INDICAZIONE
LUMIGAN® (bimatoprost soluzione oftalmica) 0,01% è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
CONTRAINDICAZIONI
LUMIGAN® 0,01% è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bimatoprost o ad uno degli ingredienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Pigmentazione
Bimatoprost soluzione oftalmica è stato riportato come causa di cambiamenti nei tessuti pigmentati. I cambiamenti più frequentemente riportati sono stati un aumento della pigmentazione dell’iride, del tessuto periorbitale (palpebra) e delle ciglia. Ci si aspetta che la pigmentazione aumenti finché viene somministrato bimatoprost. Dopo l’interruzione di bimatoprost, è probabile che la pigmentazione dell’iride sia permanente, mentre la pigmentazione del tessuto periorbitale e i cambiamenti delle ciglia sono stati riportati come reversibili in alcuni pazienti. I pazienti che ricevono il trattamento devono essere informati della possibilità di un aumento della pigmentazione. Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione non sono noti. Il cambiamento di colore dell’iride potrebbe non essere evidente per diversi mesi o anni. Mentre il trattamento con LUMIGAN® 0,01% può essere continuato nei pazienti che sviluppano un aumento notevole della pigmentazione dell’iride, questi pazienti devono essere esaminati regolarmente.
Modifiche delle ciglia
LUMIGAN® 0,01% può modificare gradualmente le ciglia e i peli velluti nell’occhio trattato. Questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, dello spessore e del numero delle ciglia. I cambiamenti delle ciglia sono solitamente reversibili alla sospensione del trattamento.
Infiammazione intraoculare
Sono stati segnalati analoghi della prostaglandina, incluso bimatoprost, per causare infiammazione intraoculare. Inoltre, poiché questi prodotti possono esacerbare l’infiammazione, si deve usare cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (per esempio, uveite).
Edema maculare
Edema maculare, incluso l’edema maculare cistoide, è stato riportato durante il trattamento con bimatoprost soluzione oftalmica. LUMIGAN® 0,01% deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con capsula del cristallino posteriore lacerata o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare.
Ceratite batterica
Sono stati riportati casi di cheratite batterica associati all’uso di contenitori a dosi multiple di prodotti oftalmici topici.
Uso di lenti a contatto
LUMIGAN® 0,01% contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne lo scolorimento. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione di LUMIGAN® 0,01% e possono essere reinserite 15 minuti dopo la sua somministrazione.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio clinico di 12 mesi con bimatoprost soluzioni oftalmiche 0,01%, la reazione avversa più comune è stata iperemia congiuntivale (31%). Circa l’1,6% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa dell’iperemia congiuntivale. Altre reazioni avverse al farmaco (riportate dall’1 al 4% dei pazienti) con LUMIGAN® 0,01% in questo studio hanno incluso edema congiuntivale, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare, prurito oculare, eritema della palpebra, prurito delle palpebre, crescita delle ciglia, ipertricosi, irritazione del sito di instillazione, cheratite puntinata, iperpigmentazione cutanea, visione offuscata e acuità visiva ridotta.
USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE
Uso pediatrico
L’uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni non è raccomandato a causa dei potenziali problemi di sicurezza relativi all’aumento della pigmentazione in seguito all’uso cronico a lungo termine.
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