Indicazione
COMBIGAN® (brimonidina tartrato/timololo maleato soluzione oftalmica) 0,2%/0,5% è approvato per ridurre l’elevata pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma che richiedono una terapia aggiuntiva o aggiuntiva per abbassare la IOP. COMBIGAN® abbassa la IOP in misura leggermente inferiore rispetto all’assunzione sia di brimonidina tartrato tre volte al giorno che di timololo maleato due volte al giorno.
INformazioni importanti sulla sicurezza
Contraindicazioni: COMBIGAN® soluzione oftalmica non deve essere usato da pazienti che hanno o hanno mai avuto una malattia reattiva delle vie respiratorie compresa l’asma bronchiale, la bronchite cronica, l’enfisema, il battito cardiaco lento, l’alterazione della conduzione del cuore, l’insufficienza cardiaca o l’alterazione del pompaggio del cuore. COMBIGAN® non deve essere usato in pazienti di età pari o inferiore ai 2 anni, o da pazienti con ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di questo prodotto.
Avvertenze e precauzioni: Gravi reazioni respiratorie e reazioni cardiache, inclusa la morte dovuta a difficoltà respiratorie e raramente la morte in associazione a insufficienza cardiaca, sono state riportate in pazienti con asma. Inoltre, i beta-bloccanti oftalmici possono compromettere la tachicardia compensatoria e aumentare il rischio di ipotensione. La stimolazione del sistema nervoso può essere essenziale in individui con diminuita capacità di pompaggio del cuore. Nei pazienti senza una storia di insufficienza cardiaca, l’uso continuato di agenti beta-bloccanti per un periodo di tempo può, in alcuni casi, portare a insufficienza cardiaca. I pazienti con bronchite cronica lieve o moderata, enfisema o asma non devono assumere COMBIGAN® soluzione oftalmica. COMBIGAN® può peggiorare i sintomi associati ad una cattiva circolazione. I pazienti che soffrono di allergie a COMBIGAN® possono avvertire sintomi di allergia più forti di quelli che avrebbero senza COMBIGAN® soluzione oftalmica. I pazienti possono sperimentare debolezza muscolare o affaticamento. COMBIGAN® può mascherare i sintomi ipoglicemici in pazienti con diabete mellito. COMBIGAN® può mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo, come il battito cardiaco rapido. I pazienti con tiroide iperattiva che si ritirano troppo bruscamente da COMBIGAN® possono manifestare gravi sintomi di ipertiroidismo. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità oculare con brimonidina tartrato soluzioni oftalmiche 0,2%, con alcune segnalate associate ad un aumento della pressione intraoculare. Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associate all’uso di contenitori a dosi multiple di prodotti oftalmici topici. Il blocco dei recettori beta-adrenergici compromette la capacità del cuore di rispondere all’anestesia generale nelle procedure chirurgiche, e alcuni pazienti hanno sperimentato una grave ipotensione prolungata durante l’anestesia. Nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, può essere raccomandata la sospensione graduale degli agenti bloccanti i recettori beta-adrenergici.
Reazioni avverse: Le reazioni avverse più comuni, che si verificano in circa il 5% al 15% dei pazienti, includono infiammazione allergica dell’occhio, follicoli linfatici anormalmente grandi nella membrana mucosa che riveste la superficie interna della palpebra e la superficie esposta del bulbo oculare (chiamato anche la congiuntiva), arrossamento degli occhi, grave prurito degli occhi, e bruciore e puntura degli occhi.
Interazioni farmacologiche: I farmaci per la pressione sanguigna e i farmaci usati per stimolare il cuore in caso di insufficienza cardiaca (chiamati anche glicosidi cardiaci) possono abbassare la pressione sanguigna. L’uso di COMBIGAN® soluzione oftalmica insieme a farmaci beta-bloccanti, per via orale o endovenosa, può interrompere l’attività dei beta-recettori (beta-blocco) nel corpo. I bloccanti dei canali del calcio per via orale o endovenosa che impediscono al calcio di entrare nelle cellule del cuore e dei vasi sanguigni (antagonisti del calcio) possono causare disturbi nel passaggio del sangue attraverso il cuore e/o una pressione sanguigna anormalmente bassa. I farmaci che diminuiscono significativamente i fluidi della ghiandola surrenale possono produrre una bassa pressione sanguigna e/o una frequenza del battito cardiaco notevolmente lenta, inferiore a 60 battiti al minuto. L’uso di COMBIGAN® con depressori del sistema nervoso centrale può avere un effetto maggiore. L’uso di COMBIGAN® con la digitale, uno stimolante cardiaco, può avere effetti aggiuntivi nel prolungare il tempo necessario al sangue per passare attraverso il cuore. Gli inibitori del CYP2D6 possono aumentare l’effetto del beta-blocco nell’organismo. Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la capacità della clonidina di abbassare la pressione sanguigna. Gli inibitori delle monoamino ossidasi (un tipo di farmaco antidepressivo) possono provocare una bassa pressione sanguigna.
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Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione.
Visitare www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1 (800)-FDA-1088.