.
Zlikwidowanie programu REMS dotyczącego leku Tikosyn:
- Pracownicy służby zdrowia, którzy przepisują lek Tikosyn, nie muszą już uczestniczyć w programie REMS dotyczącym leku Tikosyn i autoryzowanych leków generycznych, aby przepisywać lub wydawać lek Tikosyn lub jego autoryzowany lek generyczny.
- Apteki i zakłady opieki zdrowotnej mogą wydawać produkt Tikosyn lub jego autoryzowany lek generyczny bez konieczności zapisywania się do Programu REMS dla produktu Tikosyn i autoryzowanego leku generycznego.
- Apteki mogą wydawać produkt Tikosyn lub jego autoryzowany lek generyczny bez konieczności sprawdzania, czy osoba przepisująca lek jest certyfikowana w Programie REMS dla produktu Tikosyn i autoryzowanego leku generycznego.
Historia etykietowania i przepisów prawnych z Drugs@FDA
- Tikosyn Prescribing and Label Information