Tło
Koncepcja szkód medycznych istnieje od starożytności, sławnie dyskutowana przez Hipokratesa i przekazana w słowie jatrogeneza, pochodzącym z greki oznaczającym pochodzenie od lekarza. Temat otrzymał uwagę od wybitnych lekarzy w wiekach późniejszych. W artykule w New England Journal of Medicine z 1956 roku omówiono temat chorób wynikających z postępu medycyny, a artykuł ten przekształcił się w książkę, w której tytule użyto sformułowania „choroba jatrogenna”.
Jednym z pierwszych badań, które miały na celu ilościowe określenie występowania szkód jatrogennych, było Medical Insurance Feasibility Study, sfinansowane przez California Medical Association i California Hospital Association. Badanie to, opublikowane w 1978 roku, posłużyło jako model dla późniejszego przełomowego Harvard Medical Practice Study. Bezpośrednim celem badania kalifornijskiego było „uzyskanie odpowiednich informacji na temat niepełnosprawności pacjentów wynikającej z zarządzania opieką zdrowotną”. W badaniu tym nie użyto terminu „zdarzenie niepożądane”, ale skupiono się na tej samej idei, a konkretnie na „niekorzystnych skutkach dla pacjentów w trakcie zarządzania opieką zdrowotną”, zwłaszcza na podzbiorze takich skutków składającym się ze zdarzeń potencjalnie podlegających odszkodowaniu, czyli niepełnosprawności spowodowanej zarządzaniem opieką zdrowotną. W badaniu kalifornijskim odnotowano 4,65 urazów u pacjentów na 100 hospitalizacji. Kolejne badania konsekwentnie stwierdzają, że 10%-12% pacjentów doznaje obrażeń podczas hospitalizacji, przy czym około połowa tych zdarzeń jest uznawana za możliwe do uniknięcia.
Definicje i rodzaje obrażeń pacjentów
Inwestorzy w Harvard Medical Practice Study zdefiniowali zdarzenie niepożądane jako „uraz, który został spowodowany przez postępowanie medyczne (a nie przez chorobę podstawową) i który przedłużył hospitalizację, spowodował niepełnosprawność w momencie wypisu lub oba te czynniki.” Institute for Healthcare Improvement używa podobnej definicji: „niezamierzone uszkodzenie ciała wynikające z opieki medycznej lub do którego powstania przyczyniła się opieka medyczna (w tym brak wskazanego leczenia), wymagające dodatkowego monitorowania, leczenia lub hospitalizacji, lub powodujące zgon.”
Zdarzenia niepożądane mogą być możliwe do uniknięcia lub niemożliwe do uniknięcia. Jedna z definicji określa zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec, jako „możliwe do uniknięcia za pomocą wszelkich dostępnych obecnie środków, chyba że środki te nie zostały uznane za standardową opiekę”. Zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec, są zdefiniowane jako „opieka, która spadła poniżej standardu oczekiwanego od lekarzy w ich społeczności.” Te zdarzenia niepożądane były przedmiotem zainteresowania zarówno Medical Insurance Feasibility Study, jak i Harvard Medical Practice Study. Przykłady zdarzeń niepożądanych, którym nie można zapobiec, oraz zdarzeń niepożądanych, którym można zapobiec, z badania Harvard Medical Practice Study przedstawiono w ramce.
Box. Przykładowe przypadki zdarzeń niepożądanych z badania Harvard Medical Practice Study
„Przypadek 1: Podczas angiografii mającej na celu ocenę choroby wieńcowej u pacjenta wystąpił zatorowy wypadek naczyniowo-mózgowy. Angiografia była wskazana i została wykonana w standardowy sposób, a pacjent nie był w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia udaru. Mimo że nie zastosowano niewłaściwej opieki, udar był prawdopodobnie wynikiem postępowania medycznego. Zdarzenie uznano za niepożądane, ale nie wynikające z zaniedbania.”
„Przypadek 4: Mężczyzna w średnim wieku miał krwawienie z odbytu. Lekarz pacjenta wykonał jedynie ograniczoną sigmoidoskopię, która dała wynik negatywny. U pacjenta utrzymywało się krwawienie z odbytnicy, ale lekarz go uspokajał. Dwadzieścia dwa miesiące później, po utracie wagi 14 kg (30 lb), został przyjęty do szpitala w celu oceny. Stwierdzono u niego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. Lekarze, którzy przejrzeli jego dokumentację medyczną ocenili, że właściwe postępowanie diagnostyczne mogło wykryć raka, gdy był on jeszcze uleczalny. Zaawansowaną chorobę przypisali nieodpowiedniej opiece medycznej. Zdarzenie zostało uznane za niekorzystne i spowodowane zaniedbaniem.”
Oprócz zdarzeń niepożądanych, którym można zapobiec, w literaturze powszechnie pojawiają się dwa inne terminy. Błędy definiuje się jako „działanie na zlecenie (zrobienie czegoś niewłaściwego) lub zaniechanie (niezrobienie czegoś właściwego) prowadzące do niepożądanego wyniku lub znaczącego potencjału takiego wyniku.” W powiązanym Podejściu Systemowym do Bezpieczeństwa Pacjenta (Systems Approach Patient Safety Primer) omówiono związek między błędami a zdarzeniami niepożądanymi, podsumowany w Szwajcarskim Modelu Przyczyn Wypadków (Swiss Cheese Model). Zdarzenie potencjalnie wypadkowe definiuje się jako „każde zdarzenie, które mogło mieć negatywne konsekwencje, ale ich nie miało i było nieodróżnialne od pełnoprawnych zdarzeń niepożądanych we wszystkich aspektach z wyjątkiem wyniku.” (W niektórych badaniach używa się pokrewnych terminów „potencjalne zdarzenie niepożądane” i „bliskie zdarzenie”). W sytuacji bliskiej pomyłki popełniono błąd, ale pacjent nie doznał szkody klinicznej, czy to dzięki wczesnemu wykryciu, czy dzięki szczęściu. Na przykład, rozważmy pacjenta, który został przyjęty do szpitala i umieszczony we wspólnej sali. Pielęgniarka przychodzi, aby podać mu leki, ale nieumyślnie podaje jego tabletki drugiemu pacjentowi w sali. Ten drugi pacjent rozpoznaje, że to nie są jego leki, nie przyjmuje ich i alarmuje pielęgniarkę, aby leki mogły być podane właściwemu pacjentowi. Sytuacja ta wiązała się z wysokim potencjałem szkody, ponieważ pacjent z zaburzeniami poznawczymi lub mniej świadomy mógł przyjąć niewłaściwe leki.
Ostatnią podkategorią zdarzeń niepożądanych są zdarzenia niepożądane możliwe do poprawy, termin ten został po raz pierwszy użyty w badaniach nad zdarzeniami niepożądanymi po wypisie ze szpitala. Zdarzenia niepożądane możliwe do złagodzenia to takie, którym nie można zapobiec, ale dotkliwość urazu „mogłaby być znacznie zmniejszona, gdyby wykonano inne czynności lub zastosowano inne procedury”. Na przykład, pacjent z nowym rozpoznaniem niewydolności serca zostaje wypisany na furosemid (lek moczopędny) z zaleceniem wizyty kontrolnej u kardiologa za 4 tygodnie, ale bez instrukcji dotyczących wcześniejszej kontroli lub badań laboratoryjnych. Dziesięć dni później pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy z ostrym uszkodzeniem nerek i krytycznie niskim poziomem potasu. Tym niekorzystnym następstwom diurezy nie można zapobiec, ale można było zmniejszyć ich nasilenie, planując zgłoszenie się pacjenta na badania laboratoryjne w ciągu tygodnia od wypisu.
Kontrowersje
Badania epidemiologii zdarzeń niepożądanych, takie jak niedawna seria raportów Biura Inspektora Generalnego, wykorzystują dwuetapowy proces przeglądu dokumentacji, w którym karty pacjentów są niezależnie przeglądane przez dwóch doświadczonych klinicznie recenzentów w celu ustalenia, czy wystąpiło zdarzenie niepożądane, a jeśli tak, to czy można było mu zapobiec. Należy zauważyć, że nawet w przypadku wysoko wykwalifikowanych recenzentów poziom zgodności między recenzentami w odniesieniu do obecności zdarzenia niepożądanego jest zwykle tylko umiarkowany. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego recenzenci mogą się również nie zgadzać co do tego, czy zdarzeniu można było zapobiec.
Określenie zdarzenia niepożądanego jako możliwego do uniknięcia wymaga pewnej oceny stopnia, w jakim dowody potwierdzają określone strategie prewencyjne i wykonalność wdrożenia tych strategii. Wraz z postępem nauki o bezpieczeństwie pacjentów oceny te mogą z czasem ulec zmianie, tak że więcej zdarzeń niepożądanych będzie uznawanych za możliwe do uniknięcia. Na przykład, po opublikowaniu przełomowej pracy na temat wiązki do linii centralnej zapobiegającej zakażeniom krwi związanym z cewnikiem, recenzenci uczestniczący w badaniach nad zdarzeniami niepożądanymi mogli zacząć oceniać wszystkie zakażenia krwi związane z linią centralną jako możliwe do uniknięcia.
Obecny kontekst
Podsumowując, zdarzenia niepożądane odnoszą się do szkód spowodowanych opieką medyczną, a nie do choroby podstawowej. Do ważnych podkategorii zdarzeń niepożądanych należą:
- Zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec: zdarzenia, które wystąpiły w wyniku błędu lub niezastosowania przyjętej strategii zapobiegania;
- Zdarzenia niepożądane, którym można zapobiec: zdarzenia, którym wprawdzie nie można zapobiec, ale które mogłyby być mniej szkodliwe, gdyby opieka była inna;
- Zdarzenia niepożądane wynikające z zaniedbania: zdarzenia, które wystąpiły w wyniku opieki, która nie spełnia standardów oczekiwanych od klinicystów w danej społeczności.
- Niedalekie przeoczenie: niebezpieczna sytuacja, która jest nie do odróżnienia od zdarzenia niepożądanego, któremu można zapobiec, z wyjątkiem wyniku. Pacjent jest narażony na niebezpieczną sytuację, ale nie doznaje szkody dzięki szczęściu lub wczesnemu wykryciu.
- Błąd: szerszy termin odnoszący się do każdego czynu popełnionego (zrobienia czegoś złego) lub zaniechania (niezrobienia czegoś właściwego), który naraża pacjentów na potencjalnie niebezpieczną sytuację.
Dwa inne terminy określają zagrożenia dla pacjentów, które nie powodują szkody: